據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2021年4月30日消息，國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器獲批上市，該產(chǎn)品系深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用，對(duì)起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等。該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國的應(yīng)用。早在2019年2月28日，美國FDA批準(zhǔn)了由先健科技（深圳）有限公司的子公司—深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司自主研發(fā)的體外臨時(shí)起搏器在美國上市銷售。該臨時(shí)起搏器通過FDA批準(zhǔn)上市，代表先健心康的技術(shù)和產(chǎn)品水平能夠滿足國際最高標(biāo)準(zhǔn)的北美市場(chǎng)的各項(xiàng)要求。該項(xiàng)目曾在2019中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽復(fù)賽威海光機(jī)電組獲得一等獎(jiǎng)，2019中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽昆山光機(jī)電組獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)。

關(guān)于先健科技先健科技（深圳）有限公司是心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司目前在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)。

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司于2017年11月14日成立。

關(guān)于中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽

中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽是由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟承辦的全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，大賽及創(chuàng)新周活動(dòng)自2018年已成功舉辦三屆。

第四屆大賽如約而至，已于1月啟動(dòng)，報(bào)名截止時(shí)間：2021年5月31日，詳情請(qǐng)見官網(wǎng)：www.cmddec.cn本屆大賽將給予各類別賽決賽初創(chuàng)組一、二、三等獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目數(shù)萬元不等的獎(jiǎng)金，給予獲優(yōu)秀獎(jiǎng)項(xiàng)目一定價(jià)值的獎(jiǎng)勵(lì)；所有進(jìn)入各類別復(fù)賽、決賽和專場(chǎng)賽并現(xiàn)場(chǎng)路演的項(xiàng)目，組織方均為參賽選手提供免費(fèi)食宿（每項(xiàng)目限2人），另給予該賽程的交通補(bǔ)貼（憑票限額）。歡迎創(chuàng)新項(xiàng)目參賽報(bào)名，我們將為選手提供更多的路演機(jī)會(huì)，以及一站式的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)和配套服務(wù)。