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Omicron突變株強(qiáng)悍來襲,20家體外診斷企業(yè)發(fā)聲:“有效”!

日期:2021-11-30
瀏覽量:2168





































































































































































































































11月26日,世衛(wèi)組織將南非報(bào)告的一種名為B.1.1.529的超強(qiáng)變異株命名為Omicron(奧密克戎),并將其列為需要關(guān)注的變異株。




目前“奧密克戎”變異株正以驚人的速度在非洲以及非洲以外地區(qū)傳播,同時(shí)也給全球金融市場帶來恐慌,歐美股市及大宗商品等全線暴跌。數(shù)據(jù)顯示,該變種病毒在南非的傳播速度遠(yuǎn)超過大名鼎鼎的“德爾塔”變種。



Omicron突變株最早于2021年11月11日在非洲南部的博茲瓦納發(fā)現(xiàn),3天后即在南非的Gauteng省迅速蔓延。在Gauteng從11月12-20日采樣的77個(gè)患者樣品中,經(jīng)檢測全部為Omicron突變株。特別需要警惕的是,中國香港已經(jīng)檢測到了Omicron突變株,系由從南非旅行者帶入,且傳染了同期的另外一位隔離者。除此之外,以色列、比利時(shí)等也都檢出Omicron突變株。



據(jù)相關(guān)報(bào)道,新冠“奧密克戎”變異株比“德爾塔”毒株具有更多突變,目前已知該變異株攜帶的突變至少有32處,更多的突變意味著新變異毒株有可能逃逸現(xiàn)有新冠疫苗,并且可能具有更高的傳染性,這無疑會(huì)讓全球防控形勢更加緊張。


“奧密克戎”目前對(duì)中國還不會(huì)產(chǎn)生大的影響


11月28日,上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏撰文稱,這次南非的變種病毒出現(xiàn)有偶然性,但是是否會(huì)對(duì)目前的初步建立的脆弱的人群免疫構(gòu)成威脅,需要兩周左右的觀察時(shí)間。張文宏認(rèn)為,“奧密克戎”目前對(duì)中國還不會(huì)產(chǎn)生大的影響,國內(nèi)目前的快速響應(yīng)與動(dòng)態(tài)清零策略是可以應(yīng)對(duì)各種類型的新冠變種的。


多家IVD企業(yè)紛紛表示可有效檢出Omicron病毒


目前多家體外診斷企業(yè)在公眾號(hào)或互動(dòng)平臺(tái)上表示,旗下新冠試劑檢測相關(guān)產(chǎn)品可以有效檢出“奧密克戎”變異株。企業(yè)包括但不限于:萬孚生物、安圖生物、圣湘生物、明德生物、熱景生物、中元匯吉、復(fù)星診斷、邁克生物、東方生物、凱普生物、之江生物、碩世生物、仁度生物、達(dá)安基因、迪安診斷、卓誠惠生、卡尤迪、優(yōu)思達(dá)、安旭生物、伯杰醫(yī)療等。


萬孚生物


萬孚生物表示,對(duì)公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCov)核酸(CE)、抗原檢測試劑(NMPA/CE)進(jìn)行新型冠狀病毒主要突變株檢測效果的評(píng)估和驗(yàn)證,包括生物信息學(xué)的比對(duì)、所有模擬樣本和部分真實(shí)樣本的檢測驗(yàn)證。結(jié)果顯示公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測試劑盒能夠有效檢出。對(duì)于最新的Omicron(B.1.1.529)新型冠狀病毒突變毒株,經(jīng)生物信息學(xué)分析我司檢測試劑盒亦可有效檢出,其檢測性能實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。


?安圖生物

圣湘生物

圣湘生物表示,公司由生物信息學(xué)專家緊急分析比對(duì)突變位點(diǎn)和公司現(xiàn)有產(chǎn)品的檢測區(qū)域,公司的產(chǎn)品(新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20203400064)) 對(duì)上述已報(bào)道的各種新冠變異株不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶的情況。尤其目前對(duì)于新冠病毒的變異情況公司已高度關(guān)注,并會(huì)及時(shí)跟進(jìn)最新信思,保持產(chǎn)品的特異性和靈敏度。


明德生物

明德生物對(duì)已上市產(chǎn)品新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的引物、探針與新發(fā)現(xiàn)的變異株Omicron(B.1.1.529)進(jìn)行生物信息分析,結(jié)果顯示:我司生產(chǎn)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20203400212)在檢測該變異株時(shí)不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢,并且試劑盒仍具有檢測該變異株的準(zhǔn)確性和靈敏度。



熱景生物


熱景生物在Mini Now?核酸檢測平臺(tái)上開發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑,利用微流控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)多重檢測,可同時(shí)檢測新冠病毒的三個(gè)靶標(biāo)基因,覆蓋度高,避免漏檢。經(jīng)序列比對(duì)及生物信息學(xué)分析,該檢測試劑可以檢測“奧密克戎”變異株。除此之外,Alpha變異株(B.1.1.7)、Beta變異株(B.1.351)、Gamma變異株(P.1)、Delta變異株(B.1.617.2)、Kappa變異株(B.1.617.1)、Eta變異株(B.1.525)、Lota變異株(B.1.526)、Lambda變異株(C.37)均能覆蓋,不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢。

復(fù)星診斷

復(fù)星診斷新冠核酸檢測試劑采用3靶標(biāo)檢測(同時(shí)檢測ORF1ab、N和E基因),各靶標(biāo)結(jié)果相互驗(yàn)證,對(duì)低病毒載量樣本及發(fā)生點(diǎn)突變的病毒株,不易發(fā)生漏檢;結(jié)合高達(dá)300?拷貝/mL的靈敏度,可最大程度地減少漏檢和復(fù)查。針對(duì)新冠病毒變異株檢測的有效性問題,復(fù)星診斷已完成對(duì)新冠核酸檢測試劑中的引物探針與國際上最新變異株攜帶的突變位點(diǎn)的核對(duì),結(jié)果證實(shí)不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢情況,可保證新冠病毒核酸檢測試劑的準(zhǔn)確性和靈敏性。


中元匯吉


中元匯吉表示,通過與變異株的序列比對(duì)以及生物信息分析,證實(shí)我司新型冠狀病毒2019- nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20213400228)對(duì)主流變異株不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢。同時(shí),我司會(huì)持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外出現(xiàn)的新型冠狀病毒變異情況,及時(shí)評(píng)價(jià)我司試劑盒對(duì)變異株的檢出能力,確保我司試劑盒的靈敏度和特異性。




邁克生物


邁克生物對(duì)已上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20203400184)”進(jìn)行了專業(yè)的生信分析和序列比對(duì),結(jié)果證實(shí):針對(duì)目前流行的變異株不會(huì)造成脫靶和漏檢的情況,仍可保證試劑盒的準(zhǔn)確性和靈敏度。



之江生物

之江生物已上市的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),是針對(duì)病毒的ORF1ab、N、E三個(gè)靶基因進(jìn)行特征性識(shí)別檢測,與目前流行的變異株均進(jìn)行了生物信息分析和對(duì)比驗(yàn)證,結(jié)果證實(shí):之江生物已上市新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況。后續(xù),之江生物將持續(xù)緊密追蹤全球新冠病毒變異株的最新動(dòng)態(tài),確保檢測試劑的準(zhǔn)確性和靈敏性。


達(dá)安基因


達(dá)安基因在互動(dòng)平臺(tái)表示,針對(duì)新冠B.1.1.529毒株,已和公司產(chǎn)品的檢測位點(diǎn)進(jìn)行了比對(duì)分析,公司新冠核酸檢測試劑盒的檢測區(qū)域內(nèi)未發(fā)生影響檢測的突變,可檢測出B.1.1.529毒株,不會(huì)出現(xiàn)脫靶漏檢的情況。同時(shí),我公司也會(huì)密切關(guān)注國際上新冠病毒變異情況,及時(shí)進(jìn)行檢測能力評(píng)價(jià)驗(yàn)證,保持試劑盒的靈敏性和特異性。


迪安診斷


迪安診斷互動(dòng)平臺(tái)表示,針對(duì)近期在非洲部分國家發(fā)現(xiàn)的最新型新冠病毒變異株Omicron,學(xué)名是B.1.1.529,迪安生物的生物信息學(xué)團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間對(duì)GISAID數(shù)據(jù)中所有該變異株序列和迪安生物的檢測區(qū)域序列進(jìn)行比對(duì)分析,表明公司已上市產(chǎn)品(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準(zhǔn)20213400176))對(duì)上述已經(jīng)錄入數(shù)據(jù)庫的各種新冠變異株不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶的問題。

碩世生物


碩世生物表示,公司已經(jīng)完成目前所有新冠病毒變異株的數(shù)據(jù)監(jiān)測,對(duì)關(guān)鍵突變位點(diǎn)進(jìn)行假病毒合成并開展實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)果證實(shí),碩世生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),針對(duì)上述變異株均不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢,可有效保證檢測特異性、準(zhǔn)確性與靈敏度。


東方生物



仁度生物


仁度生物以O(shè)RF1ab基因?yàn)榘袠?biāo),基本避開了目前所有重點(diǎn)突變株的常見突變位點(diǎn),與28日公布的123條Omicron基因組序列比對(duì)結(jié)果也完全一致。將變異株序列與仁度產(chǎn)品的檢測區(qū)域進(jìn)行比對(duì)分析,并以真實(shí)陰性樣本對(duì)可能的突變位點(diǎn)模板進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明,仁度生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)(國械注準(zhǔn)20203400300)對(duì)上述已報(bào)道的各種新冠變異株不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況??捎行ПWC新冠核酸檢測的靈敏度、準(zhǔn)確度和特異性。



凱普生物


凱普生物已獲批注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20213400269)可有效涵蓋變異株,可檢測B.1.1.7(Alpha“阿爾法”)、B.1.351(Beta“貝塔”)、P.1(Gamma“伽馬”)、Fin-796H、B.1.525(Eta“伊塔”)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa“卡帕”)、B.1.617.2(Delta“德爾塔”)、B.1.526(Iota“約塔”)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda“拉姆達(dá)”)等變異株類型。更關(guān)鍵的是,經(jīng)驗(yàn)證,本次的新型變異株B.1.1.529(Omicron“奧密克戎”)也在試劑盒的檢測范圍內(nèi)!


卓誠惠生


卓誠惠生已完成對(duì)各種新冠病毒變異株序列和新冠核酸產(chǎn)品的檢測位點(diǎn)的分析比對(duì),針對(duì)已經(jīng)發(fā)生的新冠病毒多種變異株,結(jié)果證實(shí):卓誠惠生的新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒(國械注準(zhǔn)20203400179)不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢情況,可保證新冠病毒核酸檢測試劑的準(zhǔn)確性和靈敏性。


優(yōu)思達(dá)



卡尤迪



安旭生物




伯杰醫(yī)療

伯杰醫(yī)療已完成對(duì)現(xiàn)有的新型冠狀病毒核酸檢測試劑引物探針與主要流行變異株A的序列比對(duì),比對(duì)結(jié)果證實(shí):伯杰醫(yī)療已經(jīng)上市的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法),針對(duì)上述突變株不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢,仍可保證檢測試劑的準(zhǔn)確性和靈敏性。




? ?疫苗研發(fā)最新消息? ?


據(jù)外媒,Moderna Inc.首席醫(yī)療官Paul Burton表示,他懷疑新的奧米克戎(omicron)新冠病毒變異毒株可能會(huì)避開目前的疫苗,如果是這樣,重新規(guī)劃的新疫苗可能會(huì)在明年初推出?!叭绻覀儽仨毶a(chǎn)一種全新的疫苗,我認(rèn)為那將是2022年初的事,然后才能真正大量供應(yīng),”他說。“mRNA疫苗--也就是Moderna的平臺(tái)--的顯著之處在于,我們可以快速行動(dòng),”。


此外,目前輝瑞、百歐恩泰(BioNtech)、莫德納、強(qiáng)生、阿斯利康、諾瓦瓦克斯等疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也紛紛表示,正在研究毒株對(duì)疫苗的影響,部分廠家已經(jīng)開始著手應(yīng)對(duì)。

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