6月21日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于對《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》征求意見的公告：

為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求，按照廣東省政府的工作部署，廣東省藥品監(jiān)督管理局代擬《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為：2021年6月21-7月5日。請將意見建議通過電子郵箱反饋至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，郵件標題請注明“大灣區(qū)急需藥械暫行規(guī)定建議”。

附件：

1、廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）

2、粵港澳大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南

3、粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需藥品醫(yī)療器械采購、進口和配送企業(yè)條件

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以上是上述3個附件的內容摘要：

廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）

內容摘要

1?臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的范圍

2?臨床數(shù)據(jù)的運用 ? ?

臨床急需進口藥品應當是粵港澳大灣區(qū)內地醫(yī)療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；

臨床急需進口醫(yī)療器械應當是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內地批準注冊的，且已注冊產品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

急需藥械應當在申請進口使用的醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調整，及時公布。

臨床數(shù)據(jù)的運用

指定醫(yī)療機構使用急需藥械所取得的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，產品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊審評部門參考。

粵港澳大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構

進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（試行）

內容摘要

1?評審資料

2?評審流程

評審資料

申請報表：

《醫(yī)療機構申請使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機構申請使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件）

申請使用醫(yī)療器械還需申報單位提供其委托的負責采購、進口和配送的醫(yī)療器械經營企業(yè)資質證明文件。

港澳藥品/醫(yī)療器械進口使用申請材料：

1、港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。

2、在港澳地區(qū)使用的包裝、標簽和說明書樣本，及產品完整實樣圖片。其他有關產品的信息：產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

3、醫(yī)療機構對使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫(yī)療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內容。

4、醫(yī)療機構對臨床應用先進性的說明，包括：國內同類醫(yī)療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優(yōu)于國內已批準上市醫(yī)療器械、處于國際領先水平。

5、醫(yī)療機構使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

6、醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的用械計劃、技術規(guī)范和配套管理制度。包括：申請進口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計劃；臨床使用技術規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪計劃等。

7.從醫(yī)療器械生產廠家到醫(yī)療機構全鏈條的醫(yī)療器械質量協(xié)議（現(xiàn)有版本，如有更新需及時報備），協(xié)議中應當明確雙方質量責任與義務。

8.醫(yī)療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的（附件5）。

注1.以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

注2：已納入《臨床急需進口醫(yī)療器械目錄》的，無需提供第3項資料。

評審流程

（一）指定醫(yī)療機構向省藥品監(jiān)督管理局提交進口使用港澳藥品/醫(yī)療器械的申請。申請材料經形式審查，符合要求的，予以受理。

（二）自受理之日起二十個工作日內，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負責制。

（三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委做出是否準予進口使用的決定。同意進口使用的，制發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意進口使用的，應當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。

粵港澳大灣區(qū)內地急需藥械采購

進口和配送企業(yè)條件

具體條件如下：

一?在粵港澳大灣區(qū)內地成立五年以上的藥品或者醫(yī)療器械經營企業(yè)；

二?符合《藥品經營質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，具有與受委托采購、配送藥品或者醫(yī)療器械相應的經營范圍；

三?具備現(xiàn)代物流條件，倉庫配備適合急需藥械儲存的專用庫房，在保稅區(qū)設置符合《藥品經營質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的倉庫；

四?具有符合藥品、醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)；具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

五?配送網(wǎng)絡能夠覆蓋大灣區(qū)內地的指定醫(yī)療機構；

六具有進出口經營資質，經海關備案為進出口貨物收發(fā)貨人和對外貿易經營者、獲得中國海關AEO高級認證；

七未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當事人名單，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，自接受委托之日起前三年內沒有藥品或者醫(yī)療器械經營違法違規(guī)不良記錄。