醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

隨著6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)又向前邁進(jìn)了一步，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人；注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”，側(cè)重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度不僅是一個(gè)基礎(chǔ)制度，也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要法律基礎(chǔ)。

近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)王昕在2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周上就對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中注冊(cè)人制度相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了最新解讀。那么新《條例》中的注冊(cè)人制度相關(guān)修訂改革給生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)帶來了哪些變化呢？

生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系

《條例》第三十四條 ??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

2、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

《條例》第三十二條 第一款 ???從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，不同于原版規(guī)定條件的注冊(cè)許可時(shí)的生產(chǎn)許可證。

3、注冊(cè)與生產(chǎn)解綁

《條例》第三十五條 ?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改

《條例》第三十六條 ?醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、經(jīng)營資質(zhì)

《條例》第四十三條 ?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

2、不良事件監(jiān)測(cè)

《條例》第六十二條 ?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)。這里賦予了新的內(nèi)涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報(bào)，注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)。

王昕還表示，有效的質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本保障，是貫徹醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的制度保證，是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量承諾的根本體現(xiàn)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可生產(chǎn)后最核心的制度要求。

在組織生產(chǎn)過程中，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵照其法定及協(xié)定的責(zé)任義務(wù)，認(rèn)真完善落實(shí)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保障有效銜接。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來巨大的改革紅利，不僅有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期。這將是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。

此外，自6月1日新條例實(shí)施以來，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細(xì)、監(jiān)管之嚴(yán)、處罰之重達(dá)到空前力度。今后，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而且每個(gè)醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，提供全生命周期質(zhì)量過硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的唯一出路。