醫(yī)械創(chuàng)新資訊
INGENIO 系列起搏器和?
CRT-P確定為一級召回
8月6日，由于存在錯誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險，FDA將波士頓科學(xué)公司正在召回 Ingenio 系列起搏器和心臟再同步治療起搏器 CRT-P界定為一級召回，包括型號Advantio DR EL、Ingenio DR EL 和 Vitalio DR EL的產(chǎn)品。
?
截圖源自FDA官網(wǎng)
波士頓科學(xué)表示，安全模式旨在在設(shè)備出現(xiàn)故障時提供備份，但在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當(dāng)失去起搏的風(fēng)險。如果 Ingenio 起搏器或 CRT-P 錯誤地進入安全模式，則設(shè)備無法重新編程，必須更換。?FDA表示，使用受影響的設(shè)備會導(dǎo)致“嚴(yán)重的不良健康后果”，早期設(shè)備更換、心力衰竭和死亡都被列為潛在結(jié)果。
?
據(jù)悉，波士頓科學(xué)于6月3日首次發(fā)起這批產(chǎn)品的召回，并向所有受影響的客戶都收到了詳細說明問題的咨詢。為了提高認(rèn)識，還向每個可能遇到此問題的患者的電子健康記錄添加了信息?？蛻舯灰蟀才鸥鼡Q任何錯誤進入安全模式的設(shè)備，但大多數(shù)情況下不建議進行預(yù)防性更換。
?
Ingenio?系列起搏器
來自FDA 的公告顯示，此次召回的產(chǎn)品包括2011年11月至2020年8月期間分發(fā)的48000臺設(shè)備，召回的型號包括 J174、J177、K174、K184 和 K187。目前已收到65起事故報告，其中包括 3 起需要患者接受臨時外部起搏的傷害。暫無死亡報告。
關(guān)于INGENIO系列起搏器和CRT-P
一級召回細則
?
6月3日，因存在錯誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險，波士頓科學(xué)公司召回了INGENIO 系列起搏器和CRT-P。8月6日，F(xiàn)DA將此召回界定為一級召回，并公布了召回細則：
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型號 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）
產(chǎn)品代碼：LWP
型號：J174、J177、K174、K184 和 K187
生產(chǎn)日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月
分發(fā)日期：2011年11月1日至2020年8月1日
在美國召回的設(shè)備：48000
公司發(fā)起日期：2021年6月3日
?
設(shè)備使用
波士頓科學(xué) INGENIO 系列起搏器或心臟再同步治療起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的設(shè)備，在這種情況下，心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體的需要。
??
召回原因
由于存在錯誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險，波士頓科學(xué)公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在設(shè)備出現(xiàn)故障時提供備份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當(dāng)失去起搏的風(fēng)險。如果設(shè)備錯誤地進入安全模式，則設(shè)備無法重新編程，必須更換。
使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括過早更換設(shè)備、失去起搏或調(diào)節(jié)心率的能力，并伴有嚴(yán)重或危及生命的傷害（例如，需要臨時起搏，醫(yī)療保健提供者提供受控電脈沖來起搏心臟），心力衰竭惡化和死亡。
已經(jīng)報告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受臨時外部起搏的傷害。沒有死亡報告。
??
誰可能受到影響
使用受影響的波士頓科學(xué)召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P 的醫(yī)療保健提供者
植入受影響設(shè)備的患者。
?
該怎么辦
2021 年 6 月 3 日，波士頓科學(xué)公司向所有受影響的客戶發(fā)送了重要的醫(yī)療器械咨詢。這封信要求客戶：
●?如果患者的設(shè)備錯誤地轉(zhuǎn)換到安全模式，則在評估患者的潛在風(fēng)險時，請考慮患者特定的因素（可能隨時間變化），包括潛在的健康問題、起搏器依賴或起搏問題。
?
●?如果設(shè)備錯誤地進入安全模式，請安排更換。波士頓科學(xué)公司不建議對受影響的設(shè)備進行預(yù)防性更換。然而，對于個體患者，諸如上一項目中列出的因素和共同決策可能支持考慮早期更換設(shè)備以防止出現(xiàn)意外結(jié)果。在這些情況下，應(yīng)考慮以下指南：
?
對于 EL 起搏器，如果計劃提前更換，請在設(shè)備的使用壽命為四年（或更少，如果設(shè)備當(dāng)前顯示剩余時間少于四年）時安排更換。
對于 CRT-P，如果計劃提前更換，則安排在設(shè)備剩余使用壽命為三年（或更短，如果設(shè)備當(dāng)前提示剩余不到三年）時進行更換。
?
●?至少每 12 個月遠程或親自執(zhí)行一次系統(tǒng)跟蹤。對于可能不需要早期更換設(shè)備的患者，繼續(xù)執(zhí)行現(xiàn)有的隨訪程序，直到預(yù)期使用壽命為一年，然后每三個月隨訪一次，直至更換（如設(shè)備使用說明中所示）。
?
●?對于每位使用受影響設(shè)備的患者，將 2021年6月3日發(fā)送的波士頓科學(xué) INGENIO EL 起搏器和 CRT-Ps 醫(yī)師信函添加到他們的病歷中，以在設(shè)備的剩余使用壽命內(nèi)保持對該主題的認(rèn)識。
?
●?向波士頓科學(xué)公司或 FDA 的 MedWatch 不良事件報告計劃報告 INGENIO 系列起搏器或 CRT-P 的不良事件。
?
●?將外植設(shè)備返還給波士頓科學(xué)公司。您當(dāng)?shù)氐牟ㄊ款D科學(xué)公司代表可提供免費退貨產(chǎn)品套件。該套件也可通過波士頓科學(xué)公司的客戶服務(wù)部門免費獲得，電話 1-800-CARDIAC (227-3422) 或 651-582-2698。
2021年波科心血管領(lǐng)域產(chǎn)品
已發(fā)生5起一級召回
公開資料顯示，成立于1979年的波士頓科學(xué)，經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)成為是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，并于1997年進入中國，先后在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心。公司業(yè)務(wù)覆蓋心血管、節(jié)律與神經(jīng)以及醫(yī)療外科三大領(lǐng)域，其中心血管業(yè)務(wù)占比最大，主要包括介入心臟病學(xué)和外周干預(yù)。
?
據(jù)悉，波士頓科學(xué)的心臟介入部門擁有心臟介入治療領(lǐng)域較為完整的產(chǎn)品線，其產(chǎn)品覆蓋冠狀脈介入治療全部流程，為冠狀動脈介入治療提供全面的解決方案。目前公司心臟介入部門的核心產(chǎn)品有支架，球囊，導(dǎo)絲和導(dǎo)管產(chǎn)品系列，血管內(nèi)影像產(chǎn)品系列，包括旋磨技術(shù)和切割球囊技術(shù)的復(fù)雜經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）器械系列以及CTO技術(shù)產(chǎn)品系列。
?
截圖源自波科財報
財報數(shù)據(jù)顯示，2020財年，波士頓科學(xué)介入心臟病學(xué)產(chǎn)品收入為22.99億美元，占2020年總收入的23%。而在7月底公布的季度財報顯示，2021年二季度，波士頓科學(xué)實現(xiàn)凈銷售額30.77億美元，其中以介入心臟病學(xué)和外圍干預(yù)為主的心血管銷售額為12.63億美元，占公司業(yè)務(wù)的41%。
?
然而，盡管波士頓科學(xué)在心血管業(yè)務(wù)的業(yè)績引人矚目，但其產(chǎn)品卻屢屢出現(xiàn)問題。據(jù)不完全統(tǒng)計，自2021年以來，波士頓科學(xué)僅在心血管領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生5起產(chǎn)品的一級召回。
??
2021年2月10日
2021年2月10日，由于存在骨折風(fēng)險，F(xiàn)DA將波士頓科學(xué)公司召回EMBLEM S-ICD 皮下電極（3501 型）界定為一級召回。
?
截圖源自FDA官網(wǎng)
據(jù)悉，EMBLEM S-ICD 3501 型皮下電極是S-ICD 系統(tǒng)的一部分，S-ICD 是一種植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，旨在提供電擊以停止危險的快速心律，并在需要時在電擊后短時間起搏。根據(jù)FDA公告顯示，彼時，該設(shè)備已有 27 起關(guān)于此設(shè)備問題的投訴和 26 起嚴(yán)重傷害報告，并有1人死亡。
2021年2月19日
2021年2月19日，F(xiàn)DA再次將波士頓科學(xué)因存在短路風(fēng)險而召回EMBLEM S-ICD（皮下植入式心臟復(fù)律除顫器）的系統(tǒng)界定為一級召回，由此，FDA對波士頓科學(xué)公司的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 (ICD) 進行第二次一級級召回。
?
截圖源自FDA官網(wǎng)
根據(jù) FDA 的召回通知，該設(shè)備接頭組件的變化可能會導(dǎo)致“非常小的通路”形成，從而使?jié)駳鉂B入設(shè)備并導(dǎo)致其在高壓治療期間短路。該設(shè)備也可能發(fā)出嗶嗶聲，不響應(yīng)設(shè)備檢入并發(fā)出電池警報，存在制造錯誤的除顫器可能會延遲或阻止設(shè)備向心臟驟停人員提供挽救生命的電擊，并導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2021年5月21日
2021年5月21日，F(xiàn)DA宣布波士頓科學(xué)公司的VICI SDS和VICI RDS靜脈支架系統(tǒng)的召回屬于一級召回，因為有報告表明它們可能會從最初植入的地方遷移或移動。如果支架從初始植入位置遷移或移動，可能需要另一個手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺砣』兀黾踊颊叩娘L(fēng)險。
?
截圖源自FDA官網(wǎng)
FDA表示，這一問題涉及的風(fēng)險包括可能對血管、心臟壁或其他器官造成損害，而支架移入心臟可能造成危及生命的傷害。據(jù)FDA召回公告，已有17起投訴和報告的與攜帶支架的移動問題有關(guān)的傷害，暫無死亡報告。
2021年7月6日
2021年7月6日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠端出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致無法提供除顫治療并會出現(xiàn)高抗組警報的問題，對波士頓科學(xué)的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode（注冊證號：國械注進20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（國械注進20153212409）進行補充召回。
而到了8月6日，FDA宣布將波士頓科學(xué)正在召回的INGENIO 起搏器和心臟再同步治療起搏器 （CRT-P）界定為一級召回。
心血管疾病作為全球頭號死因，其市場規(guī)模在千億美元的級別，是僅次于IVD的第二大醫(yī)械市場。而這一巨大的全球市場中，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)和愛德華生命科學(xué)四巨頭幾乎占據(jù)了半壁江山。
?
但值得讓人關(guān)注的是，四巨頭中的美敦力、雅培以及波士頓科學(xué)都在頻頻召回其相關(guān)產(chǎn)品。盡管有業(yè)內(nèi)人士表示：“醫(yī)械產(chǎn)品因其特殊性，生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)問題后主動召回是企業(yè)負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險。”
?
但一再的產(chǎn)品召回對于企業(yè)和患者來說都是巨大的損失，企業(yè)可能因此失去市場，患者可能因此危機生命。那么，在多次的一級召回之后，這些企業(yè)是否會做出產(chǎn)品的布局調(diào)整呢？面對產(chǎn)品設(shè)備的質(zhì)量把控，又會有哪些措施呢？在此，器械之家將與行業(yè)一起密切關(guān)注各大巨頭的動態(tài)。
