近日，國家藥監(jiān)局官網新增“醫(yī)療器械唯一標識數據庫”板塊。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫是由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內容主要包含醫(yī)療器械產品標識及相關信息。醫(yī)療器械注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、完整性負責。醫(yī)療器械唯一標識數據庫實現公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)和相關部門的應用提供數據基礎。

操作方式如下：

系統(tǒng)操作指南

1、編寫目的

本用戶手冊指導醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶了解系統(tǒng)功能、進行系統(tǒng)操作。

2、適用對象

本用戶手冊適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊人/備案人、發(fā)碼機構用戶操作人員。

3、注冊人/備案人申報方式

醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑。

網頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數據模板，注冊人/備案人按照要求準備好數據，再通過數據模版批量導入功能批量導入數據，模板請參考：?《醫(yī)療器械唯一標識信息系統(tǒng)數據導入模板v2-20200903》

申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數據。具體要求見“數據接口說明”欄目。

4、發(fā)碼機構

發(fā)碼機構需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關基本信息將在“發(fā)碼機構及規(guī)則”欄目中對外發(fā)布。

詳細操作步驟請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶手冊V1.0》。

數據申報說明

為方便醫(yī)療器械注冊人/備案人等相關方了解唯一標識管理信息系統(tǒng)相關字段內容、要求、注意事項，特制定醫(yī)療器械唯一標識填報說明。

詳細內容請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)數據填報說明V2版》-20200617。

數據對接指引

適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人（注冊人/備案人委托的第三方機構）等申報方通過接口對接數據，適用于流通機構、醫(yī)療機構等數據共享方等通過接口獲取數據。以上相關方應仔細閱讀以下文檔，以幫助開展相關對接工作。

接入概述

接入醫(yī)療器械唯一標識數據庫，相關方需要按照以下步驟完成：

第一步，下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數據庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業(yè)公章。

第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構基本信息填寫界面，填寫機構基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業(yè)公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對接申請的接口授權信息將會以郵件的形式發(fā)送到您的郵箱。

第三步，依據接口標準文檔實現業(yè)務邏輯。

第四步，完成業(yè)務系統(tǒng)的改造集成后，可先通過調用測試環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔）進行業(yè)務邏輯與數據的驗證。

第五步，數據核驗通過后且確認無誤后，可自行切換至正式環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔），實現產品標識及相關數據的申報、下載。

注意

若醫(yī)療器械注冊人/備案人想通過第三方業(yè)務平臺實現產品標識及相關數據的申報，可登陸醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)通過產品申報委托授權功能，選擇已獲得授權的第三方機構，進行關系授權操作，授權關系建立以后，第三方業(yè)務平臺才能有權限進行數據同步傳輸。

對于自行實現業(yè)務系統(tǒng)集成對接的醫(yī)療器械注冊人/備案人可忽略此功能。

有關說明

為了識別注冊人/備案人、注冊人/備案人委托的第三方機構、流通機構、醫(yī)療機構等數據對接方，系統(tǒng)會為每一個對接申請者生成一個獨立的appId，用于確認辨別對接方的身份以及接口權限。

1、在開發(fā)過程中，可以使用接口調試工具（如：POSTMAN）來調試某些接口。

2、每個接口都有每日接口調用頻次限制，可以在接口詳細文檔中查看具體頻次。

3、在開發(fā)出現問題時，可以通過接口調用的返回狀態(tài)碼，以及錯誤內容描述，發(fā)現和解決問題。

4、對接方以access_token為接口調用憑據，來調用接口，所有接口的調用需要先獲取access_token，access_token在當天內有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內獲取次數有限，開發(fā)者需自行存儲，詳見接口文檔中的獲取接口調用憑據（access_token）相關內容。

5、醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)測試環(huán)境：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測試環(huán)境登錄賬號與正式環(huán)境賬號相同。

發(fā)碼機構

醫(yī)療器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。