2021年全國批準三類醫(yī)療器械上市共1179個，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械764個和180個國產(chǎn)體外診斷試劑；進口醫(yī)療器械218個和17個進口體外診斷試劑。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類醫(yī)療器械共192個，占國內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%；其中國產(chǎn)醫(yī)療器械141個，國產(chǎn)診斷試劑25個，進口醫(yī)療器械26個，未有進口診斷試劑獲批。
01 蘇州地區(qū)2021年國產(chǎn)三類醫(yī)療器械上市概述
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械共58個，占國產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%，與北上廣深共同組成第一研發(fā)梯隊，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于第一梯隊但與其它第一梯隊差距較大。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，省內(nèi)占比41%，排名位居第一，省內(nèi)主要競爭對手是位居第二的常州（38個，省內(nèi)占比為27%），其它地區(qū)與這兩個城市差距較大，占比≤5%。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，其中工業(yè)園區(qū)32個，占比55%，排名位居蘇州地區(qū)第一，老牌醫(yī)療器械張家港有13個，排名第二，高新區(qū)位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù)，更準確的對比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。
02 蘇州2021年國產(chǎn)三類體外診斷試劑上市概述
2021年蘇州地區(qū)獲批三類診斷試劑共12個，占國產(chǎn)體外診斷試劑總數(shù)的7%。與北上廣深相比，蘇州地區(qū)雖然處于第一研發(fā)梯隊，但處于靠后位置，僅高于新進崛起的杭州，相比與其它醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)相對薄弱。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類診斷試劑12個，省內(nèi)占比50%，排名位居第一，遠高于排名第二的泰州和南京，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢較大。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)共有12個三類診斷試劑獲批，其中工業(yè)園區(qū)和高新區(qū)各五個并列第一；高新區(qū)的五個體外診斷試劑全部來源于其頭部企業(yè)長光華醫(yī)。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)進口醫(yī)療器械26個，占進口醫(yī)療器械總數(shù)的12%，與北上廣深相比，處于中間位置，位居第三，遠高于廣州、深圳地區(qū)。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年獲批進口三類醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)12個，占比46%，蘇州地區(qū)排名第一，排名第二的是是姑蘇區(qū)23%，蘇州市轄區(qū)占據(jù)了總數(shù)的90%以上。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥
1） 蘇州地區(qū)2021年化學創(chuàng)新藥在省內(nèi)占比50%，生物創(chuàng)新藥省內(nèi)占比75%，國產(chǎn)三類醫(yī)療器械省內(nèi)占比41%，國產(chǎn)體外診斷試劑省內(nèi)占比50%，各項數(shù)據(jù)位列全省第一，且與其它省內(nèi)城市相比優(yōu)勢較大，處于領(lǐng)先地位。
2） 蘇州地區(qū)2021年化學創(chuàng)新藥在國內(nèi)占比21%，生物創(chuàng)新藥國內(nèi)占比18%，化學創(chuàng)新藥和生物藥處于國內(nèi)研發(fā)第一梯隊，僅次于上海，領(lǐng)先于國內(nèi)其他地區(qū)。?
3） 蘇州2021年國產(chǎn)三類醫(yī)療器械國內(nèi)占比8%，國產(chǎn)體外診斷試劑國內(nèi)占比7%，醫(yī)療器械和體外診斷試劑雖處于國內(nèi)研發(fā)第一梯隊，但排名靠后，研發(fā)實力相對北上廣深稍顯薄弱。
4） 疫苗因其本身特殊，審批更嚴格，目前蘇州僅有艾棣維欣有疫苗生產(chǎn)許可證，其研發(fā)的新冠DNA疫苗尚在臨床試驗階段，工業(yè)園區(qū)的艾博生物，成立于2019年，2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中國首個符合GMP標準的mRNA疫苗生產(chǎn)基地，其研發(fā)的新冠mRNA目前正處于臨床三期階段。雖然與北上廣深有差距，在園區(qū)政府和企業(yè)的共同努力下，有望在不久的將來追上第一研發(fā)梯隊。
2021年蘇州地區(qū)國產(chǎn)醫(yī)療器械上市企業(yè)目錄
數(shù)據(jù)來源：國家藥品審評中心、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)國產(chǎn)三類診斷試劑上市企業(yè)目錄
數(shù)據(jù)來源：國家藥品審評中心、智銀醫(yī)藥
? 2021年蘇州地區(qū)進口三類醫(yī)療器械上市企業(yè)目錄
數(shù)據(jù)來源：國家藥品審評中心、智銀醫(yī)藥
