??IVD井噴期還在持續(xù)？
??日前，凱普生物發(fā)布2021年前三季度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計今年前三季度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.10億元-6.70億元，同比增長123.20%-145.16%；第三季度預(yù)計實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.19億元-2.79億元，同比增長51.74%-93.32%。
??凱普生物是國內(nèi)核酸分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)提供商，主要業(yè)務(wù)和產(chǎn)品包括分子診斷試劑及儀器與第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)服務(wù)兩大部分。今年8月，公司發(fā)布半年報顯示，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.97億元，同比增長156.88%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3.91億元，同比增長203.15%。
??2020年，新冠疫情影響全球，體外診斷斷市場需求大增，行業(yè)迎來快速發(fā)展。根據(jù)Marketsand Markets 報告的數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復(fù)合年增長率為2.6%。
??《2020 年中國體外診斷行業(yè)報告》數(shù)據(jù)顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模超過1,150億人民幣（170億美元），同比增長超過15%。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年共向185個國家和地區(qū)出口，其中體外診斷設(shè)備出口金額達(dá)約7.2億美金，同比2018年出口增長7.61%。
??體外診斷解決方案提供商圣湘生物2020年度報告顯示，2020年公司實(shí)現(xiàn)營收47.63億元，同比增長1,203.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤26.17億元，同比增長6,527.9%。圣湘生物2021年半年報顯示，報告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營收20.28億元，同比下降3.41%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.12億元，同比下降9%。但營收和凈利潤較2019年仍有很大增長。
??整體來看，隨著全球醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，以及新冠疫情對個人健康防護(hù)意識的不斷增強(qiáng)，全球體外診斷行業(yè)整體處于高速成長期。
??核酸檢測能拉動幾何？
??現(xiàn)階段，受全球新冠疫情影響，核酸分子診斷產(chǎn)品發(fā)展較快，相關(guān)的配套服務(wù)需求量較大，行業(yè)前景廣闊，市場容量快速增長。提供核酸檢測產(chǎn)品和服務(wù)的重要企業(yè)，在疫情發(fā)生后，營收和凈利潤有明顯上漲。
??專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的東方生物2021年半年報顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入63.82億元，比上年同期增長670.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤33.94億元，比上年同期增長547.82%。
??凱普生物2021年半年報顯示，報告期內(nèi)，公司醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室完成新冠檢測超1,500萬人次，公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入8.53億元，同比增長251.98%。
??截至2021年1月13日，全國已有8,437個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以開展核酸檢測，是2020年3月底可以開展核酸檢測醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的4倍。
??據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2020年底，全國出口新冠檢測試劑10.8億人份，全國出口新冠試劑收入預(yù)計在50億美元左右。東方生物2021年半年報顯示，報告期內(nèi)，公司境外銷售占比99%以上，主要銷往歐美等發(fā)達(dá)國家。
??新冠疫情除帶動核酸分子診斷產(chǎn)品快速發(fā)展外，也給第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。2020年新冠疫情爆發(fā)后，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨巨大的核酸檢測壓力。國家政策的扶持以及廣闊的市場需求推動第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)逐步發(fā)展。
??獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Laboratory，ICL），又稱第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨(dú)立法人資格，獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外、從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或病理診斷服務(wù)，能獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至2020年三季度，在全國提供核酸檢測的機(jī)構(gòu)中，二、三級醫(yī)院共3,470家，疾控機(jī)構(gòu)916家，ICL418家。
??根據(jù)國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究報告，2017年全國公立醫(yī)院檢驗(yàn)市場規(guī)模達(dá)2,800億元，而國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場規(guī)模僅相當(dāng)于整體市場的5%左右，占比仍較低，與發(fā)達(dá)國家35%以上外包滲透率有著較大差距。
??目前，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)服務(wù)是凱普生物的主營業(yè)務(wù)之一。圣湘生物深度打造“儀器+試劑+服務(wù)”一體化的經(jīng)營模式，通過全資子公司對外開展第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。東方生物也在加快推動從“產(chǎn)品提供商”到“產(chǎn)品提供商+第三方檢測服務(wù)商”的產(chǎn)業(yè)升級。
??風(fēng)險點(diǎn)仍需把控
??體外診斷解決方案提供商圣湘生物2021年半年報顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入20.28億元，同比下降3.41%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.12億元，同比下降9%。報告期內(nèi)，公司新冠核酸檢測試劑發(fā)貨量達(dá)8,884.82萬人份，較上年同期增長142.64%；提取試劑發(fā)貨量達(dá)5,245.13萬人份，較上年同期增長53.84%。
??報告稱，由于國內(nèi)同類廠家新冠相關(guān)產(chǎn)品市場供給充足，價格普遍下調(diào)，部分企業(yè)的營業(yè)收入同比略微下降。
??體外檢測行業(yè)的大跨步式發(fā)展，與突發(fā)疫情有關(guān)。伴隨著行業(yè)發(fā)展帶來的巨大紅利，企業(yè)也有一些需要正視和規(guī)避的風(fēng)險。
??行業(yè)競爭加劇導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)價格下降，企業(yè)毛利率下降影響凈利潤增長。企業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)張，也會引致相應(yīng)的管理風(fēng)險。醫(yī)療器械行業(yè)受政策影響較大，隨著我國醫(yī)改的不斷深入和社保體制的逐步完善，政策環(huán)境也可能發(fā)生重大變化。新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新帶來的不確定性也是不得不考慮的重要風(fēng)險。
??《2020年中國體外診斷行業(yè)報告》預(yù)測新冠檢測業(yè)務(wù)可能持續(xù)至2024年，并推動全球IVD市場的快速發(fā)展。預(yù)計至少從2022年開始全球IVD整體市場才能恢復(fù)至正常的市場增長速度。
??退潮后，才能看出誰在裸泳。企業(yè)能否抓住行業(yè)機(jī)遇，提升核心競爭力，在后疫情時期占據(jù)一席之地？或許行業(yè)的熱度冷卻后，市場會交給我們一份新的答卷。
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