近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了卓阮醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片”注冊。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片·圖源卓阮醫(yī)療

該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長入，利于組織液流動。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時間。

01

“內(nèi)源性再生”技術(shù)創(chuàng)新

疝修補(bǔ)補(bǔ)片主要分為合成聚合物補(bǔ)片和生物補(bǔ)片兩大類。生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片以動物組織為原材料，在保留組織結(jié)構(gòu)的前提下，利用組織工程技術(shù)進(jìn)行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，將生物再生材料植入身軀，可誘導(dǎo)缺損組織和器官進(jìn)行再生修復(fù)，其材料可分自體組織與脫細(xì)胞異體組織兩種，此次獲批的產(chǎn)品則歸屬于脫細(xì)胞異體組織補(bǔ)片。

在生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片領(lǐng)域當(dāng)中，目前國內(nèi)獲批上市的生物疝補(bǔ)片共有4款，其中有兩款為佰仁醫(yī)療的產(chǎn)品，另外兩款為佰傲再生以及大清生物的產(chǎn)品。

據(jù)介紹，此次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品則采用基底膜（BM）生產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)，運(yùn)用特化細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）吸引并調(diào)控宿主細(xì)胞在支架內(nèi)生長和分化，形成新的自身特化細(xì)胞外基質(zhì)，從而完成對缺損的修復(fù)，以實(shí)現(xiàn)“內(nèi)源性再生”；與合成材料通過異物刺激、慢性炎癥來刺激生成瘢痕組織從而填充缺損的原理完全不同。

02

硬腦膜領(lǐng)域進(jìn)口替代效益顯著

在臨床實(shí)際需求當(dāng)中，生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片等再生醫(yī)用耗材具有仿生性高，術(shù)后效果好等多重優(yōu)勢逐漸受到廣大醫(yī)患的青睞。除了疝修補(bǔ)補(bǔ)片以外，再生醫(yī)用耗材廣泛運(yùn)用于骨科、口腔、神經(jīng)外科、皮膚科、眼科以及整形美容等領(lǐng)域。

據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國生物再生材料的市場規(guī)模達(dá)13.2億元人民幣，5年間年復(fù)合增長率達(dá)到72.2%。未來5年，中國的再生材料市場規(guī)模仍將保持16.8%的增長率高速增長，2022年市場規(guī)模有望上升至31.6億元人民幣。

目前，全球再生醫(yī)用耗材的研究與開發(fā)處于成長期，國外領(lǐng)先的企業(yè)主要有強(qiáng)生、巴德、蓋氏和貝朗等。國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有天新福、正海生物、冠昊生物、邁普醫(yī)學(xué)和佰仁醫(yī)療等。

不過，目前我國再生醫(yī)用耗材的硬腦（脊）膜領(lǐng)域發(fā)展較為成熟，特別是在動物源硬腦（脊）膜領(lǐng)域，我國本土企業(yè)產(chǎn)品已占據(jù)八成市場。據(jù)中金數(shù)據(jù)顯示，按銷售規(guī)模計(jì)算，2019年國產(chǎn)動物源硬腦（脊）膜產(chǎn)品市占率已經(jīng)達(dá)到80%，基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。其中，天新福為37%、冠昊生物占20%、正海生物占15%、佰仁醫(yī)療占7%。

近年來，國家將再生醫(yī)用耗材被列入到集采范圍，其中可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片和生物疝修補(bǔ)片等已在江蘇、山東等地展開集采。

去年，江蘇省第三輪高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購人工硬腦（脊）膜平均降幅68.9%，最大降幅81%；疝修補(bǔ)材料平均降幅75.9%，最大降幅86.4%，其中包括佰仁醫(yī)療等生物疝修補(bǔ)片產(chǎn)品。在山東省，可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片5家企業(yè)的5個產(chǎn)品平均降價83.32%。

最近，河北省針對硬腦(脊)膜補(bǔ)片、疝補(bǔ)片以及彈簧圈（顱內(nèi)）三類醫(yī)用耗材展開帶量采購。據(jù)《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》顯示，此次河北省動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片約定采購量達(dá)10907片，化學(xué)合成材料的達(dá)1135片。而腹股溝疝補(bǔ)片均為合成材料材質(zhì)，用于開放手術(shù)當(dāng)中，約定采購量總共為9996片。

總的來說，再生醫(yī)用耗材目前只有在硬腦膜領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)口效應(yīng)較為明顯，其他產(chǎn)品市場份額仍被國外企業(yè)占據(jù)，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、市場競爭不充分，其他領(lǐng)域納入帶量采購品類較少。

小結(jié)

不過，近年來再生醫(yī)用耗材逐步映入資本市場的眼簾。從今年下半年情況來看，諾普（組織修復(fù)）、華源（人源生物合成器官）以及美柏醫(yī)藥（ECM）等再生醫(yī)用耗材領(lǐng)域企業(yè)均獲得了數(shù)千萬元融資，融資輪次均集中在A輪與Pre-A輪。

隨著3D打印技術(shù)的推進(jìn)，未來再生醫(yī)用耗材發(fā)展?jié)摿o限擴(kuò)大，從沒有生命的模型配件、醫(yī)療器械，到運(yùn)用生物材料或細(xì)胞組成的“生物墨水”打印出具有生物活性的器官、人工組織等，非常值得期待。在各個行業(yè)需求的釋放下，本土品牌再生醫(yī)用耗材研發(fā)技術(shù)將快速發(fā)展，產(chǎn)品競爭力提高，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。

參考文章：Eshare醫(yī)械匯《最新億元融資，再生醫(yī)用耗材被“重倉”，高毛利“骨修復(fù)”破局集采難題》