6月1日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于未按時提交承諾書，3906家醫(yī)藥企業(yè)被注銷陽光平臺賬號，815個醫(yī)療器械產(chǎn)品被關(guān)閉醫(yī)用耗材采購資格，其中不乏強生、威高等國內(nèi)外頭部企業(yè)。

這是今年5月以來,重慶、山東、北京、福建、河北、云南、吉林、湖南、廣東、湖北、廣西等地密集發(fā)布多輪緊急通知,要求相關(guān)藥品、耗材企業(yè)在6月1日前完成信用承諾提交工作，對截止日前未提交信用承諾的企業(yè)做出的進一步動作。

同日，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)公告稱，對區(qū)內(nèi)藥械采購平臺未遞交信用評價承諾的企業(yè)做如下處理：

1、無中標或掛網(wǎng)產(chǎn)品的4437家企業(yè)（含配送企業(yè)），注銷其交易平臺賬號；

2、已中標或掛網(wǎng)的產(chǎn)品，有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的802家企業(yè)，注銷其交易平臺賬號，其中標或掛網(wǎng)的所有產(chǎn)品予以撤網(wǎng)；

3、已中標或掛網(wǎng)的產(chǎn)品具有不可替代性的39家企業(yè)，可不按撤網(wǎng)與注銷處理，但視為失信行為，納入信用評價。

對未遞交信用承諾的企業(yè)和其產(chǎn)品，全區(qū)各級公立醫(yī)療機構(gòu)如無特殊情況不得以備案采購等形式或線下采購。已注銷賬號的企業(yè)若再次申請參加藥械集中采購的，需按新企業(yè)申報程序辦理。

與上海、廣西等地不同，湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺則采取過渡期管理手段實施處罰。一是對未提交信用承諾，且自2020年1月1日起在省藥械集中采購服務(wù)平臺無交易記錄的企業(yè)采購平臺賬號進行注銷，并停止其所有產(chǎn)品的在線交易；二是對未提交信用承諾，但自2020年1月1日起在省藥械集中采購服務(wù)平臺有交易記錄的企業(yè)采購平臺賬號實行過渡期管理，過渡期內(nèi)暫停其相關(guān)產(chǎn)品的在線交易，企業(yè)可繼續(xù)提交承諾函，過渡期至2021年6月30日，過渡期內(nèi)企業(yè)仍未提交承諾函的，自2021年7月1日起，注銷其平臺帳號。

信用承諾書需要企業(yè)作出什么承諾？掛網(wǎng)企業(yè)未按時提交承諾書原因何在？

從國家醫(yī)保局印發(fā)的醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單來看，治理范圍主要包括：在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（即“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、濫用市場支配地位、涉稅違法、不正當價格行為、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等事項。

其中，醫(yī)藥商業(yè)賄賂現(xiàn)象納入信用承諾范圍，對械企來說是最難受的一點。長期以來，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分散、市場基礎(chǔ)薄弱等問題，因此在醫(yī)械生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂問題也更嚴重。以GE醫(yī)療為例，該公司近5年涉45次賄賂案,涉賄賂款累計超2500萬元。

而按照國家醫(yī)保局《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》規(guī)定：單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在10萬元以上，不滿100萬元的或企業(yè)行賄數(shù)額累計在50萬元以上，不滿500萬元的，信用評定為“嚴重”，涉事產(chǎn)品將遭暫停掛網(wǎng)的處罰。因此信用承諾制的出臺，對商業(yè)賄賂動輒千萬的醫(yī)療器械企業(yè)來說極具震懾作用。

對于信用承諾提交積極性不高的問題，有業(yè)內(nèi)人士認為，除受醫(yī)療器械代金銷售違信處罰風險影響之外，也可能因為一些企業(yè)本身在部分省份的招采平臺是空掛的，或者出于掛網(wǎng)價格偏低、成本上漲等原因，借機被動撤網(wǎng)，重整全國范圍內(nèi)的產(chǎn)品掛網(wǎng)布局。

而本次信用承諾制度的強力落地，彰顯了國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域深度治理的決心。帶量采購招采制度的常態(tài)化推行、醫(yī)藥價格和招采信用評價體系的確立，將為凈化醫(yī)療器械市場提供有力的組合拳。