CARMA宣布暫停旗下?人工心臟--Aeson暫停植入，Aeson是去年才獲CE批準(zhǔn)上市。目前根據(jù)CARMA披露消息，之所以暫停Aeson臨時(shí)使用，是因?yàn)?strong>Aeson出現(xiàn)一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，具體什么問題CARMA沒有披露。
同時(shí)CARMA表示一旦問題被找到，并解決這些問題，將恢復(fù)Aeson臨床使用，繼續(xù)為終末期雙心室心衰患者提供治療。
本次暫停Aeson臨床使用時(shí)CARMA自愿，非藥監(jiān)部門要求。看起Aeson質(zhì)量問題并非很嚴(yán)重，應(yīng)該很快能夠恢復(fù)臨床使用。
Aeson作為目前全球唯一商用的全人工心臟，為終末期雙心室心衰患者提供生存希望。小編也希望CARMA盡快解決問題，繼續(xù)為造?；颊摺?/span>
Aeson是一款全人工心臟采用了生物材料和傳感器，不僅可以支持全人工心臟作為移植前過渡設(shè)備使用，還可以有助于獲批成為目的療法產(chǎn)品，旨在長(zhǎng)期替代人體心臟。目前CE只批準(zhǔn)其作為無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后 180 天內(nèi)接受心臟移植的患者。
Aeson未來想要向CARMAT創(chuàng)始人Alain Carpentier設(shè)想一樣作為長(zhǎng)期或者永久植入，解決心臟供體嚴(yán)重不足問題。Aeson還需要攻克很多問題，例如感染、出血及血栓栓塞，小型化，動(dòng)力源持續(xù)性等等。不過Aeson出現(xiàn)已經(jīng)是心衰領(lǐng)域一個(gè)重要里程碑。
Aeson由3部分組成：
1. ?植入的假體：
四個(gè)生物學(xué)瓣膜
兩個(gè)心室，每個(gè)心室由膜分隔成兩個(gè)較小的腔，一個(gè)用于血液，一個(gè)用于工作液
一個(gè)泵機(jī)組，由兩個(gè)微型泵組成，用以將工作液推向膜，形成心臟收縮與舒張
一個(gè)植入式電子設(shè)備，基于壓力傳感器測(cè)量到的數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)流量
一個(gè)裝有工作液的柔性外袋，會(huì)擴(kuò)張和收縮以產(chǎn)生心跳
一根將假體連接到外部組件的經(jīng)皮導(dǎo)絲
2.??患者機(jī)動(dòng)裝置
患者系統(tǒng)提供了近似正常生活所需的機(jī)動(dòng)性和自主性。它重3kg，包括一個(gè)控制器和鋰離子電池，可提供約5個(gè)小時(shí)的自由活動(dòng)時(shí)間。
3.??醫(yī)院護(hù)理控制臺(tái)
醫(yī)療團(tuán)隊(duì)必須在植入過程中使用該醫(yī)院控制臺(tái)操作假體，并跟蹤設(shè)備的工作情況。
Aeson演示
CARMAT
CARMAT是一家開發(fā)世界上最先進(jìn)的全人工心臟的醫(yī)療器械公司之一。由現(xiàn)代瓣膜手術(shù)之父的Alain Carpentier于2008年創(chuàng)立。其致力于開發(fā)由可植入生物瓣膜和與之相連的便攜式外部電源系統(tǒng)組成的全人工心臟，目的是為成千上萬患有不可逆轉(zhuǎn)終末期心力衰竭的人克服眾所周知的心臟移植不足。2020年其產(chǎn)品Aeson獲得CE批準(zhǔn)上市。
