近年來,醫(yī)學領域討論最多的非“精準”莫屬,“精準診斷”、“精準治療”、“精準用藥”等等。各個學科也在朝著這個方向深挖,比如通過分子學手段明確癌癥的致病基因,進而使用更為個性化的靶向治療、免疫治療,以實現(xiàn)更好的治療效果。
影像學也在不斷推陳出新,從傳統(tǒng)的X線機、CT機,進階為近兩年非?;鸨腜ET/CT、SPECT/CT。醫(yī)學影像從二維進階到三維,成像也更為清晰、快速,為心血管和腫瘤診療帶來了顛覆性的改變。
全球范圍內(nèi),GE、西門子、飛利浦三家企業(yè)是分子影像領域的主要參與者,幾乎壟斷了整個市場。中國市場也處于進口依賴的狀態(tài),但國產(chǎn)化進程從未停止。在SPECT/CT國產(chǎn)替代賽道上,新的市場參與者正在打破行業(yè)格局,這就是上海光脈醫(yī)療科技有限公司(下稱光脈醫(yī)療)。
光脈醫(yī)療專注于SPECT/CT技術的開發(fā)與商業(yè)化,此前已推出數(shù)字化SPECT心臟專用機——D-SPECT,在全球心臟專用SPECT設備市場中的占有率超55%。同時,該公司推出全球首款數(shù)字化通用型SPECT/CT機——VERITON-CT,采用創(chuàng)新的360°全環(huán)設計,在患者身體的毫米范圍內(nèi)自動移動,為臨床醫(yī)生提供更全面的信息,以提高診斷的準確性。
基于碲鋅鎘(CZT)的SPECT/CT設備,
實現(xiàn)1+1>2的效果
國際核醫(yī)學起源于十九世紀末,經(jīng)過漫長的研究發(fā)展,在1951年正式進入臨床。1962年,David Kuhl發(fā)明了發(fā)射重建斷層攝影術,即SPECT和PET。
SPECT的基本原理是患者攝入含有適當半衰期的放射性同位素藥物,藥物會結(jié)合患者的觀測部位,由于放射性衰變將從斷層處發(fā)出γ射線,體外探測器記錄射線所在位置,通過旋轉(zhuǎn)得到數(shù)據(jù)以建立一系列斷層平面圖像。
傳統(tǒng)型SPECT設備是以碘化鈉晶體制成探測器,接收γ射線并通過光電倍增管(PMT)將光信號間接轉(zhuǎn)換為電信號,自面世以來受到很多關注,被廣泛應用于心臟、骨骼、肺等器官的功能研究及疾病診斷。
但傳統(tǒng)SPECT設備間接的光電轉(zhuǎn)換存在采集時間長、圖像質(zhì)量不佳、患者接受輻射量較大的問題。與之相比,新型的以CZT半導體為固體探測器的SPECT機,無需PMT陣列等能量轉(zhuǎn)換部件,可直接將光信號轉(zhuǎn)換為電信號,避免了能量損失,而且成像效率更高、圖像質(zhì)量更佳,對于疾病診斷具有較高的指導價值。
此外,SPECT/CT設備是國內(nèi)外SPECT企業(yè)重要的研發(fā)方向。這類復合型成像產(chǎn)品將CT的多參數(shù)解剖成像與SPECT的分子成像結(jié)合,提供形態(tài)學、功能學多重信息,以幫助醫(yī)生實現(xiàn)更精準的診斷。
SPECT/CT的診斷效能要遠遠大于單獨的SPECT或CT,實現(xiàn)了1+1>2的效果。
業(yè)務覆蓋全球超400家醫(yī)院,
中國廠房落地上海臨港
光脈醫(yī)療的內(nèi)部是一支跨國、跨學科的人才隊伍。
光脈醫(yī)療CTO Yoel Zilberstien具有三十余年先進醫(yī)學影像產(chǎn)品研發(fā)管理經(jīng)驗,掌握數(shù)十項的創(chuàng)新技術研發(fā)專利。研發(fā)總監(jiān) Nathaniel Roth擁有物理學、光學雙碩士學位,此前曾任職于歐洲軍工巨頭EADS公司。
跨國背景加持,以創(chuàng)新產(chǎn)品立身,光脈醫(yī)療始終把研發(fā)放在第一位。公司擁有70多項發(fā)明和實用新型專利,包括BroadView智能靶向追蹤技術、光動探測器、鈷棒線性質(zhì)控以及可變舒適座椅等。
不久前,公司宣布中國廠房落地上海臨港。上海廠房交付后,公司將實現(xiàn)國產(chǎn)化生產(chǎn),進一步降低成本,同時也將根據(jù)中國人的身體情況持續(xù)改進其SPECT產(chǎn)品。
目前,公司的SPECT產(chǎn)品已覆蓋全球400多家醫(yī)院,包括梅奧醫(yī)學中心、哈佛大學附屬布列根和婦女醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院,北京阜外醫(yī)院、上海中山醫(yī)院等國內(nèi)外知名醫(yī)院。
在海外,SPECT已成為臨床核醫(yī)學中常見的成像診斷設備,但國內(nèi)擁有數(shù)字化SPECT產(chǎn)品的醫(yī)院并不多,臨床需求還有待滿足。根據(jù)中國醫(yī)學會核醫(yī)學分會發(fā)布的《2020年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報》,截至2019年底,全國SPECT機共307臺、SPECT/CT機共495臺、心臟SPECT機共8臺。與2019年上百萬SPECT的檢查例數(shù)相比,設備保有量遠遠不足。
由于國內(nèi)SPECT設備多數(shù)處于滿負荷狀態(tài),平均每臺設備1年要檢測~3100人次,遠高于美國的~840人次。在美國,SPECT檢查排隊超過1天的患者僅有~50%,但中國各地醫(yī)院的大部分患者都需要排隊1周甚至數(shù)周。
而且,我國的SPECT幾乎全是傳統(tǒng)的基于碘化鈉的SPECT設備。為了幫助醫(yī)生實現(xiàn)更精準的診斷,提高患者就醫(yī)體驗,基于CZT的新型SPECT設備是更佳的選擇。此次光脈醫(yī)療上海廠房的交付,也將進一步加快新型SPECT設備的國產(chǎn)化進程。
心臟專用SPECT機獲NMPA注冊證,
SPECT/CT通用機預計將于近期獲注冊證
2017年,光脈醫(yī)療的心臟專用SPECT機D-SPECT設備獲得NMPA進口注冊證,陸續(xù)進入中山醫(yī)院、阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院等三甲醫(yī)院。
近年來,臨床上提倡以功能學為主、形態(tài)學為輔的診療手段。冠脈造影雖然是診斷冠脈狹窄程度的金標準,但這種有創(chuàng)的檢查手段可能會為患者帶來出血、心肌梗死等風險,造成“過度檢查”。
在美國,醫(yī)生會利用D-SPECT產(chǎn)品生成一個心臟功能學圖像,在證明有10%及以上的心臟供血面積受損時,才會建議患者去做冠脈造影檢查。而在中國,功能學檢測也更廣泛地應用于臨床,D-SPECT的獲批將會使更多患者避免不必要的檢查。
SPECT的全環(huán)式掃描是“兵家必爭之地”,光脈醫(yī)療同樣要 “爭一杯羹”。公司的VERITON-CT產(chǎn)品采取360°全環(huán)式設計,是全球首款數(shù)字化全環(huán)式SPECT/CT設備。
要想實現(xiàn)SPECT設備的全環(huán)式掃描,探測器需要環(huán)繞患者全身。如果選擇把CZT晶體平鋪到SPECT設備的雙探測頭上,造價會比較高。光脈醫(yī)療的SPECT全身機產(chǎn)品把探測頭做成伸縮狀的探測柱,只需要不到100個CZT晶體模塊就可以獲取高質(zhì)量的醫(yī)學圖像,大大降低了生產(chǎn)成本。而且,探頭數(shù)量相對減少,能夠提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性,整體維護成本也大大降低。
光脈醫(yī)療SPECT全身機產(chǎn)品的探測柱會在距離人體幾厘米范圍內(nèi)自動移動,每個探測柱里的探測器根據(jù)位置的不同做一定程度的旋轉(zhuǎn),由此完成對人體的360度掃描。如同拍照時把相機鏡頭推近,伸縮狀的探測柱能夠更接近患者身體,獲得較詳細的人體參數(shù),以實現(xiàn)更好的顯像效果。
光脈醫(yī)療CTO Yoel Zilberstien 表示:“以前我們做一次全身骨掃描可能需要半個小時,人躺在機器上不可能一動不動,患者的動作、呼吸都會影響最終的成像結(jié)果?,F(xiàn)在我們將骨掃描的時間縮短到12分鐘左右,患者個人活動造成的影響會大大降低,提高了檢查的成功率。數(shù)字化SPECT/CT探測器設計的創(chuàng)新突破,將SPECT部門工作流程全面實現(xiàn)3D采集?!?br>
在圖像采集完成后,光脈醫(yī)療的VERITON-CT數(shù)據(jù)控制臺會進行3D數(shù)據(jù)的采集、重建和定量后處理。該系統(tǒng)配備了OSEM迭代重建與分辨率恢復、衰減校正(AC)、散射校正(SC)、部分體積校正(PVC)、高能量校正(HEC)等先進的圖像處理算法,有助于更快地獲得最優(yōu)解,驗證圖像性能和顯著提高圖像質(zhì)量。
《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》發(fā)布,推動中國核醫(yī)學發(fā)展
臨床醫(yī)學提倡“早發(fā)現(xiàn)早治療”。
隨著我國人口老齡化程度加劇,癌癥、冠心病的發(fā)生率也在逐年上漲。早期的診斷與治療不僅能減輕患者的醫(yī)療負擔,還能節(jié)省醫(yī)保支出。在早期診斷和治療中,核醫(yī)學影像的作用正在逐漸顯現(xiàn)。
此前,國家原子能機構(gòu)、科技部、公安部等八部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(下稱《規(guī)劃》),這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件。
核藥是核醫(yī)學成像的基礎,如由“锝-99m”制成的顯像劑可用于診斷骨骼病變,由“氟-18”標記的氟代脫氧葡萄糖(FDG)可檢測惡性腫瘤。我國核藥發(fā)展相對緩慢,美國FDA批準的放射性藥品約有60個,而我國只有30個。
根據(jù)《規(guī)劃》,到2025年,一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關鍵核心技術取得突破,并根據(jù)市場需求,適時啟動建設1~2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆,實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應。
一些人談“核”色變,覺得核醫(yī)學檢查危害大。其實隨著核醫(yī)學的發(fā)展,現(xiàn)在患者接受SPECT檢查所接觸到的核輻射比接受X光檢查都要少。隨著國家大力推動,企業(yè)原研和創(chuàng)新能力不斷加強,中國核醫(yī)學的未來極有可能實現(xiàn)彎道超車。圖片
參考文章:《八部門發(fā)文規(guī)劃“醫(yī)用同位素”,我國核醫(yī)學將迎井噴式發(fā)展》