草莓视频app下载|51草莓视频下载app|草莓视频在线观看无限看

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結束
48
16
37

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
依據工信部新規(guī)要求,運營商部署做出調整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
一周內自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

*依據工信部新規(guī)要求,運營商部署做出調整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
已有賬號?
醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

血戰(zhàn)中國市場!華為、蘋果先后殺入這一賽道

日期:2021-08-10
瀏覽量:2325
日前,廣東省藥監(jiān)局正公布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單》(截至2021-8-2)中,注冊人欄目華為終端有限公司顯赫在列,其獲得批準的產品名稱為腕部單導心電采集器,受托人為歌爾股份有限公司。

?

圖片

圖片


華為終端有限公司所屬集團是華為,成立于2012年,經營范圍涵蓋第一、二、三類醫(yī)療器械,華為進入醫(yī)療賽道已久,陸續(xù)在數字醫(yī)院、遠程醫(yī)療、分級診療方面都有過嘗試。心電領域2016年就開始密集地專利布局,專利信息比較近的一次授權公開是在今年2月份,涉及“用于心電測量的裝置和方法”醫(yī)療器械技術領域,申請日期為2016年7月29日。??

圖片


無獨有偶,不久前Apple watch通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批,擁有ECG心電圖功能的國行Apple Watch獲首個中國醫(yī)療器械注冊證,這使得Apple Watch有了完全解放同國產智能手表廠商同臺競技的機會。蘋果華為等科技巨頭搶跑可穿戴醫(yī)療設備賽道,在心電方面持續(xù)發(fā)力,這一領域真能代表未來嗎?可穿戴醫(yī)療器械產品紛紛獲批又意味著什么?還有哪些挑戰(zhàn)?
01

在心電領域爭搶制高點


近幾年,用于人們健康數據的監(jiān)測將成為未來的一大趨勢,特別是使用可穿戴設備來檢測和健康相關的生理信號,未來很可能成為心血管慢病管理的重要手段。蘋果和華為等巨頭們都希望能研發(fā)下一代可穿戴設備中嵌入無創(chuàng)生理信號檢測功能,在心電領域搶占市場制高點。?有數據統(tǒng)計,2016年全球可穿戴醫(yī)療器械市場總銷售額為20 億美元,2017年為23.94 億美元,2018年超過30 億美元,預計到2025年可穿戴設備的市場價值將超過480億美元,產業(yè)發(fā)展充滿活力。

隨著醫(yī)療設備技術的進步,與可穿戴設備兼容的智能手機醫(yī)療保健應用程序越來越多,醫(yī)療服務供應商對無線連接青睞越來越明顯。隨著各項功能的推進,智能手表成為巨頭們在醫(yī)療可穿戴賽道上爭奪的焦點,特別是ECG功能的出現(xiàn)讓智能手表達到前所未有的高度,有行業(yè)人士分析,ECG功能將會改變很多此前對可穿戴設備購買遲疑的用戶決策。?ECG心電圖對心臟健康有著直接的參考價值,所以測量精度十分重要,如果誤差太大那ECG功能就失去了價值,而且會對使用者的心臟健康情況造成誤判。蘋果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以備受關注,不光獲得FDA批準其精準度已經達到了準醫(yī)療器械的水準,而且在該功能推出之后,同行業(yè)競爭中幾乎沒有辦法拿出同級別的產品與之對抗,這也能從側面說明該技術在實現(xiàn)中的難度。


?圖片

但由于政策的差異,國行版Apple Watch的ECG功能一直無法正常使用,這也意味著Apple Watch S4、S5、S6三代產品在國內銷售時,一直處于“屏蔽主力功能”的狀態(tài)。這種情況下,國內不少國產智能手表廠商希望借助ECG功能實現(xiàn)“彎道超車”,在2000元以下的價位里,有大把機會把ECG功能打造成核心賣點,蠶食原屬于Apple Watch的健康穿戴市場。?在ECG領域,華為的WATCH跟蘋果較勁了很多年。2015年,華為 WATCH首度發(fā)布,心率監(jiān)測成為用戶日常;2018年,華為 WATCH GT發(fā)布,首次引入專業(yè)機構聯(lián)合開展心臟健康管理;2020年,OPPO和華為先后拿出了具備ECG功能的智能手表,而且通過了NMPA國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊認證,在技術層面追平了蘋果。華為的鴻蒙系統(tǒng)更是讓智能手表扮演多種角色,不久前搭載鴻蒙系統(tǒng)的華為WATCH 3系列在手機、醫(yī)械圈可是引起不小的轟動。?目前華為智能可穿戴設備的心電圖監(jiān)測功能已經獲得200多萬真實用戶,301醫(yī)院與華為的合作也被寫入了國際心臟病數字化醫(yī)療指南,并發(fā)表了相關學術論文。在最近公布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單》中,華為拿到注冊證意味著開始正式生產銷售這一領域醫(yī)療器械。?


圖片

?據了解,可穿戴設備用于心臟功能監(jiān)測,有助于我國對心血管慢病的管理,根據今年5月中國心臟病學會議最新發(fā)布的第三版《中國心血管健康指數(CHI)》顯示,整體而言,我國的心血管健康指數在不斷提升,心血管病早死概率、胸痛中心建設數量、高血壓控制率、居民健康素養(yǎng)水平等多項指標均有所改善,但是地區(qū)差異仍然存在,心血管慢病管理任重道遠。


02

拿證后,還有哪些挑戰(zhàn)?

?

6月21日,國家藥監(jiān)局批準了蘋果的移動心電圖房顫提示軟件ECG,屬于二類器械產品,由手表端軟件(Watch App,發(fā)布版本1)、手機端軟件(iPhone App,發(fā)布版本1)組成;適用范圍為:與Apple Watch配套使用,記錄、顯示和儲存與導聯(lián)心電圖類似的單通道心電圖,用于房顫(AFib)或竇性心律的提示。但強調,該提示信息僅供參考,不得僅憑該提示信息進行臨床決策,不適用于未年滿22歲的用戶,亦不推薦患有其他已知心律失常疾病的用戶使用。?這意味著蘋果在中國的手表ECG功能即將可用,當然對于跨公司而言,除了拿證,要占領市場還有很多挑戰(zhàn),企業(yè)內部支持架構都要準備好。目前在國行版蘋果手表激活ECG心電功能時,仍然顯示無法使用,據媒體報道很可能的原因是產品注冊和正式上市的期間,大企業(yè)仍需要一段時間走內部流程。


?圖片

大多數醫(yī)生仍然認為,心電圖測試有助于醫(yī)生深入了解患者持續(xù)的心臟狀況,以避免遺漏。但針對蘋果的ECG功能對臨床診斷的支持外界仍有爭議,可穿戴設備的核心是小型化和集成化,但是當類似血壓檢測儀這樣的設備集成到了智能手表上后,它的準確度如何現(xiàn)在還不清楚,未來給出測量值仍需要參考,這取決于誤差允許的范圍。?復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科潘文志教授表示:“可穿戴心電檢測設備的市場潛力巨大,但由于手表腕帶等可穿戴檢測設備檢測的是脈搏而不是貼胸,因此可能會有一定的誤差,需要未來在技術方面不斷提升精準度?!?/span>?在上周末杭州舉辦的一場瓣膜大會上,浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設備在主動脈瓣膜置換術(TAVR)領域的應用,他以華為可穿戴連續(xù)心電監(jiān)測設備的臨床試驗為例,根據長期的患者追蹤數據分析了可穿戴設備與目前醫(yī)用級心電監(jiān)測設備的優(yōu)勢和局限性,認為可穿戴設備已經能夠取代患者心電監(jiān)測的一部分功能,并且精度在不斷提升,不過仍然需要長期大量的數據陣列才能更好地理解可穿戴設備對于TAVR的術后監(jiān)測。?6月11日,華為腕部單導心電采集器獲得批準,該產品為二類器械,由主機、腕帶、充電線、無線充電底座及移動端軟件組成。使用范圍為供成人腕部單導心電數據的采集用,不包括自動分析、診斷功能。


圖片


華為方面的人士認為,這僅僅是硬件方面獲得了認證,也就是說可以生產設備用于數據檢測了,但是檢測出來的數據如何解讀,這是下一個挑戰(zhàn),也就是軟件方面同樣需要獲得醫(yī)療級的認證。?大數據時代改變了生物醫(yī)學研究和健康醫(yī)療實踐,但數據隱私保護方面的挑戰(zhàn)也仍然存在。中國擁有大量的醫(yī)療數據,中國患者產生的數據超過世界上的任何一個國家。如何利用這些數據為醫(yī)生和患者提供有價值的診療知識,形成標準化的模型,對此業(yè)內正在探索。?蘋果要進入中國的健康領域,用戶的個人數據保護是基本。蘋果已經承諾服務中國市場,并在中國建立服務器,把中國患者的數據存儲在中國。因為可穿戴設備收集的數據,最終是要給當地的醫(yī)生使用,數據如何被認可從而發(fā)揮大數據的作用才是關鍵。
返回列表