醫(yī)械創(chuàng)新資訊
隨著我國國力的增強，我國各行各業(yè)發(fā)展水平均得到明顯提高。在個別領域，我國甚至處于世界領先地位，如航空航天、高鐵動車、量子信息、特高壓輸電技術、5G技術等等，涌現了華為、大疆科技等在世界上處于頭部地位的公司。各個行業(yè)逐漸在告別模仿國外產品的階段，步入自主創(chuàng)新、原始創(chuàng)新的階段。
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當前，國家對創(chuàng)新、知識產權保護的提倡和重視，也達到前所未有的程度，提出“創(chuàng)新是引領發(fā)展第一動力"這一重要論斷。和其他行業(yè)一樣，我國的醫(yī)療器械的研制，過去大多數都是模仿國外產品。欣喜的是，在國家目前戰(zhàn)略及整體發(fā)展趨勢下，近幾年我國原創(chuàng)的醫(yī)療器械不斷涌現，呈現良好的發(fā)展態(tài)勢。
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中國心血管醫(yī)師創(chuàng)新俱樂部（CCI）的成立響應了國家“雙創(chuàng)戰(zhàn)略”號召，順應了行業(yè)發(fā)展趨勢?；谖覀儗︶t(yī)療器械歷史的梳理、對個人器械研發(fā)經驗的總結以及對CCI學員們研發(fā)產品的跟蹤，本文擬簡述我們對理想醫(yī)療器械的理解。
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我們認為一個理想醫(yī)療器械，必須具備以下5大原則：
01
以臨床需求和用戶體驗為導向醫(yī)療器械應用對象是患者，使用者是醫(yī)生，因此，臨床需求和醫(yī)生的使用體會是至關重要的?？梢哉f臨床需求是醫(yī)療器械生命力之源，如果一個器械不是臨床所需，或者只是臨床偽需求，那么這個器械功能再強大，設計再完美，也會成為無源之水、無本之木，陷入沒人使用的境地。?
在斯坦佛大學創(chuàng)新課程中，提取臨床需求是第一步，且是個詳細、系統(tǒng)培訓的步驟，在整個創(chuàng)新課程中占有很大比重。所謂臨床需求，至少包括兩方面：第一，受眾要足夠多，也就是要有一定患者數量；第二，是硬需求。有時候有些需求表面看起來像是需要，但是實際上有其他更好替代方案，或者并不是真正臨床痛點，這需要技術性甄別。?
然而，需求也是有一定彈性的，如果器械足夠安全、效果足夠好、使用足夠方便，有時可以創(chuàng)造出新的需求。提取臨床需求并不簡單，是一個復雜系統(tǒng)過程，“是一個技術活”，在CCI培訓過程中，我們也重點設置這樣的課程。醫(yī)療器械一般需要通過醫(yī)生來來使用，部分器械患者自己使用。和其他工業(yè)產品一樣，用戶體驗非常重要。如果一個產品使用繁瑣，學習曲線長，將會限制這個產品的推廣。?
02
以衍化至繁、大道至簡為原則《道德經》曰：“萬物之始，大道至簡，衍化至繁”。醫(yī)療器械和其他工業(yè)產品不一樣，它所應用的病人個體及應用環(huán)境具有極大的變異度，且無法像汽車、手機那樣在上市前進行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測試（相反醫(yī)療器械臨床試驗都是選擇經典的簡單病例），?因此必需以簡潔明了的方法、以不變應萬變的方式解決問題，以期待在上市后廣泛應用時減少極端事件出現。?
從概率學去計算，可以來解釋這樣一個原則。假如一個器械每一個部件發(fā)生故障的概率為1%，如果這個器械的有10個部件，那么其發(fā)生故障概率為（1-0.99^10）*100%=9.6%，如果加上這些部件交互作用導致的故障，那么故障率可以遠高于10%。手術步驟也是這樣，一個手術，如果需要步驟越多，犯錯的概率也會越大。
縱觀歷史上以及目前臨床廣泛使用的器械，都是設計簡潔、使用便捷的。支架（圖2）、封堵器、球囊，沒有一個不是結構簡潔、部件寥寥、手術步驟簡單的。新近結構性心臟病代表性產品TAVI瓣膜，設計也是很簡潔。以球擴瓣為例，組成就是人工生物瓣片、外周裙邊、以及激光一體切割出來的金屬支架。手術步驟也是很簡單，瓣膜支架定位好后，擴張起球囊即可完成。器械設計簡潔，不僅僅在于用戶使用方便，更重要是降低器械故障率，提高器械的穩(wěn)定性。而如何尋找最簡潔的解決方案，一矢中的，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心命題。?
03
以醫(yī)學原理和工程技術結合為切入?醫(yī)學原理是一個醫(yī)療器械的創(chuàng)新的方向性問題，如果原理錯誤或者不完美，那么方向就是錯誤的，后面怎么努力就是白費了。當然，醫(yī)學原理提出來后必須由具體的產品（器械）來實施，而研制這樣一個產品，就需要工業(yè)、工程技術。沒有可靠的工程技術支撐的醫(yī)學原理，也僅是不具可行性的創(chuàng)意而已。因此，工程工業(yè)技術是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎條件。?
既往我國醫(yī)療器械創(chuàng)新落后，很大原因在于我國相關工業(yè)技術落后，原材料及加工水平低下，產業(yè)鏈不完整。有創(chuàng)造力的工程師，會根據成熟的醫(yī)學原理，采用自己掌握的機械、工業(yè)原理，設計出全新的醫(yī)療器械。工程師擔當著產品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產品規(guī)?；a等環(huán)節(jié)任務。這個過程中，需要有醫(yī)學家的參與，給予使用反饋。可見，醫(yī)療器械創(chuàng)新一定是醫(yī)工結合的產物。
04
以微創(chuàng)和重復干預為方向縱觀人類醫(yī)療技術的發(fā)展史，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無創(chuàng)的演變史。對微創(chuàng)、無創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術發(fā)展的永恒主題?；仡欋t(yī)療器械發(fā)展，支架植入代替冠脈搭橋，腔內大支架代替開放性血管外科手術，腹腔胸腔鏡代替?zhèn)鹘y(tǒng)開腹開胸手術，內鏡下治療、經皮穿刺下治療異軍突起等等，無不在演繹著這一規(guī)律。?
當前，結構性心臟病為介入心臟病學發(fā)展最大熱潮，它就是在研發(fā)一些可以用經導管微創(chuàng)方法，以替代傳統(tǒng)外科手術。然而，微創(chuàng)治療和傳統(tǒng)開放性手術在效果上可能是有些差別，甚至稍遜于它。這是因為：開放性手術，病變部位是打開、直視下觀察，且局部空間充分，可以完成很多動作，而微創(chuàng)手術通常在狹小空間、間接影像指導、使用有限的器件下手術，可能無法完成復雜的手術操作和病變干預，因此在部分技術和病例中效果可能較傳統(tǒng)開放性手術差，術后可能會復發(fā)。?
此時，技術的再次干預性就變成很重要。比如TAVR瓣膜發(fā)生衰敗再TAVR，心律失常射頻消融復發(fā)再消融，冠脈支架術后出現新的病變再介入等。如果這些患者再次微創(chuàng)干預的是可行有效的，那么這樣技術和醫(yī)療器械才是完美的。
05
以科學和藝術結合為追求一個理想的醫(yī)療器械，必定是科學和藝術的完美結合，必須是具有科學價值，同時又富有藝術性。仔細觀察每一個植入到體內的醫(yī)療器械，它的外形必定是流線性設計、富有美感，這和一些工業(yè)產品有棱有角設計截然相反。這是因為，去除菱角、流線形設計可以減少產品在手術過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷，并且流線型設計在應力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂，提高其疲勞耐久性。輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線型設計也可以提高用戶體驗，符合人體工程學標準，而美化、藝術性設計可以增加產品觀賞性，提高用戶對產品的好感。?
在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過程中，往往會驚奇的發(fā)現，當一個器械性能達到最完美時候，也是它的外形也達到最有美感的時候。其實，人體本身或者人體器官就是科學和藝術的完美結合。植入或者使用在人體的器械，那也需要遵循這一規(guī)律，才可以和人體兼容。?
圖4 ?幾種經典醫(yī)療器械外觀
?總之，目前我國醫(yī)療器械的研發(fā)已經步入一個新階段，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。這就要求行業(yè)人士要轉變思維，掌握醫(yī)療器械研發(fā)的背后存在規(guī)律，更加重視醫(yī)學端在醫(yī)療器械創(chuàng)新中作用。本文提出的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的五大黃金法則，是我們團隊深層次的總結和思考，可為行業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)提供重要參考。
