醫(yī)械創(chuàng)新資訊
急性胸痛是急癥患者就診時(shí)作為常見主訴，部分以胸痛為主要表現(xiàn)的疾病群。如急性心肌梗死、主動(dòng)脈夾層、肺栓塞等，若診斷及治療不及時(shí)，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜吧@些病癥往往起因復(fù)雜且臨床表現(xiàn)不一，臨床需要盡快明確病因、對(duì)癥救治。因此，對(duì)于急性胸痛這一癥狀而言，及時(shí)且正確的鑒別和診斷尤為重要，通過(guò)設(shè)置科學(xué)、充分滿足臨床需求的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目，結(jié)合穩(wěn)定、高效的檢測(cè)平臺(tái)，可助力急診醫(yī)生快速獲取檢測(cè)報(bào)告，幫助患者在短時(shí)間內(nèi)脫離危險(xiǎn)。
近日，重慶科斯邁生物科技公司（簡(jiǎn)稱“科斯邁”）與海肽生物科技（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“HyTest”），整合雙方資源，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，由科斯邁生物提供的SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，聯(lián)合HyTest提供的抗體配對(duì)，共同推出急性胸痛診斷聯(lián)合檢測(cè)化學(xué)發(fā)光解決方案，切實(shí)幫助臨床應(yīng)對(duì)急性胸痛診斷挑戰(zhàn)，保障急性胸痛患者到達(dá)醫(yī)院后得到早期評(píng)估、危險(xiǎn)分層、正確分流與合理救治。
SMART?500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
1、開放式 全兼容
支持各類廠家的反應(yīng)流程(一步法、兩步法)
支持各類方法學(xué)(直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光)
支持各類廠家的試劑包裝(50人/份、100人/份、200人/份)
2、小體積 高效率
小巧靈活操作方便
最小全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光設(shè)備(體積不足0.2m3)
測(cè)速≥120T/H(一步法、兩步法恒速 120T/H)
3、全功能 定制化
不同體系定制服務(wù),分類管理
開放式參數(shù)化設(shè)置,滿足各類檢驗(yàn)流程
在機(jī)稀釋、批號(hào)管理、一鍵保養(yǎng)等功能
圖為SMART 500系列技術(shù)參數(shù)
基于科斯邁SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，聯(lián)合HyTest提供的以下抗體配對(duì)所提供的應(yīng)用解決方案展示出了極佳的分析性能，可用于患者急性胸痛診斷場(chǎng)景。
1、心肌肌鈣蛋白
基于肌鈣蛋白的生化性質(zhì)，HyTest提供的新一代肌鈣蛋白形式的復(fù)合物抗體配對(duì)可特異靈敏地檢出患者外周循環(huán)中的不同 cTnI。推薦配對(duì)如表1所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由該配對(duì)制備的原型試劑靈敏度高達(dá)2pg/mL，檢測(cè)線性為0.002–60 ng/mL；同時(shí)，與商品化hs-cTnI試劑具有良好的相關(guān)性，且與骨骼肌肌鈣蛋白無(wú)交叉反應(yīng)。具體校準(zhǔn)曲線以及樣本相關(guān)性結(jié)果如圖1所示。
表1. 化學(xué)發(fā)光平臺(tái)配對(duì)推薦（捕獲抗體 ? 檢測(cè)抗體）
* HyTest還提供20C6cc抗體的重組嵌合抗體，可進(jìn)一步提升靈敏度及特異性。
圖1. HyTest原型試劑校準(zhǔn)曲線（A）和臨床樣本測(cè)試結(jié)果（B）
待測(cè)抗原：重組NT-proBNP
加樣量：50μL
捕獲抗體：生物素標(biāo)記，鏈霉親和素磁微粒；標(biāo)記抗體：吖啶酯標(biāo)記
反應(yīng)條件：37℃孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
2、NT-proBNP & BNP
HyTest的推薦配對(duì)如表2所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由該配對(duì)制備的原型試劑靈敏度高達(dá)1pg/mL，檢測(cè)線性為1–40000 pg/mL。
表2. 化學(xué)發(fā)光平臺(tái)配對(duì)推薦（捕獲抗體 ? 檢測(cè)抗體）
同時(shí)，還做了樣本去糖基化前后的臨床樣本相關(guān)性研究，結(jié)果顯示，HyTest推薦的配對(duì)不受糖基化影響，可準(zhǔn)確檢出外周血中的NT-proBNP（圖2）。
圖2. HyTest原型試劑校準(zhǔn)曲線（A）和臨床樣本測(cè)試結(jié)果（B）
待測(cè)抗原：重組NT-proBNP抗原，加樣量50μL
捕獲抗體：生物素標(biāo)記，鏈霉親和素磁微粒；標(biāo)記抗體：吖啶酯標(biāo)記
反應(yīng)條件：37℃孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
3、D-Dimer
HyTest的推薦配對(duì)如表3所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由推薦配對(duì)制備的原型試劑均展示出了極佳的靈敏度及線性范圍（0.01–15μg/mL），并且和商業(yè)化參比試劑存在良好的相關(guān)性。
表3. 化學(xué)發(fā)光平臺(tái)配對(duì)推薦（捕獲抗體 ? 檢測(cè)抗體）
代表性配對(duì)的校準(zhǔn)曲線以及樣本相關(guān)性分析如圖3所示。
圖3. D-Dimer代表性配對(duì)的校準(zhǔn)曲線以及樣本相關(guān)性結(jié)果
A：針對(duì)Sysmex, INNOVANCE D-Dimer的代表性配對(duì)
B：針對(duì)Werfen, HemosIL D-Dimer的代表性配對(duì)
C：針對(duì)Stago, LIATEST D-Dimer的代表性配對(duì)
包被：生物素標(biāo)記抗體，鏈霉親和素磁珠
標(biāo)記：吖啶酯標(biāo)記抗體
抗原：天然D-二聚體（貨號(hào)：8D70）
反應(yīng)條件：37℃ 孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
4、PCT
HyTest推出了分別針對(duì)PCT的N末端、降鈣素片段以及抗鈣素片段的新一代單克隆抗體，可用于開發(fā)更高性能的PCT檢測(cè)試劑?；诳扑惯~SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)新一代PCT抗體進(jìn)行了系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，相比于上一代產(chǎn)品，新克隆在靈敏度和特異性方面均有了進(jìn)一步提升，并且和 BRAHMS認(rèn)證的商業(yè)化試劑盒之間具有良好的相關(guān)性。相關(guān)推薦配對(duì)信息如表4所示，代表配對(duì)的臨床樣本測(cè)試結(jié)果如圖4所示。
表4. PCT試劑推薦配對(duì)
* 標(biāo)注的克隆為新一代重組嵌合抗體，即將上市。
圖4. PCT代表性配對(duì)樣本相關(guān)性分析
捕獲抗體：生物素標(biāo)記，鏈霉親和素磁微粒；
標(biāo)記抗體：吖啶酯標(biāo)記
反應(yīng)條件：37℃孵育 10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
5、其他
HyTest新推出的IL-6單克隆抗體，具有極佳的靈敏度和特異性?；诳扑惯~SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)一系列IL6新抗體進(jìn)行了系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，推薦配對(duì)如表5所示。由推薦配對(duì)制備的原型試劑靈敏度高達(dá)1pg/mL，檢測(cè)線性為 1–5000 pg/mL，并且與商品化試劑盒之間存在良好的相關(guān)性（圖5）。
表5. IL-6試劑推薦配對(duì)化
圖5. IL-6代表性配對(duì)樣本相關(guān)性分析
捕獲抗體：生物素標(biāo)記，鏈霉親和素磁微粒；
標(biāo)記抗體：吖啶酯標(biāo)記
反應(yīng)條件：37℃孵育 10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
以上結(jié)果顯示，科斯邁SMART 500系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀聯(lián)合HyTest的抗體配對(duì)所提供的急性胸痛診斷聯(lián)合檢測(cè)化學(xué)發(fā)光解決方案，可提供穩(wěn)定可靠的檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)一步提高疾病診斷的敏感性和特異性；同時(shí)根據(jù)《急性胸痛急診診療專家共識(shí)》的建議，上述檢測(cè)菜單還可減少不必要的檢查，縮短留觀時(shí)間，減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，從而更高效地滿足急性胸痛診斷需求。
