受新冠相關(guān)產(chǎn)品的帶動，2020年的體外診斷市場尤其是分子診斷市場需求猛增，行業(yè)迎來井噴式發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模突破900億人民幣，經(jīng)過2020年新冠疫情之后，市場已達(dá)到千億規(guī)模，中國已經(jīng)成為全球IVD增速最快的市場之一。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷在2020年之前的市場增長速度超過25%，是IVD賽道發(fā)展最快的領(lǐng)域，2020在精準(zhǔn)醫(yī)療需求的推動以及新冠肺炎抗疫時期特殊影響下，分子診斷市場增長進(jìn)一步提速。

新冠疫情讓體外診斷行業(yè)備受關(guān)注，也讓大批體外診斷企業(yè)大跨步發(fā)展， 收獲了超額回報。2020年，圣湘生物、之江生物、萬泰生物、東方生物等企業(yè)上市，金域醫(yī)學(xué)、華大基因等多家上市企業(yè)估值創(chuàng)新高，同時行業(yè)出現(xiàn)大量大額融資的事件，如華大智造完成超10億美元融資，諾唯贊生物完成5.5億元人民幣C輪融資，思路迪完成2.8億元融資等。

2020年，體外診斷行業(yè)究竟發(fā)生了哪些變化，呈現(xiàn)出怎樣的趨勢？年報是反饋行業(yè)變化的最佳數(shù)據(jù)，前不久各大體外診斷企業(yè)陸續(xù)公布了其2020年報。根據(jù)圣湘生物、達(dá)安基因、萬孚生物三家與新冠疫情密切相關(guān)的企業(yè)公布的2020年報信息，動脈網(wǎng)嘗試梳理新一年體外診斷行業(yè)發(fā)展要點。

“一年賺10年的錢”，業(yè)績集體高增長

圣湘生物、達(dá)安基因、萬孚生物收入及增速

2020年，全球新冠病毒檢測市場需求巨大。國內(nèi)開展了多場全民核酸檢測，核酸檢測證明成為出行必備的通行證。據(jù)了解，千萬人口規(guī)模城市做一次全員檢測就得耗資10億。北京、云南瑞麗等城市均進(jìn)行了全民核酸檢測，帶來了規(guī)模龐大的新冠病毒檢測市場。圣湘生物、達(dá)安基因、萬孚生物等體外診斷企業(yè)依托新冠病毒檢測產(chǎn)品實現(xiàn)了營收大幅增長。

新冠疫情爆發(fā)后，圣湘生物僅花費72小時就開發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑，后續(xù)又推出了“分鐘級”快速核酸檢測設(shè)備、新冠抗原檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢核酸檢測試劑（抗原檢測）、新冠變異病毒鑒別診斷試劑等一系列抗疫產(chǎn)品。憑借全場景化新冠檢測整體解決方案，2020 年圣湘生物銷售核酸檢測試劑1.89億人份，較上年增長761.31%，儀器總發(fā)貨量6122臺，是其成立以來到2019年的發(fā)貨量總和的近6倍。

2020年，圣湘生物全年營收47.63億元，同比增長1203.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長6527.90%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤同比增長6786.15%。而在2019年，圣湘生物全年營收僅為3.6億元。

另一核酸檢測明星企業(yè)達(dá)安基因則在2020年扭轉(zhuǎn)了前幾年業(yè)績下滑的局面。

達(dá)安基因是全國首批進(jìn)入國家藥監(jiān)局快速審批通道的七家企業(yè)之一，也是全國唯一一家在國內(nèi)各省新冠試劑集中采購中全部中標(biāo)的企業(yè)。目前，達(dá)安基因生產(chǎn)能力已超過 150 萬人份/日，2020 年全年新冠核酸檢測試劑出倉量約 1.5 億人份。

2017年開始，達(dá)安基因營收增長率進(jìn)入負(fù)增長。其中2019年，公司營業(yè)收入11億元，比上年縮減4億元，2019歸母凈利潤9200萬，比上年同期縮減9.25%。

2020年，達(dá)安基因峰回路轉(zhuǎn)，全年營收53.41億元，比上年同期增加 386.35%，利潤總額29.02億元，比上年同期增加47877.92%；歸屬于母公司股東的凈利潤元，比上年同期增加2556.80%。其中，新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）營業(yè)收入29.75億元。

萬孚生物是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光POCT領(lǐng)先企業(yè)之一。針對新冠疫情，萬孚生物研發(fā)出基于免疫膠體金技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺、分子診斷技術(shù)平臺的六款新冠檢測產(chǎn)品，搭建了從初篩、實驗室鑒別檢測到確診的全方位新冠病毒檢測體系。公司研發(fā)和生產(chǎn)的新冠抗體檢測試劑（膠體金法）于2月22日獲得中國NMPA應(yīng)急審批，3月6日取得歐盟CE認(rèn)證。

2020年，萬孚生物全年營收28.11億元，同比增長35.64%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.34億元，比上年同期增長63.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤5.90億元，比上年同期增長59.08%。其中，新冠系列檢測試劑的強勁銷售所帶動，公司傳染病檢測產(chǎn)品收入14.53億元，同比增長151.19%，毛利率為76.57%，比上年增長近6個百分點。

可以看出，三家體外診斷的代表企業(yè)在疫情之下均獲得了明顯增長。與圣湘生物、達(dá)安基因相比，萬孚生物2020年營收增長規(guī)模雖然較小。但是，萬孚生物多年來業(yè)績保持著穩(wěn)步增長的態(tài)勢，從2015年至2020年，萬孚生物的扣非后凈利潤增速分別為34.9%、20.17%、45.83%、49.6%、38.28%和59.08%，擁有較好的可持續(xù)性。

全民核酸檢測驅(qū)動自動化、簡便化設(shè)備快速發(fā)展

傳統(tǒng)的新冠病毒核酸檢測流程步驟繁瑣，耗時長，從樣本采集、標(biāo)本轉(zhuǎn)運、核酸提取、新冠病毒核酸檢測到最終出具報告往往需要8-12個小時。在核酸提取和檢測的過程中，光前端的核酸提取就要花2小時左右，擴增需要大概一個半小時，效率非常低。并且，傳統(tǒng)的新冠病毒檢測模式對場所、環(huán)境、操作人員有著很高的要求，設(shè)備場地和人力的投入巨大，難以滿足急診、發(fā)熱門診管理、出入境、食品檢測等場景的快速、簡便檢測需求。

尤其是隨著我國開展了多場全民核酸檢測行動，以及國家衛(wèi)健委宣布春節(jié)返鄉(xiāng)需核酸檢測證明后，大規(guī)模核酸檢測成為剛需，推動基層核酸檢測市場興起，傳統(tǒng)需要手工操作，提取效率低的設(shè)備顯然無法滿足要求。

疫情暴露了我國基層醫(yī)療機構(gòu)檢測能力不足短板。據(jù)央視《新聞1+1》統(tǒng)計報道，新冠感染者80%來自農(nóng)村，衛(wèi)健委在2020年4月、6月、7月多次發(fā)布政策要求加強實驗室建設(shè)；9月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，強調(diào)“到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)”。

基層核酸檢測市場潛力巨大，但面臨操作人員不足，缺乏專業(yè)實驗室兩大難題，因此自動化新冠病毒檢測設(shè)備應(yīng)運而生。

圣湘生物全面布局了自動化核酸提取儀產(chǎn)品開發(fā)，開發(fā)了iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02等一系列自動化核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)了實驗室從原始樣本前處理到常溫裂解、核酸提取、PCR 反應(yīng)體系構(gòu)建等全流程的一站式自動操作，集成打造高通量、高精度、高效率的現(xiàn)代分子實驗室系統(tǒng)解決方案。其中，Natch S最大同時處理 96 個樣品，Natch CS/Natch CS2可最大同時處理48、96個樣品。

同時，圣湘生物還創(chuàng)新開發(fā)注冊了 POCT 移動核酸檢測系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)“分鐘級”核酸檢測，突破傳統(tǒng) PCR 實驗室限制，實現(xiàn)應(yīng)用場景突破，為發(fā)熱門診、急診及基層醫(yī)療機構(gòu)、健康管理、軍事安全、生物應(yīng)急等領(lǐng)域提供現(xiàn)場即時快速核酸檢測解決方案。

行業(yè)龍頭華大智造則推出了超高通量MGISP-NE384全自動核酸提取純化儀，能高效完成96/192/288/384例樣本核酸提取純化，還配置了負(fù)壓過濾系統(tǒng)和紫外消毒系統(tǒng)，避免氣溶膠污染，安全可靠。通過超高通量、超高效率的核酸提取功能，MGISP-NE384單機日檢測通量可達(dá)10000例，這也是目前市場上首款經(jīng)過抗疫檢驗的全自動核酸提取純化儀。

現(xiàn)狀來看，長久以來，企業(yè)主要把目光放到新冠病毒檢測試劑，對自動化平臺的關(guān)注和投入還不夠。未來，各家企業(yè)還需要在混合樣本核酸檢測自動化檢測平臺等創(chuàng)新自動化產(chǎn)品上多下功夫。

體外診斷企業(yè)國際化步伐加速

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，不僅在多個細(xì)分賽道實現(xiàn)了進(jìn)口替代，不少企業(yè)也已經(jīng)具備產(chǎn)品出海能力。其中，邁瑞醫(yī)療深耕海外市場多年，是國內(nèi)最為成功的出海企業(yè)之一，2020年在全球市場實現(xiàn)了超過700家高端空白醫(yī)院的突破，其未來目標(biāo)是將海外業(yè)務(wù)收入比重提升至70%。萬孚生物也早在2004年就布局海外市場，并成立了美國子公司，負(fù)責(zé)北美市場的營銷管理。

但是，開拓海外市場并不容易，首先需要面臨的是海外市場的選擇，其次需要取得市場準(zhǔn)入，要投入大量的時間、人力和資金。因此，在疫情之前，有能力布局海外市場的企業(yè)并不多，能夠在海外賺到錢的企業(yè)更是寥寥。從2018年全國21家IVD上市企業(yè)出口額來看，除常年布局海外的邁瑞醫(yī)療外，其余企業(yè)出口總額只有21.35億元，僅占總營收10%。

疫情中，各家企業(yè)的國際化步伐得以加速。

2020年，疫情席卷全球，催生大量新冠檢測產(chǎn)品需求。為了緩解防疫物資供應(yīng)不足的局面，以俄羅斯、美國為代表的一些國家開放了新冠相關(guān)產(chǎn)品的緊急注冊通道。俄羅斯衛(wèi)生部宣布加快新冠疫情相關(guān)的醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品的注冊進(jìn)度，第430/2020號決議允許新冠相關(guān)產(chǎn)品無需進(jìn)一步注冊即可進(jìn)口，直至2020年底。美國FDA特別發(fā)布了一系列的臨時政策，用來快速授權(quán)符合規(guī)定的新冠疫情相關(guān)產(chǎn)品，加大防疫產(chǎn)品在美國市場的供應(yīng)量。

圣湘生物是國內(nèi)新冠病毒核酸檢測試劑出口量較大的企業(yè)之一，幫助國內(nèi)外數(shù)千家實驗室核酸檢測能力從無到有或數(shù)倍到數(shù)十倍增長。新冠“圣湘方案”在法國、阿聯(lián)酋、菲律賓、塞爾維亞等全球眾多國家成為當(dāng)?shù)乜挂吆怂釞z測主導(dǎo)方案，部分國家市場占有率超過 80%。呼吸道病毒病原體六聯(lián)檢、呼吸道病原菌七聯(lián)檢、新冠及甲乙流病毒聯(lián)檢產(chǎn)品已獲得 CE 注冊。

通過新冠抗疫，圣湘生物國際化步伐大幅提速，產(chǎn)品服務(wù)區(qū)域從 2019 年的 40 多個國家快速發(fā)展到近 160 個國家和地區(qū)，境外營業(yè)收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%。

達(dá)安基因也在疫情中積極拓展海外市場，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品于2020年2月5日在全球同類產(chǎn)品中首獲歐盟CE認(rèn)證，又于5月14日被列入世界衛(wèi)生組織應(yīng)急使用清單。目前，公司新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)往了全球140多個國家和地區(qū)。

萬孚生物2020年海外業(yè)務(wù)也得到快速增長，目前已經(jīng)覆蓋了140多個國家。值得注意的是，萬孚生物作為較早布局海外市場的企業(yè)，在海外市場有了較深厚的積累，其海外市場增速除了來自新冠病毒檢測試劑，還包括美國子公司的毒檢業(yè)務(wù)和國際事業(yè)部的免疫熒光平臺。其中，2020年美國子公司的毒檢產(chǎn)品收入實現(xiàn)同比增長，特別是新品銷售業(yè)績大幅增長，帶動萬孚生物毒品檢測收入在疫情中實現(xiàn)逆勢增長，較去年同期增長4.63%。

可以看出，海外市場對中國體外診斷產(chǎn)品是認(rèn)可的，尤其是新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品，累計出口數(shù)億人份。新冠疫情進(jìn)一步打開了體外診斷海外市場，借著疫情帶來的契機，在未來相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，會有更多企業(yè)走出國門，更多產(chǎn)品銷往全球，涌現(xiàn)出一批具備國際競爭力的優(yōu)秀企業(yè)，IVD出口貿(mào)易將進(jìn)入高速發(fā)展期。

疫情之后，如何避免陷入增長乏力？

現(xiàn)在，隨著新冠疫苗大范圍接種，疫情趨于穩(wěn)定，對于新冠病毒檢測的需求減小，體外診斷行業(yè)井噴式增長時期也即將消退。2020年創(chuàng)造的高營收是新轉(zhuǎn)機的出現(xiàn)還是曇花一現(xiàn)？疫情過后，各家企業(yè)如何避免陷入增長乏力？我們也從幾個頭部企業(yè)的布局來窺探一二。

一、完善產(chǎn)品布局。對于產(chǎn)品線不完善，只靠“新冠”的企業(yè)來說，隨著新冠病毒檢測市場的退潮，這類企業(yè)自然會被淘汰。以萬孚生物為例，它以POCT為核心，是同行業(yè)中技術(shù)平臺最多、產(chǎn)品線最為豐富的公司之一。類似萬孚生物這樣此前就有著完善產(chǎn)品線和深厚市場布局的企業(yè)來說，新冠疫情后，老產(chǎn)品能夠回歸正常增長。

圣湘生物也有比較完善的試劑產(chǎn)品，除新冠檢測產(chǎn)品線外，還布局了肝炎、新冠、血篩、呼吸道整體解決方案等。雖說這些產(chǎn)品對公司的營收貢獻(xiàn)還比較小，但2020年圣湘生物核酸檢測相關(guān)儀器發(fā)貨量超過6000臺，未來，圣湘生物可依托裝機量增長帶動公司全線試劑的增量銷售。

二、加強上游原料研發(fā)。原料是體外診斷行業(yè)創(chuàng)新的源頭，對診斷試劑的性能影響極大。想要開發(fā)出先進(jìn)的診斷技術(shù)，首先需要掌握先進(jìn)的原料技術(shù)。近年，不少企業(yè)在布局體外診斷試劑原料，降低對進(jìn)口原料的依賴。

三、自動化、簡便化是發(fā)展大方向。經(jīng)過這次疫情，自動化設(shè)備得到了快速發(fā)展。除了應(yīng)對新冠疫情防控，未來這些設(shè)備還可拓展至傳染病檢測（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎等）、慢病管理、腫瘤診療等細(xì)分領(lǐng)域，推動更多檢測項目實現(xiàn)快速、便捷化。

四、海外市場是企業(yè)未來的增長極。根據(jù)CACLP統(tǒng)計，目前體外診斷企業(yè)已經(jīng)超過1500家，市場競爭日益激烈，某些賽道已經(jīng)進(jìn)入紅海。同時，隨著體外診斷集采逐步落地，海外市場肯定會成為企業(yè)的重要收入來源。布局海外市場已成為共識，圣湘生物在年報中表示，將加速全球 7 大區(qū)域中心的拓展，在海外成立屬地化機構(gòu)。達(dá)安基因也表示將繼續(xù)加強海外市場能力，加快規(guī)?；a(chǎn)品的 CE、FDA 等海外認(rèn)證，加快全球布局及海外市場業(yè)務(wù)拓展的步伐。