醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和

批準(zhǔn)證明文件格式要求

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一、申報(bào)資料格式要求

按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報(bào)的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求，除特別說(shuō)明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對(duì)所有類(lèi)型申報(bào)產(chǎn)品均適用。

（一）形式要求

1.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
?? 4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（二）簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。

2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

3.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外申請(qǐng)人或注冊(cè)人出具的關(guān)于新公證模式的說(shuō)明文件。

（三）電子文檔要求

下列注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：

1.申請(qǐng)表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求。

應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

3.綜述資料、研究資料概述以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

應(yīng)當(dāng)為word文檔。

二、批準(zhǔn)證明文件格式要求

（一）批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

（二）批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

進(jìn)口醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中產(chǎn)品名稱(chēng)欄、注冊(cè)人名稱(chēng)欄應(yīng)當(dāng)使用中文，可附加英文或原文，注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》

《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱(chēng)變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內(nèi)容不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》等用A4紙打印。

（三）批準(zhǔn)文件附件發(fā)放要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，作為注冊(cè)證附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱(chēng)）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證》一并發(fā)給申請(qǐng)人。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和

批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）

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一、申報(bào)資料格式要求

按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報(bào)的格式要求。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求，除特別說(shuō)明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對(duì)所有類(lèi)型申報(bào)產(chǎn)品均適用。

（一）形式要求

1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
?? 4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（二）簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。

2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

3.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外申請(qǐng)人或注冊(cè)人出具的關(guān)于新公證模式的說(shuō)明文件。

（三）電子文檔要求

下列注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：

1.申請(qǐng)表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)。

應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

3.綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。

應(yīng)為word文檔, 并且可編輯、修改。

二、批準(zhǔn)證明文件格式要求

（一）批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

（二）批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附頁(yè)形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

進(jìn)口醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文，可附加英文或原文，注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》

《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱(chēng)變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內(nèi)容不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》等用A4紙打印。

（三）批準(zhǔn)文件附件發(fā)放要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，作為注冊(cè)證附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。