國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：

??你中心《關(guān)于報送申請籌建中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標(biāo)管函〔2021〕129號）和《關(guān)于建議同意籌建醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函》（國械標(biāo)管函〔2019〕193號）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見：

??一、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意你中心組織籌建中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

??二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

??（一）擬定專家組成方案?；I建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專家人選，并將征集專家函在本單位和你中心網(wǎng)站公布。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》有關(guān)要求。

??（二）研究標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架?；I建單位組織有關(guān)單位和專家對歸口單位所負(fù)責(zé)的專業(yè)領(lǐng)域進一步研究論證，加強與其他相關(guān)技術(shù)委員會的溝通，提出歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。

??（三）報送標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案?；I建單位準(zhǔn)備歸口單位組建方案材料（見附件）報你中心審查。

??（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應(yīng)向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔(dān)單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監(jiān)局審批。

??附件：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案材料清單

??國家藥監(jiān)局綜合司

??2021年5月27日

附件

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

組建方案材料清單

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一、技術(shù)歸口單位基本信息、專家名單及登記表。

二、技術(shù)歸口單位章程草案，包括工作原則、范圍、程序，秘書處、專家等職責(zé)，經(jīng)費管理制度等。

三、秘書處工作細(xì)則草案，包括工作原則、秘書處工作人員條件和職責(zé)、會議制度、文件制度、檔案制度、財務(wù)制度等。

四、歸口管理的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架草案。

五、秘書處承擔(dān)單位在人員、經(jīng)費及辦公條件等方面的支持措施。

六、未來3年工作規(guī)劃和下一年度工作計劃草案。

七、需要明確的其他內(nèi)容。