引言：中美脫鉤，國內(nèi)國際雙循環(huán)，醫(yī)療器械采購偏向國產(chǎn)，羅雅西貝如何應(yīng)對？

自從2016年美國總統(tǒng)特朗普上臺以來，中美關(guān)系持續(xù)惡化，脫鉤的趨勢愈加明顯。在國際環(huán)境已然發(fā)生變化的當(dāng)下，黨和政府順勢提出雙循環(huán)發(fā)展目標(biāo)，構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。雙循環(huán)是中國適應(yīng)外部變化、進(jìn)一步激發(fā)潛力的必然選擇。從“世界工廠”到“中國消費”，從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，從“中國產(chǎn)品”到“中國品牌”，從競爭到超越競爭……

具體到醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）領(lǐng)域，大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)覺察到醫(yī)院采購越來越偏重國產(chǎn)化，除了少數(shù)國內(nèi)不能制造的高端器械，對于大多數(shù)國產(chǎn)可替代器械，醫(yī)院集采招標(biāo)明顯傾向于國產(chǎn)產(chǎn)品。體外診斷領(lǐng)域，生化、免疫、分子診斷各個板塊，國產(chǎn)替代正當(dāng)時，不過目前IVD市場主體仍然是羅氏診斷（羅）、雅培診斷（雅）、西門子診斷（西）、丹納赫（貝）4家進(jìn)口廠商，小編不禁為四巨頭后續(xù)在中國的市場發(fā)展捏一把汗。然而小編的顧慮是多余的，羅雅西貝四大家對于當(dāng)下的雙循環(huán)背景早有布局，甚至他們的國產(chǎn)化水平超過國內(nèi)IVD公司。本文想與諸位探討一下羅雅西貝四巨頭在國產(chǎn)化背景下的突圍之路。

國產(chǎn)化的定義

在當(dāng)前新形勢下，準(zhǔn)確理解國產(chǎn)化和雙循環(huán)并非易事。國產(chǎn)化并非保護(hù)本土品牌的產(chǎn)品，驅(qū)逐國際品牌的產(chǎn)品，而是鼓勵各品牌廠家將生產(chǎn)制造放在中國境內(nèi)，促進(jìn)我國境內(nèi)各生產(chǎn)要素的有效流通。隨著這些年，我國制造業(yè)水平對世界經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)度越來越大，越來越多的國際品牌，例如羅雅西貝，傾向于在中國建立生產(chǎn)基地，將生產(chǎn)制造放在中國境內(nèi)，實現(xiàn)國產(chǎn)化。與大多數(shù)人的預(yù)期不同，許多大型醫(yī)療器械和IVD國際品牌，例如羅雅西貝四巨頭，并不排斥國產(chǎn)化，他們甚至在相當(dāng)程度上擁抱國產(chǎn)化。

雙循環(huán)也并非只顧及國內(nèi)大循環(huán)，禁止國際產(chǎn)品的輸入，而是要取得國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新局面。我們一方面要看到，國際品牌的國產(chǎn)化需要原料、技術(shù)、資本從境外輸入，另一方面也要看到本土品牌嚴(yán)重依賴于境外原材料采購。如果切斷了國際循環(huán)，禁止境外輸入，本土品牌的發(fā)展也會面臨困境。

羅雅西貝4巨頭自信滿滿迎接國產(chǎn)化，與他們深耕多年的本地化布局密切相關(guān)，以下讓我們深入了解一下羅雅西貝四巨頭的本地化布局。

羅雅西貝的本地化布局

羅雅西貝四巨頭在中國的本地化布局由來已久，最早可以追溯到1997年，丹納赫旗下的貝克曼率先在江蘇省蘇州市建立了試劑工廠，接下來羅氏診斷和西門子診斷分別在蘇州和上海建立了生產(chǎn)基地。雅培雖然沒有直接在中國設(shè)立生產(chǎn)基地，但是它旗下的美艾利爾（Alere）國產(chǎn)化程度很深，Alere曾于2006年收購杭州艾博，作為其中國區(qū)的總部。綜合來看，IVD四巨頭的本地化程度：丹納赫 >羅氏診斷>西門子診斷>雅培診斷。我們以此排名順序，逐個介紹四巨頭的本地化布局情況。

1，丹納赫的蘇州工廠和研發(fā)中心

丹納赫集團(tuán)成立于1984年，總部位于美國，是全球領(lǐng)先的科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新型投資集團(tuán)。丹納赫在中國的布局，仰仗于2011年收購了貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），掌控了貝克曼深耕多年的中國體外診斷市場。貝克曼庫爾特是第一家進(jìn)入中國的外資IVD公司，在中國體外診斷市場排名僅次于羅氏位居第二。以下是丹納赫（貝克曼）的國產(chǎn)化歷程；

• 1983年：貝克曼在北京、上海、廣州、福州等城市設(shè)立代表處和維修站;

• 1997年：貝克曼在蘇州建立了試劑工廠，供應(yīng)中國、東南亞和日本。第一期的投資額500萬美元；

• 2015年：丹納赫收購貝克曼以后在蘇州建立了研發(fā)中心，并且擴(kuò)大了原工廠的規(guī)模。

• 2021年3月30日：位于蘇州工業(yè)園區(qū)的丹納赫中國診斷平臺研發(fā)制造基地正式奠基，該項目總投資超過1億美元。

位于蘇州工業(yè)園的中國診斷平臺研發(fā)制造基地由丹納赫旗下貝克曼庫爾特診斷、雷度米特、合美康、賽沛四家公司聯(lián)合運營，將從事快速診斷儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，定位為地區(qū)總部和研發(fā)中心。

此外，丹納赫還將在此基地打造診斷平臺客戶體驗中心，展示在不同醫(yī)療場景下的解決方案，助力中國醫(yī)療操作人員及醫(yī)院管理人員的能力提升，支持健康中國目標(biāo)的實現(xiàn)。

圖1.丹納赫中國診斷平臺研發(fā)制造基地奠基儀式

2，羅氏診斷的蘇州工廠和研發(fā)中心

1896年成立的羅氏集團(tuán)是全球制藥和診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，總部位于瑞士巴塞爾，核心業(yè)務(wù)包括制藥和診斷兩部分，其中診斷業(yè)務(wù)占比約四分之一。2000年，羅氏診斷正式進(jìn)入中國，并將總部設(shè)在上海。歷經(jīng)20多年發(fā)展，羅氏診斷在北京、廣州、沈陽、西安、武漢、成都、南京、杭州、烏魯木齊均設(shè)立了分公司或辦事處，在華員工超過2000名。中國已成為羅氏診斷全球第二大市場，僅次于美國。以下是羅氏診斷在中國發(fā)展歷程；

• 2000年 羅氏診斷正式進(jìn)入中國，上海作為大中華區(qū)總部所在地；

• 2008年 羅氏診斷廣州、北京分公司分別成立；

• 2009年 羅氏診斷南京、杭州分公司分別成立；

• 2014年11月?羅氏診斷投入約25億美元，將亞洲生產(chǎn)基地落戶蘇州工業(yè)園區(qū)（全球第八大生產(chǎn)基地）。

• 2015年4月10日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司在蘇州工業(yè)園正式注冊成立。

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司的成立，標(biāo)志著羅氏診斷國產(chǎn)化布局一步到位，它是羅氏診斷全球運營網(wǎng)絡(luò)在亞太地區(qū)建立的首個生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，主要專注于免疫和生化檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)。

圖2.羅氏診斷蘇州開業(yè)典禮

3，西門子診斷的上海工廠和研發(fā)中心

同樣擁有百年歷史的德國西門子醫(yī)療集團(tuán)是全球醫(yī)學(xué)影像和體外診斷的領(lǐng)導(dǎo)者。西門子在中國的布局，最早可以追溯到1985年，西門子與中國政府簽署了合作備忘錄，成為第一家與中國進(jìn)行深入合作的外國企業(yè)。經(jīng)過幾十年深耕發(fā)展，西門子在中國已經(jīng)完成了全球唯一完整價值鏈布局，涵蓋前端研發(fā)，數(shù)字化生產(chǎn)供應(yīng)鏈，再到售后服務(wù)，在中國已有5000多名員工。以下為西門子醫(yī)療在中國的發(fā)展歷程；

• 1985年，西門子與中國政府簽署了合作備忘錄，成為第一家與中國進(jìn)行深入合作的外企；

• 1992年 上海西門子醫(yī)療器械有限公司成立；

• 2000年 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司成立；

• 2015年10月，西門子將醫(yī)療業(yè)務(wù)獨立出來，成為西門子集團(tuán)體系內(nèi)的一個新公司，在中國乃至全球建立了單獨的法人公司；

• 2016年 西門子醫(yī)療宣布亞太區(qū)首個診斷試劑工廠落戶上海，診斷試劑工廠投資約30億元，主要生產(chǎn)體外診斷試劑，包括臨床生化試劑和免疫分析試劑。

上海新工廠的奠基標(biāo)志著拓展西門子醫(yī)療在中國上?，F(xiàn)有的生產(chǎn)制造能力，西門子醫(yī)療將具備在中國生產(chǎn)體外診斷試劑，特別是化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑的能力。同時，上海園區(qū)將成為全球唯一的體外診斷和醫(yī)學(xué)影像綜合生產(chǎn)的創(chuàng)新基地，進(jìn)一步助力西門子醫(yī)療推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式，全面支持“健康中國2030”規(guī)劃的落地。

圖3.西門子診斷上海工廠奠基典禮

4，雅培的本地化布局

雅培是一家全球多元化醫(yī)療保健公司，總部位于美國伊利諾伊州。雅培的醫(yī)療業(yè)務(wù)主要分為制藥、醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)（包含心血管，眼科，糖尿?。Ⅲw外診斷業(yè)務(wù)。雅培診斷為臨床實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液、分子診斷、POCT（point of care test即時檢測）、信息化產(chǎn)品等完整解決方案。2017年4月，雅培以53億美元的價格收購POCT領(lǐng)導(dǎo)者美艾利爾（Alere），全球體外診斷市場排名僅次于羅氏診斷。

到目前為止，雅培是IVD四大巨頭里唯一還未在中國建設(shè)診斷工廠的公司，而中國作為潛力巨大的IVD市場，以及外資企業(yè)本土化生產(chǎn)服務(wù)，雅培診斷在中國建立生產(chǎn)基地是未來的必然趨勢。雅培旗下的美艾利爾自2005年進(jìn)入中國以來，在中國提供各類即時檢測（POCT）與平臺，涵蓋心血管類疾病診斷、糖尿病等慢病診斷、傳染性疾病診斷、毒理學(xué)診斷、婦女健康檢測和腫瘤檢測等領(lǐng)域，本地化布局十分完善。以下為雅培和美艾利爾在中國的發(fā)展歷程；

• 1995年 雅培在北京和上海建立辦事處，正式進(jìn)入中國，

• 1998年 成立上海雅培制藥有限公司；

• 2005年 美艾利爾正式進(jìn)入中國，成立上海英伯肯醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司；

• 2006年 收購杭州艾博，作為其中國區(qū)的總部；

• 2007年 成立英維利斯醫(yī)療器械（北京）有限公司

• 2010年 正式更名為美艾利爾公司，美艾利爾（中國）作為美艾利爾集團(tuán)的中國區(qū)管理總部；

• 2014年 在上海成立美艾利爾（上海）健康管理有限公司。

• 2016年9月，雅培中國研發(fā)中心正式啟用。該研發(fā)中心由雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心和雅培診斷中國研發(fā)中心組成，是雅培全球唯一一個整合營養(yǎng)及診斷兩大業(yè)務(wù)的研發(fā)中心；

• 2017年4月，雅培以53億美元的價格收購美艾利爾（Alere），全球體外診斷市場排名僅次于羅氏診斷；

• 2017年11月2日，在上海揭幕了雅培創(chuàng)躍中心，這是雅培全球首個一體化客戶體驗中心。

羅雅西貝的國產(chǎn)化程度

羅馬不是一天建成的，羅雅西貝四巨頭的國產(chǎn)化布局深耕多年，大家肯定好奇，目前IVD四巨頭的產(chǎn)出怎么樣呢？我們試著比較IVD四巨頭中國工廠已上市產(chǎn)品的種類和數(shù)目，印證羅雅西貝的國產(chǎn)化程度。

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，其產(chǎn)品按照監(jiān)管形式可以分為1類，2類和3類。1類產(chǎn)品按照備案管理，2類和3類按照注冊管理，國產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊審批歸屬于省級藥品監(jiān)管部門，國產(chǎn)3類醫(yī)療器械注冊審批歸屬于國家藥品監(jiān)管部門。1類產(chǎn)品開發(fā)比較簡單，這里只比較國產(chǎn)2類和3類產(chǎn)品。小編查詢了羅雅西貝四巨頭國產(chǎn)IVD產(chǎn)品在江蘇省藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局的相關(guān)注冊審批記錄，從已獲批上市的產(chǎn)品數(shù)目來看，丹納赫>西門子>羅氏>雅培。

• 丹納赫旗下的貝克曼庫爾特（蘇州）公司，IVD產(chǎn)品獲批數(shù)目和種類在四巨頭中名列第一。注冊上市的IVD產(chǎn)品數(shù)目達(dá)到了65款，種類包含了生化分析儀、生化試劑、免疫分析試劑、流式細(xì)胞儀等。貝克曼能夠拔得頭籌，源自它長期深耕中國市場，1997年已經(jīng)建設(shè)試劑工廠。

• 西門子診斷目前注冊上市8款國產(chǎn)IVD產(chǎn)品，均為2類的凝血產(chǎn)品。

  
  

• 羅氏診斷蘇州工廠目前注冊上市2款I(lǐng)VD產(chǎn)品，1款是2類的生化試劑，1款是3類的電化學(xué)發(fā)光免疫試劑。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

• 雅培診斷雖然沒有國內(nèi)工廠，經(jīng)查詢也注冊上市了3款國產(chǎn)IVD產(chǎn)品，均為2類產(chǎn)品，都來自于美艾利爾。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

從上述產(chǎn)出情況來看，IVD產(chǎn)品的國產(chǎn)化并不容易，充滿了各種挑戰(zhàn)，羅氏診斷斥巨資25億美元建設(shè)蘇州工廠至今已有6年多時間，獲批上市的2-3類IVD試劑只有2款，這個結(jié)果讓人不免有些唏噓。其中制約國產(chǎn)化的瓶頸是什么，能否在短期內(nèi)克服，需要什么樣的支持，這都是業(yè)內(nèi)同仁應(yīng)該思考的問題。從另一個角度來看，正是這些問題或者障礙，為我們IVD同仁提供了施展才能的舞臺和機(jī)會。

結(jié)語：國內(nèi)國際兩個市場，雙循環(huán)驅(qū)動，羅雅西貝的國產(chǎn)化意義重大

最后，我們通過對比表的方式綜合來看羅雅西貝四巨頭國產(chǎn)化的程度。綜合排名：丹納赫 >羅氏診斷>西門子診斷>雅培診斷。

從以上四家企業(yè)在中國的布局和國產(chǎn)化程度來看，可以看到四大巨頭企業(yè)在國內(nèi)分設(shè)辦事處、廠房和研發(fā)中心并逐漸擴(kuò)大規(guī)模，這都得力于國家的全面開放，和對創(chuàng)新的重視程度，在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，中國已經(jīng)從“世界工廠”向“世界市場”轉(zhuǎn)變，而且近年來中國各方面對創(chuàng)新項目大力扶持，創(chuàng)新創(chuàng)造成果也已初顯成效。更多的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品會在中國這片土地上誕生，中國也將成為全球創(chuàng)新舞臺上更大的貢獻(xiàn)者。