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華大基因：公司在埃塞俄比亞設(shè)立的IVD工廠，已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證！
華大基因（300676.SZ）11月30日在投資者互動平臺表示，華大基因密切關(guān)注新冠疫情動態(tài)，于近日完成對Omicron的全部生物信息學(xué)分析，在試劑盒的探針引物區(qū)域未發(fā)生位點突變，表明Omicron對華大基因新冠核酸檢測試劑盒的檢測性能沒有影響，檢測準(zhǔn)確性及靈敏度不會降低，不會造成脫靶和漏檢。
目前公司已形成病毒測序、核酸檢測、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測、突變株檢測等多產(chǎn)品覆蓋體系，可滿足不同使用需求及應(yīng)用場景。公司在埃塞俄比亞設(shè)立的IVD工廠，已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO 13485:2016），具備非洲本地醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力，對于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國家奠定了良好的基礎(chǔ)，將有效支撐公司國際戰(zhàn)略布局落地。
一、馳援全球新冠抗疫，實現(xiàn)業(yè)績大幅度增長
自疫情以來，華大基因的海外市場區(qū)域銷售占比實現(xiàn)大幅增長。
2020年海外業(yè)務(wù)收入占比超過60%，亞洲（含中國港澳臺）及大洋洲實現(xiàn)37.77億元的收入，營收占比提高至44.97%，歐洲及非洲、美洲營收占比也分別提高至11.79%、9.91%。2021上半年，華大基因仍在不斷發(fā)力國際業(yè)務(wù)，并取得顯著成效。
在新冠疫情期間
二、常規(guī)業(yè)務(wù)海外落地，建立海外本地化IVD生產(chǎn)工廠
新冠疫情期間，華大基因進一步與多國政府、跨國公司、基金會、非政府組織等建立直接合作關(guān)系，為未來業(yè)務(wù)合作打開廣闊的空間。除新冠相關(guān)業(yè)務(wù)外，生育健康、腫瘤防控等多項業(yè)務(wù)已落地海外，實現(xiàn)了渠道轉(zhuǎn)化。
除了“火眼”實驗室的全球布局外，華大基因還建立了海外本地化的 IVD 生產(chǎn)工廠，將從公共衛(wèi)生項目路徑切入，致力于建立區(qū)域性的公共衛(wèi)生價值閉環(huán)服務(wù)。以埃塞俄比亞全資子公司為例，將在當(dāng)?shù)亟⑾冗M的生產(chǎn)基地，生產(chǎn)檢測試劑等，服務(wù)于埃塞俄比亞，并計劃逐步擴展至東非國家。
此外，華大基因還致力于將中國技術(shù)和中國標(biāo)準(zhǔn)出海，2020年，沙特利雅得、麥地那、阿西爾、達曼、麥加和阿曼6個“火眼”實驗室BGI-CSP（華大基因認(rèn)證服務(wù)提供方）認(rèn)證，其中，阿曼衛(wèi)生部已將BGI-CSP質(zhì)量管理體系作為本國新冠實驗室驗收的標(biāo)準(zhǔn)。
