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*依據(jù)工信部新規(guī)要求,運(yùn)營(yíng)商部署做出調(diào)整,現(xiàn)部分用戶無(wú)法獲取短信驗(yàn)證碼(移動(dòng)運(yùn)營(yíng)商為主)。如遇收不到短信驗(yàn)證碼情況,請(qǐng)更換其他手機(jī)號(hào)(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問(wèn)請(qǐng)電話咨詢:18912606905、18136127515。
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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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魚躍醫(yī)療抽檢不合格,被罰14.7萬(wàn)元!

日期:2021-12-15
瀏覽量:2254

12月6日,江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的行政處罰信息。信息顯示:魚躍醫(yī)療生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī) (注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20172540154,型號(hào)、規(guī)格:7DI,批號(hào):2102系列號(hào)02,產(chǎn)品編號(hào):2102020005),經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所檢驗(yàn),“流量”不符合規(guī)定

通報(bào)稱,魚躍醫(yī)療的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第二十四條第一款。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第六十六條第一款第一項(xiàng),被江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令整改并處以罰款147304.50元。




《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第二十四條規(guī)定:

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。


值得注意的是,這不是魚躍醫(yī)療第一次涉及行政處罰事件,此前還受到其它處罰:
2021年5月,上海魚躍醫(yī)療因“魚躍”睡眠呼吸機(jī)因未經(jīng)審查發(fā)布廣告被上海市楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款10萬(wàn)元;
2019年1月,公司違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被罰3萬(wàn)元;
2018年7月,魚躍醫(yī)療實(shí)際控制人吳光明(持股10.32%)因內(nèi)幕交易“花王股份” 被罰2777.29萬(wàn)元;
2016年11月,2批次電子血壓計(jì)抽檢不合格,被罰款4萬(wàn)元
2016年6月,公司因虛假宣傳被罰1.5萬(wàn)元;
2014年12月,公司因存在欺騙性交易行為被罰3萬(wàn)元。

魚躍醫(yī)療是國(guó)產(chǎn)家用器械第一品牌,按理說(shuō)應(yīng)該品質(zhì)穩(wěn)定技術(shù)可靠。雖然處罰金額都很低,對(duì)于魚躍這樣的大企業(yè)來(lái)說(shuō)不構(gòu)成財(cái)務(wù)上的影響,但是對(duì)于藥監(jiān)抽檢對(duì)于魚躍的產(chǎn)品品質(zhì)、質(zhì)量體系和企業(yè)聲譽(yù)來(lái)說(shuō)很重要。不管是什么原因造成的不合格,企業(yè)都應(yīng)該引起足夠重視并加以改善!
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