新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》今起正式施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)?新規(guī)給企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)哪些利好環(huán)境?企業(yè)如何規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?本文梳理出五個(gè)值得企業(yè)關(guān)注的點(diǎn)。
關(guān)注點(diǎn)1:兩種情況免予備案!
新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營(yíng)備案,只需符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件即可。
對(duì)于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械可以免于備案;
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。
關(guān)注點(diǎn)2:經(jīng)營(yíng)許可辦理提速
舊版條例中要求,受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。
新版條例中要求,受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)須自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營(yíng)許可辦理時(shí)間大幅提速。
關(guān)注點(diǎn)3:對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理提出明確要求
新版條例規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
關(guān)注點(diǎn)4:新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)條款
新版條例吸收此前《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》,結(jié)合當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的社會(huì)現(xiàn)狀,增加了對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè),以及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)規(guī)定。
關(guān)注點(diǎn)5:加大懲處力度,提高違法成本
作為本次的主要修訂內(nèi)容之一,新版條例進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度,規(guī)定或完善了不同違法行為的法律責(zé)任及處罰內(nèi)容,提升罰款數(shù)額,以及增加“處罰到人”規(guī)定。
其中,對(duì)違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的,罰款從貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍。
情節(jié)嚴(yán)重的,在面臨責(zé)令停業(yè)的同時(shí),停止受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)時(shí)間也從5年增加至10年。
值得注意的是,在處罰到人方面,新版條例明確了違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也將成為處罰對(duì)象,具體處罰方式包括沒(méi)收、罰款和行業(yè)禁入,有關(guān)違法人員最高面臨沒(méi)收違法收入并處3倍罰款,以及終身行業(yè)禁入。
醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,因此必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管,新版條例強(qiáng)化了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任,同時(shí)對(duì)于違法行為的處罰力度也進(jìn)一步加大。往后,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須要更加重視相關(guān)法律法規(guī),完善質(zhì)量管理體系建設(shè),提升自身管理水平。