5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布10份征求意見稿向社會公開征求意見，涉及醫(yī)療器械注冊申報、臨床評價技術(shù)指導(dǎo)、體外診斷試劑分類規(guī)則等方面。

4份文件聚焦體外診斷

在體外診斷試劑方面，國家藥監(jiān)局發(fā)布4項征求意見，包括《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

文件分別從體外診斷試劑分類規(guī)則，申報資料形式、簽章和公證及電子文檔要求，體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計、質(zhì)量管理，以及免于進行臨床試驗的體外診斷試劑進行方法學(xué)比對的技術(shù)指導(dǎo)等方面向社會公開征求意見。

意見征求至5月31日

本次公開征求意見的其余6份文件為《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》，以進一步完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章的制修訂工作

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，本次意見征求截止至2021年5月31日。