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羅氏為何在此時(shí)解散中國(guó)FMI團(tuán)隊(duì)？近日，有消息傳出，羅氏中國(guó)FMI團(tuán)隊(duì)即將于年底解散。
羅氏中國(guó)FMI團(tuán)隊(duì)，是羅氏收購(gòu)Foundation Medicine （簡(jiǎn)稱FMI）后于2019年4月重組成立的，分為運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)、銷售及市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)。?
當(dāng)時(shí)，F(xiàn)MI中國(guó)事業(yè)部團(tuán)隊(duì)重組后，還同時(shí)任命了事業(yè)部負(fù)責(zé)人，向羅氏制藥中國(guó)戰(zhàn)略規(guī)劃及運(yùn)營(yíng)優(yōu)化部副總裁曾慶熙匯報(bào)。
伴隨診斷（CDx）是指通過生物標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)患者進(jìn)行分型，前瞻性地預(yù)測(cè)可能的應(yīng)答或毒性，以確定藥物對(duì)特定人群的適用性，進(jìn)而指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥。
FMI可謂是伴隨診斷領(lǐng)域的頂流，公司成立于2010年，以其成熟的腫瘤基因診斷技術(shù)被業(yè)界稱道，是全球基于NGS技術(shù)伴隨診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，曾得到谷歌和比爾·蓋茨的多輪投資，以及喬布斯的力挺。
FMI的創(chuàng)始人之一Eric Lander曾是人類基因組計(jì)劃（Human Genome Project）的領(lǐng)導(dǎo)成員，擁有目前世界上最大的癌癥基因組數(shù)據(jù)庫(kù)之一，以及超過18萬患者的數(shù)據(jù)記錄。NCI（美國(guó)國(guó)家癌癥中心）指定FMI協(xié)助美國(guó)癌癥探月計(jì)劃和癌癥精準(zhǔn)治療研究。
2017年11月30日， FMI 針對(duì)多種實(shí)體瘤的 NGS 體外診斷產(chǎn)品—— FoundationOne CDx（ F1CDx ）成功獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲得FDA突破性認(rèn)定的癌癥NGS體外診斷產(chǎn)品。
當(dāng)年，羅氏溢價(jià)29%收購(gòu)FMI頗為轟動(dòng)。
其實(shí)，早在2015年1月，羅氏就以10.3億美元已入股FMI，共獲得FMI公司56%的股份；2018 年6月，羅氏再次宣布以24億美元收購(gòu)FMI其余全部在外流通股份，收購(gòu)整體估值53億美元。
通過這一收購(gòu)，羅氏不僅擁有了最領(lǐng)先的伴隨診斷技術(shù)，也為其閉環(huán)布局個(gè)體化醫(yī)療加碼。
在全球伴隨診斷市場(chǎng)，羅氏確立了其領(lǐng)導(dǎo)者地位。
截至2020年底，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)44款伴隨診斷產(chǎn)品，針對(duì)46種藥物。主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，尤其是非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等。
如今，以伴隨診斷帶動(dòng)臨床試驗(yàn)已成為全球很多國(guó)家批準(zhǔn)腫瘤靶向新藥的主要方式，而NGS技術(shù)則是伴隨診斷未來最重要的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域。在此領(lǐng)域，羅氏目前在全球的競(jìng)爭(zhēng)者主要是二代測(cè)序老大Illumina和賽默飛世爾。
根據(jù)Energias Market Research的數(shù)據(jù)，伴隨診斷市場(chǎng)將從2018年的31.53億美元增加到2025年的106.56億美元，增長(zhǎng)超過3倍，預(yù)測(cè)2019~2025年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到19％。市場(chǎng)未來發(fā)展空間可期。
2000年，羅氏診斷正式進(jìn)入中國(guó)，經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國(guó)已成為羅氏診斷僅次于美國(guó)的全球第二大市場(chǎng)。2021年上半年，羅氏診斷業(yè)務(wù)中國(guó)市場(chǎng)營(yíng)收達(dá)12.22億瑞士法郎（約90億人民幣），同比增長(zhǎng)45%。其中，病理實(shí)驗(yàn)室（原組織診斷）營(yíng)收5.90億瑞郎（+20%）。
然而，在中國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)，位居領(lǐng)域第一的則是艾德生物。
截至2020年底，NMPA共批準(zhǔn)16款（腫瘤相關(guān)）伴隨診斷產(chǎn)品，艾德生物共有4款產(chǎn)品獲批，羅氏只有1款產(chǎn)品獲批。
同時(shí)，羅氏去年開始開啟了“敏捷轉(zhuǎn)型”模式，從過去以產(chǎn)品線為主轉(zhuǎn)向疾病領(lǐng)域和區(qū)域負(fù)責(zé)相結(jié)合，同時(shí)也伴隨著組織架構(gòu)的調(diào)整。此次，中國(guó)FMI團(tuán)隊(duì)的調(diào)整或許也與其整體模式轉(zhuǎn)型有關(guān)。
但這并不意味著羅氏放棄中國(guó)伴隨診斷的商業(yè)化，其一方面通過院外市場(chǎng)拓展業(yè)務(wù)外，另一方面與制藥企業(yè)達(dá)成新藥開發(fā)合作。
在第四屆進(jìn)博會(huì)上，羅氏診斷不僅與普瑞基準(zhǔn)宣布締結(jié)戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推進(jìn)抗腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)、自動(dòng)化及臨床應(yīng)用等診療一體化的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，而且，還與天境生物達(dá)成合作，共同開發(fā)針對(duì)天境生物在研創(chuàng)新藥的伴隨診斷解決方案。
有資料顯示，2019年，中國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模為3.95億美元（約26.3億人民幣），年復(fù)合增長(zhǎng)率超30%，2025年有望達(dá)到100億元人民幣，增長(zhǎng)率超過歐美。但是目前，中國(guó)市場(chǎng)的整體檢測(cè)率與歐美相比仍有較大差距。
從靶向醫(yī)療、免疫醫(yī)療，到個(gè)體化醫(yī)療，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)必定是未來的重要趨勢(shì)。羅氏不僅涵蓋了制藥和診斷兩大業(yè)務(wù)，再加上FMI在伴隨診斷領(lǐng)域的賦能，在發(fā)展個(gè)體化診療之路上，羅氏制藥擁有了得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。
