12月6日,江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的行政處罰信息。信息顯示:魚躍醫(yī)療生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī) (注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20172540154,型號(hào)、規(guī)格:7DI,批號(hào):2102系列號(hào)02,產(chǎn)品編號(hào):2102020005),經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所檢驗(yàn),“流量”不符合規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第二十四條規(guī)定:
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。