依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等要求，特制定本核查要點(diǎn)。

一、?參加現(xiàn)場檢查的人員

一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查方案會提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應(yīng)按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會議要點(diǎn)》的要求，通知所有人員在檢查當(dāng)日不得出差，有出差任務(wù)的，應(yīng)調(diào)整。如確實(shí)有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應(yīng)在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。

1、?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人（通常理解為總經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1條款（以指導(dǎo)原則附件1為例，具體條款號應(yīng)根據(jù)不同的類別的指導(dǎo)原則，下同）出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

2、?技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（通常理解為各部門經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.4.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**部門負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

3、?擬上市注冊的送檢批的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄涉及到的生產(chǎn)操作人員如果不在現(xiàn)場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

如果生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職無法參加現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)調(diào)閱生產(chǎn)記錄上記載的時(shí)間范圍內(nèi)的工資發(fā)放記錄或其它有力證據(jù)。不合格條款可以描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職，不能

證實(shí)該人員真實(shí)生產(chǎn)擬注冊產(chǎn)品”。

二、?企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的最核心人物。其最主要的職責(zé)是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

1、?通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.2.5?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，如**”。

常見的違法行為包括：

（1）未經(jīng)許可，擅自增加生產(chǎn)地址。注意：增加倉庫，也是增加生產(chǎn)地址。質(zhì)量管理體系中包括的所有部分都應(yīng)納入生產(chǎn)地址的范圍，而不是狹義的制造地址。

（2）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

（3）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（4）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

（5）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告。

（6）說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

（7）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。

（8）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

（9）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。

2、?對于未組織管理評審；未按照規(guī)定組織評審；歷次管理評審的內(nèi)容大同小異；管理評審浮于形式的；通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人的對話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能按照管理評審的要求組織管理評審，如**”。

3、?對于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，如**”。

常見的人力資源不足的情形如下：

（1）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人作為生產(chǎn)操作員直接參與生產(chǎn)操作。

（2）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人作為檢驗(yàn)員直接參與檢驗(yàn)操作。

（3）質(zhì)量部門只有一名成品檢測人員。

（4）生產(chǎn)量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實(shí)際明顯不符。

（5）設(shè)計(jì)與開發(fā)與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼職，而對設(shè)計(jì)與開發(fā)一無所知。

（6）檢查組認(rèn)為人力資源不足的情形。

三、?管理者代表

管理者代表是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的關(guān)鍵人物。其最主要的職責(zé)是負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。目前建議有一定規(guī)模的公司（公司超過 50 人，產(chǎn)值超過 3000 萬）單獨(dú)設(shè)立管理者代表職位。

在質(zhì)量管理方面，管理者代表的地位應(yīng)高于部門經(jīng)理，一般相當(dāng)于副總級別，享受副總待遇。檢查組應(yīng)高度關(guān)注管理者代表在公司的

地位，適當(dāng)時(shí)，可以調(diào)閱人事部門的薪資或?qū)Ρ瑞B(yǎng)老金繳費(fèi)基數(shù)以核實(shí)其地位，防止出現(xiàn)虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后，就應(yīng)該觀察管理者代表的行為，首次會議企業(yè)介紹等一般應(yīng)由管理者代表組織實(shí)施。

1、?通過檢查發(fā)現(xiàn)，管理者代表經(jīng)驗(yàn)欠缺，對檢查組提出的涉及管代職責(zé)的多處未回答的或回答錯(cuò)誤的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表知識或經(jīng)驗(yàn)欠缺，無法負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

2、?對于年度自查報(bào)告（含藥監(jiān)局發(fā)布的專項(xiàng)檢查自查報(bào)告），

未認(rèn)真履行職責(zé)，對待自查敷衍了事，未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責(zé)，****年度自查報(bào)告（**專項(xiàng)檢查）自查缺陷為零。無證據(jù)證明管理者代表有能力負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

目前，每年度藥監(jiān)部門會發(fā)布無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查通知。如2020 年度的《關(guān)于開展全省無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（蘇藥監(jiān)辦械生〔2020〕41 號）。

對于未提交自查報(bào)告的和零缺陷的，藥監(jiān)局應(yīng)抽取一定數(shù)量的企業(yè)組織飛檢，真實(shí)查看企業(yè)的管理水平。

四、?檢驗(yàn)員

1、?進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)歸屬于質(zhì)量管理部門，不得歸屬于生產(chǎn)部門等非質(zhì)量管理部門。否則，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.5.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員隸屬于**部門。”

備注：自檢和互檢一般是生產(chǎn)部門內(nèi)部檢驗(yàn)，不應(yīng)和過程檢驗(yàn)混為一談。

2、?必須規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員的專業(yè)

要求、學(xué)歷要求。不符合專業(yè)和學(xué)歷要求的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.6.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）不符合要求”。

五、?人員培訓(xùn)

《規(guī)范》實(shí)施多年后，藥監(jiān)部門應(yīng)從“四個(gè)最嚴(yán)”的高度提高行

業(yè)整體水平，其中人力資源是質(zhì)量管理體系中最活躍的因素。實(shí)際表

明：一個(gè)單位質(zhì)量管理意識決定了一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量體系整體水平。所以應(yīng)注重企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)參與相關(guān)培訓(xùn)，提供高質(zhì)量的培訓(xùn)以及動手能力的培訓(xùn)并不斷鞏固和提高。培訓(xùn)一般包括法律法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)。

在檢查時(shí)，應(yīng)核查企業(yè)相關(guān)人員年度培訓(xùn)合格情況。具體可以參照《年度培訓(xùn)結(jié)果》，年度培訓(xùn)結(jié)果可以作為質(zhì)量人員是否對醫(yī)療器械法律法規(guī)是否熟悉的重要依據(jù)。

1、?法定代表人（含實(shí)際控制人）對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關(guān)高管法律法規(guī)教育并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實(shí)際控制人）對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，未接受**高管培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量主要責(zé)任人的責(zé)任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔(dān)法律責(zé)任的主要責(zé)任人，雖不參與日常管理，但是對整個(gè)公司的具有重大方向性的作用。經(jīng)驗(yàn)表明：法定代表人（實(shí)際控制人）的法規(guī)意識的高低，決定了一個(gè)公司的合規(guī)程度。藥監(jiān)部門應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注法定代表人關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的應(yīng)知應(yīng)會以及法律責(zé)任的培訓(xùn)。

對于大型外資企業(yè)，法定代表人（通常為董事長）為外籍的，應(yīng)授權(quán)相關(guān)人員參加培訓(xùn)并將培訓(xùn)的內(nèi)容和法規(guī)精神告知。

2、?企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（技術(shù)、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人參照）對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關(guān)高管法律法規(guī)教育和法規(guī)培訓(xùn)并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1、1.3.1?或1.4.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，不能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量主要責(zé)任人的責(zé)任”。

不合格條款一般描述為：“管理者代表對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，不能有效履行管理者代表的責(zé)任”。

不合格條款一般描述為：“（技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量）部門負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉”。

管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

3、?采購部門負(fù)責(zé)人或其他涉及質(zhì)量管理體系的重要部門負(fù)責(zé)人（例如銷售），對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關(guān)從業(yè)人員并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“（采購、銷售）部門負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉”。

經(jīng)過《規(guī)范》多年的實(shí)施，質(zhì)量管理體系中生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的水平逐漸提高。相反，有的企業(yè)采購、銷售這兩個(gè)部門游離在質(zhì)量管理體系之外，有的企業(yè)這兩個(gè)部門的權(quán)限過大，導(dǎo)致違反法律法規(guī)的情形。藥監(jiān)部門重點(diǎn)要關(guān)注采購部門隨意更換重要零部件的供應(yīng)商、銷售部門為了銷售而不管產(chǎn)品是否注冊的情形。

4、?對于生產(chǎn)操作人員，未能按照作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施操作的，按

照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1?條款或*1.6.1?出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“未配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的操作人員”、“關(guān)鍵工序操作員**不具有實(shí)際操作技能，如：**”、“特殊工序操作員**不具有實(shí)際操作技能，如**”。

5、?對于檢驗(yàn)人員實(shí)際操作能力欠缺的，又未接受藥監(jiān)部門有

關(guān)操作實(shí)際培訓(xùn)并考核合格的；對專業(yè)基礎(chǔ)知識不熟悉的；未能按照各類檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施操作的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.6.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“檢驗(yàn)人員未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)”、“檢驗(yàn)人員不具有相關(guān)的理論知識”、“檢驗(yàn)人員不具有實(shí)際操作技能”。

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

6、?醫(yī)療器械內(nèi)審員需要經(jīng)過?YY/T0287（ISO13485）系統(tǒng)化培訓(xùn)并考核合格，掌握質(zhì)量管理體系的專業(yè)知識和審核的實(shí)際技能。未參加培訓(xùn)并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》11.7.1出具不合格條款，不合格項(xiàng)描述為：“實(shí)施內(nèi)審的人員未經(jīng)培訓(xùn)”。

對于自查零缺陷，或者自查缺陷歷次雷同的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》11.7.1?出具不合格條款，不合格項(xiàng)描述為：“自查缺陷項(xiàng)目為零，未能有效開展內(nèi)審”。

說明：按照《規(guī)范》11.7.1 條款檢查要求：“實(shí)施內(nèi)審的人員需要經(jīng)過培訓(xùn)”，并未規(guī)定培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，只要是經(jīng)過系統(tǒng)化培訓(xùn)并考核合格的培訓(xùn)證明，監(jiān)管部門均認(rèn)可。監(jiān)管部門更加關(guān)注內(nèi)審員的實(shí)際發(fā)現(xiàn)缺陷的能力，尤其關(guān)注自查零缺陷企業(yè)內(nèi)審員的實(shí)際水平。

注：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證資質(zhì)是指給企業(yè)頒發(fā)的?ISO 認(rèn)證證書的資質(zhì)，并不是給個(gè)人頒發(fā)內(nèi)審員證書的資質(zhì)。這一點(diǎn)，大家不要混淆概念。

六、?人員的真實(shí)性核查

醫(yī)療器械發(fā)展迅速，各地招商部門對醫(yī)療器械招商力度非常大。很多創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在多地開設(shè)公司，導(dǎo)致一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)、孵化園中的企業(yè)中人員在多處就職。對人員的真實(shí)性核查與樣品的真實(shí)性核查休戚相關(guān)，是考量一個(gè)企業(yè)的誠實(shí)守信的一個(gè)重要方面。

1、?對于人員真實(shí)性存在問題的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**是企業(yè)的**，但是無證據(jù)證明是該企業(yè)員工”。

把握的尺度參考的因素如下：

（1）核查范圍包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)的具體工作人員。

（2）對于人員過少明顯不符合實(shí)際的；在產(chǎn)業(yè)園區(qū)、孵化器的；租房面積過小的，檢查組應(yīng)首先核查上述人員社保記錄、工資發(fā)放的財(cái)務(wù)記錄。不能提供的，企業(yè)應(yīng)拿出足夠的證據(jù)以表明上述人員在企業(yè)工作的證明。必須時(shí)，可以通過身份證查詢社保記錄。

（3）外資企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為外籍的且中文不精通的，其管理者代表應(yīng)對中文精通，以確保能和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)順利溝通并了解和熟悉中國法規(guī)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)是集團(tuán)公司設(shè)立的，如公司高管的工資關(guān)系在總部的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)備。

（5）按照組織架構(gòu)，采用虛線匯報(bào)的，實(shí)際執(zhí)行質(zhì)量管理體系的總經(jīng)理、管理者代表、各部門經(jīng)理每個(gè)月至少應(yīng)半個(gè)月在企業(yè)所在地。檢查組有疑問時(shí)，可以查閱考勤記錄或出差報(bào)銷記錄。

七、編制說明

1、核查要點(diǎn)主要解決《規(guī)范》中并未明確規(guī)定的，但實(shí)際檢查中又真實(shí)存在的問題。目的是統(tǒng)一尺度，給檢查員和企業(yè)一個(gè)參考。

2、對于初創(chuàng)企業(yè)，政府有相關(guān)的補(bǔ)貼和政策，但是不能成為降低《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的理由。

3、要點(diǎn)不能滿足所有企業(yè)的訴求。如果實(shí)際執(zhí)行中有任何問題，可以提前向檢查分局報(bào)告。要點(diǎn)在修訂時(shí)，一并考慮。