日前，陜西省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于印發(fā)《預(yù)算單位政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》通知。

通知顯示，此次管理辦法將對政府采購的進口產(chǎn)品實行單位申報、專家論證、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財政審批執(zhí)行五個環(huán)節(jié)，由此加強了醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口審核壁壘，推動了國產(chǎn)器械設(shè)備產(chǎn)品進口替代。

在進口替代領(lǐng)域，近日，聯(lián)影再一次實現(xiàn)新突破——與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展全球首款全身5.0t磁共振umr jupiter:ta臨床試驗合作。

圖源聯(lián)影醫(yī)療

值得注意的是，聯(lián)影官方介紹，該款5.0t磁共振打破了以往超高場磁共振只能進行神經(jīng)系統(tǒng)掃描的極限，首次實現(xiàn)了超高場全身臨床成像。

從中國首臺3.0t MR的誕生到中國首臺PET/MR的臨床試驗，從世界首臺2米PET-CT的全球率先應(yīng)用，到世界首臺5.0t磁共振的落戶，聯(lián)影一直在PET/MR等高端醫(yī)療器械的進口替代道路上敢為人先。

對于癲癇、腦卒中、帕金森病以及老年癡呆癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病來說，通過PET/MR等檢測找到病灶，是后續(xù)精準治療不可或缺的方法之一。

其中，癲癇是最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。2019年《全球癲癇報告》數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)癲癇患者人數(shù)超過5000萬。在我國，癲癇是僅次于腦卒中的第二大常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者約為1000萬。目前，約70%左右的患者可通過靜脈注射勞拉西泮等苯二氮類藥物來治療癲癇發(fā)作，但有25%左右的患者始終找不到病灶，而通過PET/MR精準診斷可有效解決此困境，精準快速找到病灶。

近年來，PET技術(shù)的發(fā)展使得CT以及MR等診斷方式邁入新高度。與傳統(tǒng)的CT、MR不同，PET/MR以及PET/CT運用PET分子代謝影像技術(shù)能夠反應(yīng)疾病早期分子水平變化階段，實現(xiàn)超高精準的早期診斷，準確率達90%以上，并且對人體放射傷害更低，更適用于兒童及復(fù)診患者。因此，PET/MR等全球頂尖高端醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備領(lǐng)域技術(shù)的問世，使癲癇的精準治療有了突破性進展。

聯(lián)影PET/MR·圖源聯(lián)影官網(wǎng)

作為全球最尖端的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備之一，西門子、GE以及飛利浦等國際領(lǐng)先企業(yè)均在此實現(xiàn)布局。不過，國內(nèi)在此領(lǐng)域發(fā)展上也取得了突破性成就，成為少有實現(xiàn)高端醫(yī)療器械初步進口替代的代表發(fā)展領(lǐng)域。

通過械企查小程序查詢可知，目前我國獲批的PET/MR產(chǎn)品共四款，其中國產(chǎn)與進口平分秋色，產(chǎn)品各占兩款，國產(chǎn)產(chǎn)品品牌企業(yè)包括上海聯(lián)影和北京大基康明；進口產(chǎn)品品牌企業(yè)包括西門子醫(yī)療以及GE醫(yī)療。

早在2016年，一體化PET/MR項目就入選科技部首批“十三五”國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”，由聯(lián)影牽頭主導(dǎo)，致力填補我國在高端醫(yī)療設(shè)備最尖端領(lǐng)域的空白。

圖源聯(lián)影官網(wǎng)

2018年8月28日，上海聯(lián)影正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準，成為國產(chǎn)首臺一體化正電子發(fā)射型計算機斷層成像儀/磁共振成像儀（PET/MR），由此開啟了PET/MR國產(chǎn)化時代。

此后不久，北京大基康明的PET/MR產(chǎn)品也于2018年10月9日獲得國家藥監(jiān)局批準，并成為目前國內(nèi)僅有的兩款PET/MR獲批國產(chǎn)產(chǎn)品品牌之一。

在市場分布上，國產(chǎn)PET/MR設(shè)備產(chǎn)品已得到國內(nèi)市場的認可。有業(yè)內(nèi)人士表示，目前不少部級醫(yī)院已使用國產(chǎn)PET/MR設(shè)備，包括北京解放軍總醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院以及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等。

值得注意的是，除了癲癇之外，PET/MR診斷對腫瘤以及其他心腦血管疾病都具有非常重要的價值。在國外，PET被視為健康體檢的最佳手段之一，定期的PET-MR健康檢查可發(fā)現(xiàn)一些無癥狀的早期心腦血管疾病患者。在人口老齡化的趨勢下，腫瘤、老年癡呆以及冠心病等病患群體數(shù)量逐年上升，PET/MR具有較大的市場需求。

聯(lián)影PET/MR·圖源聯(lián)影官網(wǎng)

雖然PET/MR具有多方優(yōu)勢，但出于人員、技術(shù)以及成本等考慮，目前國內(nèi)PET/MR醫(yī)療機構(gòu)檢查項目僅對腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規(guī)檢查項目中。

總的來說，國產(chǎn)PET/MR設(shè)備在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已形成一定的優(yōu)勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。不過，隨著國家對進口門檻的收緊，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械將迎來新一輪發(fā)展高峰，聯(lián)影以及大基康明等頭部企業(yè)將會領(lǐng)先一步搶占市場。

未來，在聯(lián)影這條巨鯰的攪動下，市場將會重新洗牌，中小企業(yè)為避免淘汰將會倒逼走上創(chuàng)新之路。因此，國產(chǎn)企業(yè)在加大人才培養(yǎng)以及研發(fā)生產(chǎn)力度的同時，也需要根據(jù)自身優(yōu)勢，聚焦運營管理和渠道建設(shè)，結(jié)合本土特征，實施差異化競爭策略，從而提升品牌影響力，深度拓展進口替代范圍。