為有序組織實(shí)施結(jié)核試劑帶量采購(gòu)工作，進(jìn)一步提高采購(gòu)效率，促進(jìn)形成合理市場(chǎng)價(jià)格，制定本方案。

一、采購(gòu)目錄

本次采購(gòu)共4個(gè)采購(gòu)包，預(yù)計(jì)總價(jià)400萬(wàn)。具體情況如下：

注：具體采購(gòu)總份數(shù)，以預(yù)算采購(gòu)資金與入選產(chǎn)品價(jià)格而定。本項(xiàng)目預(yù)算僅為估量值，實(shí)際使用過(guò)程中按照實(shí)際發(fā)生額進(jìn)行結(jié)算。

二、 產(chǎn)品參數(shù)要求

（一）采購(gòu)包1：結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測(cè)試劑盒

1.可檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群rpoB基因507～533共27個(gè)氨基酸密碼子區(qū)域內(nèi)（81bp，利福平耐藥決定區(qū)）的突變。

2.儲(chǔ)存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個(gè)月。

3.野生型和突變型檢測(cè)限為2×104菌/mL；可以檢出含40%及以上突

變株比例的不均一耐藥菌株。

4.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

5.熔解峰Tm值波動(dòng)范圍不超過(guò)±1℃。

6.利福平試劑盒的臨床試驗(yàn)與藥敏試驗(yàn)結(jié)果相比較，臨床靈敏度（真陽(yáng)性率）≥95%，臨床特異性（真陰性率）≥95%。

7.檢測(cè)效率：在獲得DNA樣本后，3小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

8.PCR擴(kuò)增檢測(cè)全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

9.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動(dòng)完成，無(wú)需PCR后處理，儀器自動(dòng)給出結(jié)果。

10. 基于樣本熔點(diǎn)值與陽(yáng)性對(duì)照熔點(diǎn)值是否有差異來(lái)判定是否含有突變。

11. 需取得CFDA的三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證。

（二）采購(gòu)包2：結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測(cè)試劑盒

1.用途：一是用于從患者痰液和痰沉淀樣本中同時(shí)檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群DNA和利福平耐藥基因（rpoB）；二是試劑在GeneXpert系統(tǒng)上運(yùn)行的一種巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)來(lái)完成檢測(cè)。

2. 采用實(shí)時(shí)定量熒光檢測(cè)。

3.儲(chǔ)存條件及有效期：可在2-28℃保存，有效期至少18個(gè)月。

4.檢測(cè)時(shí)間：對(duì)于結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物和利福平耐藥基因的檢測(cè)，從原始的患者樣本加入到系統(tǒng)中到獲得檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間不超過(guò)2.5小時(shí)。

5.整個(gè)檢測(cè)流程無(wú)需三個(gè)獨(dú)立的PCR房間。核酸提取、核酸擴(kuò)增和目標(biāo)檢測(cè)在一個(gè)獨(dú)立封閉的試劑盒內(nèi)完成，以最小化擴(kuò)增和樣本污染的可能性。

6.試劑盒內(nèi)置陽(yáng)性樣本處理質(zhì)控和探針檢查質(zhì)控?；诜肿有艠?biāo)原理，

試劑盒內(nèi)至少含6條熒光探針。

7. 需取得CFDA的三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證。

（三）采購(gòu)包3：結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒

1.采用實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌特異的IS6110基因。

2.儲(chǔ)存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期至少18個(gè)月。

3.對(duì)國(guó)家參考品檢測(cè)：陰性參考品和陽(yáng)性參考品符合率均為100%，CV（%）≤3%。

4.試劑盒最低檢出限為：1×101菌/ml。

5.陽(yáng)性符合率≥95%，陰性符合率≥95%，總符合率≥95%。

6.PCR擴(kuò)增檢測(cè)全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

7.加入U(xiǎn)NG酶，有效防止污染，杜絕假陽(yáng)性。

8.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動(dòng)完成，無(wú)需PCR后處理，儀器自動(dòng)給出結(jié)果。

9.體系中加入外源內(nèi)控，有效防止假陰性。

10.試劑無(wú)需分裝，為預(yù)分裝干試劑。2-30℃條件下運(yùn)輸。

11.需取得CFDA的三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證。

（四）采購(gòu)包4：結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品參數(shù)要求：

1.可檢測(cè)異煙肼耐藥突變位點(diǎn)的檢測(cè)區(qū)域范圍為：ahpC啟動(dòng)子區(qū)、inhA94密碼子、inhA啟動(dòng)子區(qū)位點(diǎn)以及katG315密碼子。

2.儲(chǔ)存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個(gè)月。

3.野生型檢測(cè)限為2×103菌/mL。

4.可以檢出含40%及以上突變株比例的不均一耐藥菌株。

5.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

6.重復(fù)性：Tm值波動(dòng)范圍不超過(guò)±1℃。

7.異煙肼試劑盒的臨床試驗(yàn)與藥敏試驗(yàn)結(jié)果相比較，臨床靈敏度（真陽(yáng)性率）≥90%，臨床特異性（真陰性率）≥96%。

8.檢測(cè)效率：在獲得DNA樣本后，3小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

9.PCR擴(kuò)增檢測(cè)全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

10.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動(dòng)完成，無(wú)需PCR后處理，儀器自動(dòng)給出結(jié)果。

11.基于樣本熔點(diǎn)值與陽(yáng)性對(duì)照熔點(diǎn)值是否有差異來(lái)判定是否含有突變。

12.需取得CFDA的三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證。

三、采購(gòu)周期

采購(gòu)周期為一年，自重慶市結(jié)核病防治所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市結(jié)防所”）與供貨企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂并生效之日起計(jì)算。若市結(jié)防所不能如期完成采購(gòu)合同約定數(shù)量，采購(gòu)周期將順延，但順延時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月，且最終采購(gòu)數(shù)量不少于合同約定數(shù)量的90%；若市結(jié)防所提前完成合同約定數(shù)量且需要再次購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品時(shí)，在本采購(gòu)周期結(jié)束前仍按采購(gòu)約定的成交價(jià)執(zhí)行。

四、采購(gòu)方式

采用競(jìng)價(jià)或議價(jià)的方式進(jìn)行采購(gòu)。

（一）同采購(gòu)包有3家及3家以上企業(yè)申報(bào)的，采用競(jìng)價(jià)方式確定入選品種及成交價(jià)格。

（二）同采購(gòu)包少于3家企業(yè)申報(bào)的，采用議價(jià)方式確定入選品種及成交價(jià)格。

五、采購(gòu)工作安排

(一)會(huì)員及產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間

申報(bào)時(shí)間 2021年11月9日至2021年11月15日午12點(diǎn)

會(huì)員登錄重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥交所”）藥交網(wǎng)www.yjsds.com按會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)要求，完成會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)。若已為藥交所交易平臺(tái)有效會(huì)員，無(wú)須再次注冊(cè)。

(二)競(jìng)價(jià)和議價(jià)時(shí)間：以公告通知時(shí)間為準(zhǔn)。

(三)合同簽訂時(shí)間：以公告通知時(shí)間為準(zhǔn)。

六、采購(gòu)流程

（一）發(fā)布采購(gòu)公告

市結(jié)防所在藥交網(wǎng)發(fā)布采購(gòu)公告。

（二）企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)

1.企業(yè)申報(bào)

凡申請(qǐng)本次采購(gòu)的企業(yè)需按《重慶藥品交易所會(huì)員注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)成為藥交所會(huì)員方可參與；已為藥交所會(huì)員的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需再注冊(cè)，提交以下材料參與申報(bào)，并對(duì)采購(gòu)過(guò)程中提供的相關(guān)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2.產(chǎn)品申報(bào)

已為藥交所會(huì)員的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥交所遞交《供貨企業(yè)承諾書(shū)》。（地址：重慶市南岸區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)廣福大道12號(hào) 南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號(hào)樓 3樓308）。若為產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，需取得該產(chǎn)品代理資格（提交加蓋鮮章的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代的委托授權(quán)書(shū)）。

3.資質(zhì)審查

申報(bào)產(chǎn)品將在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行審查，審查結(jié)果將通過(guò)藥交網(wǎng)發(fā)布：審

查通過(guò)的，不得撤回申報(bào)；未通過(guò)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)澄清并補(bǔ)充完善相關(guān)材料。

4.樣品遞交

產(chǎn)品資質(zhì)審查通過(guò)3個(gè)工作日內(nèi)，申報(bào)企業(yè)須將樣品送至重慶市南岸區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)廣福大道12號(hào) 南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號(hào)樓 3樓308，樣品為1人份，該樣品將作為評(píng)選和驗(yàn)收的依據(jù)。

5.產(chǎn)品申報(bào)時(shí)限截止后，將不再受理和審查申報(bào)信息。

會(huì)員注冊(cè)及資質(zhì)審查咨詢(xún)電話：（023-63833953）

（三）保證金及管理方式

通過(guò)產(chǎn)品資質(zhì)審查的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在報(bào)價(jià)截止前3天，從其基本賬戶(hù)將申報(bào)保證金匯至以下賬戶(hù)。

申報(bào)保證金繳納賬戶(hù)：

戶(hù) 名：重慶藥品交易所股份有限公司 賬 號(hào)：1105014210011510 開(kāi)戶(hù)行：民生銀行渝中支行

1. 保證金繳納方式

按《重慶市財(cái)政局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范投標(biāo)報(bào)名及保證金繳納的通知》（渝財(cái)采購(gòu)﹝2013﹞30號(hào)）文的規(guī)定，單次遞交申報(bào)保證金。

2. 保證金管理方式

申報(bào)企業(yè)未入選的，其保證金將在結(jié)果公示期結(jié)束后的五個(gè)工作日內(nèi)按照來(lái)款渠道直接退還。入選企業(yè)和采購(gòu)方簽訂紙質(zhì)購(gòu)銷(xiāo)合同后，需及時(shí)將所簽合同交藥交所備案，備案后五個(gè)工作日內(nèi)按保證金來(lái)款渠道直接退還。產(chǎn)品入選后企業(yè)在規(guī)定時(shí)間拒絕簽訂采購(gòu)合同的，申報(bào)保證金將全部上繳財(cái)政。

保證金咨詢(xún)電話：（023-62913073）

（四）組織報(bào)價(jià)

1.報(bào)價(jià)要求

①總采購(gòu)數(shù)量的報(bào)價(jià)不得高于市結(jié)防所規(guī)定的每人份限價(jià)和最高限價(jià)。

②報(bào)價(jià)應(yīng)為包括所有稅費(fèi)和配送費(fèi)及試劑盒配套試劑等在內(nèi)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)。

③申報(bào)企業(yè)按規(guī)定的報(bào)價(jià)單位進(jìn)行報(bào)價(jià)，并對(duì)報(bào)價(jià)進(jìn)行加密操作。

④報(bào)價(jià)貨幣為人民幣（單位：元），保留到小數(shù)點(diǎn)后2位，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為零的，視為放棄報(bào)價(jià)。

2.報(bào)價(jià)解密

①報(bào)價(jià)完成后，在規(guī)定解密時(shí)間范圍內(nèi)（以公告通知時(shí)間為準(zhǔn)）。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行報(bào)價(jià)、解密操作的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為自動(dòng)放棄。

②報(bào)價(jià)解密過(guò)程中，邀請(qǐng)相關(guān)監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

（五）競(jìng)價(jià)評(píng)審

同采購(gòu)包有3個(gè)或3個(gè)以上企業(yè)申報(bào)的進(jìn)入競(jìng)價(jià)評(píng)審，同采購(gòu)包報(bào)價(jià)最低者為入選品種，報(bào)價(jià)次低者為候選品種；最低報(bào)價(jià)相同的，進(jìn)行再次報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)最低者入選，報(bào)價(jià)次低者為候選品種，報(bào)價(jià)不得高于前次報(bào)價(jià)。

（六）議價(jià)評(píng)審

同采購(gòu)包1～2個(gè)企業(yè)申報(bào)的進(jìn)入議價(jià)評(píng)審，采用議價(jià)方式，確定入選品種及成交價(jià)格。

1.評(píng)審專(zhuān)家的產(chǎn)生。由相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家共同組成評(píng)審專(zhuān)家組。每個(gè)專(zhuān)家組由5名專(zhuān)家組成。

2.議價(jià)規(guī)則。專(zhuān)家根據(jù)企業(yè)的申報(bào)價(jià)進(jìn)行評(píng)估并給出建議價(jià)，企業(yè)根據(jù)專(zhuān)家的建議價(jià)進(jìn)行第二次報(bào)價(jià)，第二次報(bào)價(jià)不得高于第一次報(bào)價(jià)，由專(zhuān)家對(duì)第二次報(bào)價(jià)進(jìn)行投票，贊成票數(shù)過(guò)半的直接入選為最終成交價(jià)。

（七）結(jié)果處理

1.結(jié)果公布

本次產(chǎn)品采購(gòu)的結(jié)果，通過(guò)藥交網(wǎng)進(jìn)行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。

2.特殊情況處理

當(dāng)不可抗拒的原因造成入選產(chǎn)品不能滿(mǎn)足供應(yīng)或被取消交易資格的，由備選產(chǎn)品按報(bào)價(jià)從低到高的順序替補(bǔ)。

七、合同簽訂

入選產(chǎn)品確定后，市結(jié)防所在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，與供貨企業(yè)簽訂交易合同。

八、產(chǎn)品供應(yīng)保障

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。采購(gòu)產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)自行配送，也可通過(guò)買(mǎi)賣(mài)雙方協(xié)商委托藥交所交易平臺(tái)配送會(huì)員配送。產(chǎn)品供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)均要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。產(chǎn)品供貨企業(yè)按市結(jié)防所要求，把產(chǎn)品送到市結(jié)防所指定的產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)。

市結(jié)防所根據(jù)采購(gòu)合同和采購(gòu)數(shù)量需求，通過(guò)藥交所交易平臺(tái)向產(chǎn)品

供貨企業(yè)發(fā)起采購(gòu)訂單。產(chǎn)品供貨企業(yè)必須按照合同要求，在市結(jié)防所發(fā)起采購(gòu)訂單后1個(gè)月內(nèi)保障產(chǎn)品供應(yīng)，并將配送至各指定倉(cāng)庫(kù)的種類(lèi)、數(shù)量、批號(hào)、效期等明細(xì)反饋給市結(jié)防所。

配送時(shí)限和配送費(fèi)率，按照藥交所交易平臺(tái)相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。

九、貨款結(jié)算

市結(jié)防所根據(jù)合同要求完成貨款結(jié)算和支付。若貨款收款方未在藥交所結(jié)算中心開(kāi)設(shè)結(jié)算資金賬戶(hù)，則需完善相應(yīng)的結(jié)算資金賬戶(hù)開(kāi)設(shè)手續(xù)。（藥交所結(jié)算中心咨詢(xún)電話（023-62913073））