自2020年1月爆發(fā)新型冠狀病毒（以下簡稱：新冠病毒）肺炎疫情以來，疫情已經(jīng)肆虐全球達一年以上，給人民生活、經(jīng)濟發(fā)展帶來了巨大的影響。在黨中央的堅強領導下，14億中國人民眾志成城、團結一心，打響了疫情防控的阻擊戰(zhàn)，并取得了全球垂范的勝利。其中，醫(yī)療行業(yè)充當了抗疫排頭兵，在緊要關頭挺身而出，火速投入研發(fā)、加班加點生產(chǎn)，為疫情防控提供了大量急需、緊缺物資。其中既有口罩、消毒液、體溫計等大眾需求品，也有防護服、診斷試劑、醫(yī)療設備、抗肺炎藥物等專業(yè)醫(yī)療物資，為延緩、控制并最終戰(zhàn)勝疫情做出了卓越的貢獻。

其中一部分醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過程，更是離不開對病毒本身特性的探索和驗證，體外診斷試劑就是其中之一。企業(yè)在新冠病毒診斷產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化及性能評估等各個環(huán)節(jié)，都需要用到新冠病毒的陽性臨床樣本、分離培養(yǎng)物，或臨床樣本來源的質控品和標準物質等。

新冠病毒樣本及相關標物，存在或具有潛在感染性，其危險性不言而喻。企業(yè)在運輸、接收和處理相關樣本時，需要獲得相應的資質，嚴格遵守相應的法規(guī)。本文為大家梳理一下，企業(yè)及相關機構需要預先滿足哪些運輸環(huán)節(jié)及檢測實驗室的要求，才能夠運輸、接收和處理新冠病毒樣本。

一、新冠病毒樣本獲取和使用（檢測）的生物安全要求

按照《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》（下稱技術指南）等規(guī)定：根據(jù)目前掌握的新型冠狀病毒的生物學特點、流行病學特征、臨床資料等信息，該病原體暫按照病原微生物危害程度分類中第二類病原微生物進行管理，具體要求如下：

n?病毒培養(yǎng)、動物感染實驗需要在生物安全三級實驗室（BSL-3）進行操作。

病毒培養(yǎng) 動物感染實驗

n?未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料需要在生物安全二級實驗室（BSL-2）操作，人員三級防護。

未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料

n?滅活材料需要在 BSL-2 實驗室操作，并根據(jù)生物安全風險評估結果，采取適當?shù)膫€體防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。。

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滅活材料

n?無感染性材料（如質粒）可在生物安全一級實驗室（BSL-1）操作。

無感染性材料

依據(jù)技術指南，IVD 企業(yè)和醫(yī)學檢驗實驗室涉及新型冠狀病毒的運輸、接收和檢測試驗活動，需要獲得相應的資質，嚴格遵守相應的法規(guī)。

首先，IVD企業(yè)在新型冠狀病毒產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化、性能評估等各環(huán)節(jié)擬使用的臨床樣本或臨床樣本來源的質控品/標準物質，雖然已經(jīng)過滅活操作，仍然需要在BSL-2實驗室操作。

其次，IVD企業(yè)和醫(yī)學檢驗實驗室開展新型冠狀病毒檢測，樣本為未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料，實驗室需要達到生物安全二級（BSL-2）。對于核酸檢測，實驗室還必須滿足分子生物學和PCR擴增實驗室的需要，并符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》附件中“醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則”的要求。

最后，醫(yī)學檢驗實驗室（常稱為第三方實驗室）還應當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》等要求。

同時，按照《實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）》，實驗室應當建立安全工作制度或安全標準操作程序，對使用后的樣品、參考品及實驗廢棄物的處理應進行明確的規(guī)定并嚴格執(zhí)行，符合“國家衛(wèi)健委辦公廳關于新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70 號）”的規(guī)定。以北京市為例，生物安全一級（BSL－1）和生物安全二級（BSL－2）實驗室的基本要求詳見附件 1。

二、BSL-2 實驗室及實驗室活動的備案

IVD企業(yè)或者醫(yī)學檢驗實驗室，在符合規(guī)定的基礎上，新建、改建或者擴建一級、二級實驗室應按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號，2018-04-04?修訂）第二十五條的規(guī)定向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。各省或地區(qū)的具體辦理流程和所需材料會有所不同。下面以北京市為例簡介。

依據(jù)《北京市衛(wèi)生局關于開展北京市病原微生物實驗室及實驗活動備案工作的通知》

（http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/qtwj/200804/t20080422_567249.h?tml）：

1.?流程分為申請受理、審查與決定和頒證與送達三個環(huán)節(jié)。

申請單位可以窗口辦理或網(wǎng)上辦理。窗口辦理地點為北京市西城區(qū)政務服務中心一層綜合受理窗口；網(wǎng)上辦理為在線登錄“首都之窗”。

2.?所需材料（所報材料齊全并加蓋單位公章，適用時法人代表簽字）

（1）?《北京市病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》

（2）?《實驗室或實驗室設立單位的法人資格材料》

（3）?《實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖》

（4）?實驗室布局平面圖

（5）?衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料

對第三、四份資料做一說明，《實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖》該文件的目的是說明生物安全實驗室的管理架構，每個環(huán)節(jié)的負責人和職責。簡要示例如下：

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生物安全委員會主要負責實驗室生物安全管理和防護制度建立，生物危害評估及安全相關重大事項作出決定。

《實驗室布局平面圖》，該文件用于說明生物安全實驗室的結果，具體到每個功能區(qū)名稱和尺寸。示例如下：

?

三、準運證書的辦理

根據(jù)《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》中的規(guī)定，新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料運輸應當按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第 45 號）辦理《準運證書》。具體要求如下：

1.?申請單位要求

從事疾病預防控制、醫(yī)療、教學、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

2.?接收單位要求

接收單位應當符合以下條件：

（一）具有法人資格；

（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；

（三）取得有關政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準文件。

3.?辦理材料：

申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應當向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份）：

（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；

（二）法人資格證明材料（復印件）；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；

（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復印件）；

（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒） 種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；

（六）其他有關資料。

4.?辦理流程：

￡??申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。

省級衛(wèi)生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應當即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。

￡??申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應當將申請材料提交運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進行初審；對符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門應當在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。

衛(wèi)生部應當自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。

附件1： 北京市生物安全一級（BSL－1）和生物安全二級（BSL－2）實驗室基本要求（試行）

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