美國法律要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場前，醫(yī)療器械企業(yè)必須提交FDA 510（k）（即向FDA提交的上市前聲明）申請，否則將不允許上市。

上市前批準（PMA）是FDA科學和監(jiān)管審查流程，用于評估Ⅲ類醫(yī)療設備的安全性和有效性，這些設備需要根據(jù)《FD&C法案》第515條申請上市前批準才能獲得營銷批準。

一

上半年1351個510（k）產(chǎn)品獲批

2021年上半年，美國FDA共批準1351個510（k）產(chǎn)品，其中一類器械66個，二類器械1251個，未分類34個。

1.各月獲批情況

從2021年上半年通過510（k）途徑批準情況看，3月份510（k）批準數(shù)量達到了峰值，共批準273個。

2.產(chǎn)品類型分類情況

從產(chǎn)品類型看，2021年上半年通過510（k）申請獲批的產(chǎn)品中，醫(yī)用外科口罩、聚合物檢查手套、放射成像處理系統(tǒng)占比最多，分別是115個、35個、31個。

3.產(chǎn)品科室分類情況

從2021年上半年通過510（k）申請獲批的產(chǎn)品看，獲批產(chǎn)品最多的科室是普通整形外科、骨科和放射科，分別是227個、216個和179個。

4.產(chǎn)品來源地域情況

從2021年上半年通過510（k）申請獲批的產(chǎn)品看，獲批產(chǎn)品最多的國家是美國、中國和韓國，分別是655個、265個和71個。

二

12個獲PMA首次批準，1068項PMA信息變更

2021年上半年PMA首次注冊的器械共12個，其中1月2個，2月4個，3月3個，4月2個，6月1個。

2021年上半年PMA變更的器械共1068個，其中1月116個，2月152個，3月232個，4月231個，5月171個，6月166個。

其中，PMA變更最多的科室是心血管科、眼科和神經(jīng)科，分別是568個、79個和75個。PMA變更最多的產(chǎn)品類型是植入式心臟復律除顫器（非Crt）、冠狀藥物-藥物洗脫支架、植入式心臟復律除顫器，分別是41個、38個、30個。