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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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重磅!IVD上市企業(yè)試劑適配邁瑞儀器獲得批準(zhǔn)注冊!

日期:2021-12-22
瀏覽量:2223

在IVD行業(yè)里面有這么一家企業(yè),只做過敏原和自身抗體檢測這個非常專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的公司,且能在上交所科創(chuàng)板上市的公司,他就是江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司。

由于他們所處的賽道相對比較專業(yè)且狹窄,做事也比較低調(diào),在圈子里并不那么引人注目,但最近看到他們對投資者的公告,并仔細(xì)查詢了一下NMPA的數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)一個驚人的信息,他們在今年下半年短短的半年里,拿到和過敏原檢測相關(guān)的注冊證57個,目前有證的過敏原數(shù)量多達(dá)79種!

這意味著,用戶在終端市場將擁有更多、更靈活的選擇權(quán),也更有益于其在市場上競爭。
據(jù)悉,浩歐博現(xiàn)有三種不同檢測平臺,其過敏原檢測已引入了目前最先進(jìn)的免疫檢測平臺——納米磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺。
此外,浩歐博的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品還完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊增加適用機型的變更,增加了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司相關(guān)適用機型,這些機型已經(jīng)覆蓋了公司自身免疫抗核抗體(ANA)、抗中性粒細(xì)胞抗體(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂綜合征(APS)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、篩查等42個檢測項目。
下面讓我們來仔細(xì)看看他們到底有哪些具體的新產(chǎn)品:
1、符博克?



46項過敏原、真定量、全自動、7大混合點 、自由靈活組合。方法學(xué)為“免疫捕獲法”的符博克?產(chǎn)品系列,根據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢,7月份獲證的符博克2期過敏原檢測項目,多達(dá)25項過敏原,加上符博克?1期已有的21項過敏原,該平臺所有過敏原多達(dá)46項!

單點全定量檢測項目:共38項+總IgE,詳見下表:


2、敏博克?



全自動、高通量、快速簡便、半定量篩查產(chǎn)品

方法學(xué)為“免疫印跡法”的敏博克?產(chǎn)品系列,根據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢,9月份獲證的敏博克系列產(chǎn)品,5個大組合,16個小組合,多達(dá)59項過敏原,覆蓋種類非常廣泛!

Blotray 933 全自動免疫印跡儀

全自動一體化儀器、全中文友好操作界面,真正實現(xiàn):
全自動掃碼加樣、全自動加吸液體、全自動干燥膜條、全自動判讀及出具報告。?



3、納博克?



革新納米磁微粒管式發(fā)光、血清用量低至15ul、360T/h高通量

方法學(xué)為“納米磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法”的納博克?產(chǎn)品系列,根據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢,12月份獲證的納博克系列產(chǎn)品,共有23項過敏原,都是中國人常見的吸入類和食物類過敏原項目,可覆蓋90%以上的過敏患者!?

針對中國國情優(yōu)化開發(fā)的過敏原項目菜單,可自由組合、定制套餐

納博克化學(xué)發(fā)光過敏原檢測項目菜單——23

節(jié)省樣本血清用量低至15微升,兒童友好

?

「超高通量」儀器通量高達(dá)360 T/h?



浩歐博過敏產(chǎn)品線一覽

  • 產(chǎn)品線更全:定性\半定量\定量檢測,滿足不同層級客戶需求

  • 過敏原更多:IgE過敏原項目多達(dá)79項,IgG過敏原項目多達(dá)80項(均有證)

  • 急慢性過敏同查:IgE\IgG速發(fā)、遲發(fā)過敏同時檢測,一機多用

增加了邁瑞相關(guān)適用機型


另外,小編在浩歐博的一份自愿披露醫(yī)療器械注冊證相關(guān)內(nèi)容變更的公告中(2021-028)查詢到:浩歐博的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品已經(jīng)完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊增加適用機型的變更,增加了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司相關(guān)適用機型,這些機型已經(jīng)覆蓋了公司自身免疫抗核抗體(ANA)、抗中性粒細(xì)胞抗體(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂綜合征(APS)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、篩查等42個檢測項目。?
深圳邁瑞作為目前中國體外診斷領(lǐng)域的國產(chǎn)龍頭企業(yè),浩歐博增加其自身抗體試劑的相關(guān)適用機型也許會有新的布局,讓我們拭目以待!
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