醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展需要法律制度的完善以及深化相關(guān)從業(yè)者對法律法規(guī)的理解，目前針對醫(yī)療器械行業(yè)的律師解讀文章內(nèi)容多關(guān)注合規(guī)性文件及監(jiān)管制度，從醫(yī)療器械企業(yè)視角對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品導(dǎo)致患者損害后的責(zé)任、患者權(quán)益保障和損害賠償?shù)葐栴}的專業(yè)解讀較少。

為了進(jìn)一步就此問題進(jìn)行解析，康達(dá)律師事務(wù)所i醫(yī)法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)基于在醫(yī)療健康行業(yè)多年的法律服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，在下文中對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品責(zé)任糾紛，結(jié)合近年來發(fā)生的代表性群體事件進(jìn)行較為全面的分析。

2015年我國曾發(fā)生過一起受到社會(huì)廣泛關(guān)注的醫(yī)療器械致?lián)p的群體性事件，對患者造成嚴(yán)重?fù)p害。本案由兩大醫(yī)院的多起集中的術(shù)后不良反應(yīng)事件引發(fā)。

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案件基本情況

2015年6月，北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院在使用全氟丙烷氣體的眼科術(shù)后患者中發(fā)現(xiàn)了多起不良反應(yīng)。南通大學(xué)附屬醫(yī)院經(jīng)過流行病學(xué)調(diào)查初步認(rèn)定術(shù)后患者出現(xiàn)的急性炎癥與全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。北醫(yī)三院在針對術(shù)后患者的影像學(xué)檢查中也發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)術(shù)后炎癥的患者全氟丙烷吸收速度過慢。

2015年7月7日，原國家食藥監(jiān)局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心（簡稱“評(píng)價(jià)中心”）發(fā)布眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號(hào)：15040001）在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。

此事立刻引發(fā)了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的高度關(guān)注，立即組織對該產(chǎn)品進(jìn)行研判并于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號(hào)，以下簡稱《通知》），并通報(bào)給了原國家衛(wèi)計(jì)委。依據(jù)《通知》總局迅速組織涉案醫(yī)療器械的召回、暫停生產(chǎn)銷售和使用、監(jiān)測檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作。截止到7月22日，原國家食藥監(jiān)局共接到北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。7月27日，經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)認(rèn)定涉事的全氟丙烷氣體不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。最終天津晶明公司被處以生產(chǎn)產(chǎn)品貨值的7.5倍罰款，共計(jì)518萬余元。

71位存在不良反應(yīng)的患者經(jīng)過治療只有少數(shù)患者的視力有所恢復(fù)，大部分患者視力損傷嚴(yán)重，給患者帶來了嚴(yán)重?fù)p害。雖然當(dāng)時(shí)北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院在事件發(fā)生后采取了部分補(bǔ)救措施，但不少患者還是將醫(yī)院和天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司告上法庭，請求賠償。最終法院依據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查報(bào)告進(jìn)行事實(shí)認(rèn)定，判定天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司承擔(dān)全部賠償責(zé)任，醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定

根據(jù)2015年7月8日原國家食藥監(jiān)局的《通知》，有關(guān)涉案全氟丙烷的鑒定工作由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)。中檢院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)對收到的涉案氣體進(jìn)行檢驗(yàn)，7月27日完成檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后，已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。此后，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。

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對企業(yè)的查處情況

2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達(dá)行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

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案例小結(jié)與建議

醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全關(guān)乎患者的生命健康，一旦發(fā)生群體性嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，對患者及其家屬在生理和精神上都會(huì)造成極大的影響。

近年來，我國法律不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械的注冊人、備案人的主體責(zé)任。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020修訂）第13條第2款之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

一旦由醫(yī)療器械的缺陷或不合格引發(fā)群體性嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械的注冊人、備案人需要承擔(dān)患者的賠付，涉案醫(yī)療器械的停產(chǎn)、召回，行政處罰等行政、民事和刑事責(zé)任，并對醫(yī)療器械注冊人、備案人的商譽(yù)產(chǎn)生重大影響甚至造成致命打擊。

因此，醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全和質(zhì)量控制一直都是，也將永遠(yuǎn)都是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用過程中的重中之重，希望醫(yī)療器械注冊人、備案人能夠警鐘長鳴。

參考文獻(xiàn)：

[1] 總局新聞發(fā)言人介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關(guān)情況, 國家藥品監(jiān)督管理局，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20160414235401494.html