醫(yī)療器械備案小科普

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。
《辦法》明確，醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。
境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內第一類醫(yī)療器械備案的備案管理工作以及監(jiān)督指導。