醫(yī)療器械行業(yè)自2020年中見頂后至今回調(diào)幅度非常大，主要原因是當(dāng)時的器械板塊尤其是一些科創(chuàng)板公司的估值出現(xiàn)非常明顯的泡沫化，在我們小密圈的GPC中有一些器械公司，當(dāng)時市場給這些小器械龍頭的市值基本都比我們目標(biāo)估值要高非常多，當(dāng)時也有很多人覺得不可能跌到合理估值，結(jié)果最近看下來很多都跌下來或者至少到合理估值附近，這也是我們認(rèn)為今年醫(yī)療器械依然可以重點(diǎn)關(guān)注的重要原因。

今天給大家分享一個行業(yè)處于發(fā)展早期且高速成長的醫(yī)療器械細(xì)分賽道——電生理，電生理主要用于治療心律失常相關(guān)疾病，2019年國內(nèi)電生理器械市場空間約47億元，過去五年復(fù)合增速超過30%，國產(chǎn)化率不足10%，國產(chǎn)廠商的很多產(chǎn)品已經(jīng)完全具備國產(chǎn)替代的能力。

01、電生理手術(shù)市場概況

心律失常疾病主要包括過速性（心率大于100次/分）和緩慢性（心率小于60次/分），其中重點(diǎn)討論的是過速性心律失常，包括室性和室上性，其中室性的惡性程度更高，比較急性，室上性大多是擇期手術(shù)，不太緊急，因此今年疫情中非緊急、可延期的室上性手術(shù)受影響相對較大。主要的心律失常疾病包括房顫、房撲、房早、室上速、室速等。

2018年國內(nèi)心律失常患者人數(shù)超過2400萬人，心律失常是年齡相關(guān)疾病，隨著人均壽命的延長和人口老齡化加劇，國內(nèi)心律失?；颊呷藬?shù)將會持續(xù)增長，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)心律失?；颊邔⑦_(dá)到4500萬人，且患病率和診療率都會大幅提升。

目前電生理手術(shù)對于房室結(jié)雙徑路折返、房室折返等機(jī)制明確、手術(shù)簡單的室上性室速的治療有效性比較高，一年隨訪的有效性可以達(dá)到90%以上甚至95%以上，陣發(fā)性房顫的有效率近年手術(shù)有效性持續(xù)提升，從80%左右也提升到90%左右，但是對于持續(xù)性房顫的成功率還比較低，只有70%左右，雖然不像很多醫(yī)生講的那么高，但是隨著創(chuàng)新器械新產(chǎn)品的推出和醫(yī)生手術(shù)更加成熟，手術(shù)有效性持續(xù)提升的趨勢是非常明確的。

房顫的影響中比較嚴(yán)重的一個是房顫可能會導(dǎo)致腦卒中，通過導(dǎo)管消融可以預(yù)防卒中，還可以通過左心耳封堵預(yù)防卒中，房顫手術(shù)大概是6-8萬的價格，左心耳封堵也是差不多6-8萬的價格，如果要做一個“一站式消融”也就是先做射頻消融再做一個左心耳封堵（防止復(fù)發(fā)后引起血栓）合計(jì)要16萬。目前電生理整體的手術(shù)價格還是比較高，未來國產(chǎn)耗材市占率有所提升后我們相信也是可以降低整體的手術(shù)費(fèi)用的。

市場規(guī)模方面，2019年國內(nèi)市場規(guī)模約47億元，同比增長40%左右，增速高于國內(nèi)電生理手術(shù)量增速，主要原因是消融手術(shù)的普及和消融手術(shù)耗材的產(chǎn)品升級，2018年國內(nèi)電生理手術(shù)量18萬臺，預(yù)計(jì)2023年手術(shù)量增至34萬例，年化復(fù)合增速超過15%，我們預(yù)計(jì)在國產(chǎn)耗材市占率提升將帶來手術(shù)價格下降和手術(shù)滲透率提升，從而使得未來幾年手術(shù)量增速有所加速。

競爭格局方面，2018年強(qiáng)生占據(jù)國內(nèi)接近60%的市場，雅培和美敦力合計(jì)占據(jù)接近30%市場，三家外資占據(jù)國內(nèi)接近90%的市場，國產(chǎn)市占率第一的惠泰醫(yī)療市占率只有3.4%，國產(chǎn)市占率第二的心諾普主要收入來源是手術(shù)中用到的穿刺針，整體國產(chǎn)化率非常低。

02、電生理手術(shù)產(chǎn)品

心律失常手術(shù)主要的治療方法是導(dǎo)管消融，導(dǎo)管射頻消融手術(shù)涉及到的產(chǎn)品主要有三塊，分別是三維標(biāo)測系統(tǒng)、標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管，簡單來說就是先用三維標(biāo)測系統(tǒng)和標(biāo)測導(dǎo)管對心臟進(jìn)行標(biāo)測和建模，測量心臟局部電信號和起搏并找到病變位置，然后用消融導(dǎo)管對病變位置進(jìn)行消融處理（加熱使得心肌組織凝固性壞死），消融也包括射頻消融和冷凍消融。

目前對于房室結(jié)雙徑路、房室折返等相對簡單的、機(jī)制明確的室上性室速進(jìn)行射頻消融治療的有效性可以達(dá)到95%左右（一般指一年期不復(fù)發(fā)），對于陣發(fā)性房顫成功率也已經(jīng)可以達(dá)到90%左右，而對于持續(xù)性房顫則只有70%左右的有效率，術(shù)者操作經(jīng)驗(yàn)的增加和新產(chǎn)品的持續(xù)推出預(yù)計(jì)會持續(xù)提升手術(shù)有效率，醫(yī)生需要一定的學(xué)習(xí)曲線，三維系統(tǒng)的普及和冷凍球囊等產(chǎn)品的推出等都可能會縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

（1）三維標(biāo)測系統(tǒng)

電生理手術(shù)有二維標(biāo)測系統(tǒng)和三維標(biāo)測系統(tǒng)，二維標(biāo)測系統(tǒng)相當(dāng)于是一個平面圖，對于醫(yī)生的空間想象能力要求非常高，醫(yī)生需要非常長的學(xué)習(xí)曲線，而三維標(biāo)測系統(tǒng)可以建立3D模型，精確定位導(dǎo)管的位置，標(biāo)測密度高、速度快，三維標(biāo)測系統(tǒng)的使用大大提升手術(shù)成功率且降低醫(yī)生學(xué)習(xí)難度，有助于手術(shù)的推廣和滲透率提升。

全球來看三個主流的三維標(biāo)測系統(tǒng)分別是強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)、雅培的EnSite系統(tǒng)和美敦力的RHYTHMIA系統(tǒng)，其中前二者都具備快速建模的能力。

國產(chǎn)廠商目前上市的有微創(chuàng)醫(yī)療的第一代磁定位產(chǎn)品和錦江電子的電阻抗定位產(chǎn)品，同時微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在研二代的三維標(biāo)測系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理的二代產(chǎn)品目前還沒有太多的數(shù)據(jù)披露，我們預(yù)計(jì)應(yīng)該是電磁結(jié)合的定位原理，微創(chuàng)電生理后續(xù)也將在科創(chuàng)板分拆上市，其招股說明書中可能會披露部分信息?；萏┽t(yī)療的電阻抗+磁定位的電磁結(jié)合定位三維標(biāo)測系統(tǒng)預(yù)計(jì)將在2021年上市成為國產(chǎn)首個電阻抗+磁定位結(jié)合的產(chǎn)品。

目前國內(nèi)對于三維標(biāo)測系統(tǒng)還是更加認(rèn)可強(qiáng)生的Carto等成熟產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品更多還是仿制海外的產(chǎn)品，硬件可以仿制但是在算法上還是有比較大的差距，這其實(shí)也是很多器械領(lǐng)域的現(xiàn)狀，需要補(bǔ)短板的地方還很多。

當(dāng)然，目前國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)完全可以用于一些相對簡單的疾病，產(chǎn)品也相對比較成熟，過去用二維系統(tǒng)都可以進(jìn)行電生理手術(shù)，目前有三維系統(tǒng)已經(jīng)比當(dāng)時的二維系統(tǒng)好很多，多數(shù)常規(guī)的電生理手術(shù)已經(jīng)可以比較成熟。

（2）標(biāo)測導(dǎo)管

標(biāo)測導(dǎo)管方面目前國內(nèi)已經(jīng)有比較多的國產(chǎn)產(chǎn)品，包括微創(chuàng)醫(yī)療的5款產(chǎn)品、惠泰醫(yī)療的1款產(chǎn)品、樂普醫(yī)療的2款產(chǎn)品、錦江電子的2款產(chǎn)品以及其他小廠商的產(chǎn)品，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療和樂普醫(yī)療等公司的產(chǎn)品（及在研產(chǎn)品）豐富度還不錯。

（3）射頻消融導(dǎo)管

射頻消融的核心原理是通過消融儀傳出能量給消融導(dǎo)管，消融導(dǎo)管將能量傳輸?shù)叫募〗M織，使得心肌組織發(fā)生凝固性壞死，因此最關(guān)鍵的指標(biāo)就是溫度、功率和壓力，射頻消融導(dǎo)管需要達(dá)到足夠的溫度和功率，并且從海外臨床數(shù)據(jù)來看有壓力感應(yīng)的壓力導(dǎo)管可以大幅提升手術(shù)成功率。

在溫度和功率方面國產(chǎn)廠商基本能對標(biāo)進(jìn)口廠商，根據(jù)我們與國內(nèi)電生理手術(shù)專家交流情況來看，業(yè)內(nèi)資深手術(shù)醫(yī)生認(rèn)為國產(chǎn)的普通標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管已經(jīng)完全可以替代進(jìn)口產(chǎn)品，但是在壓力感應(yīng)方面還有比較大的差距。

國內(nèi)目前還沒有國產(chǎn)壓力導(dǎo)管獲批上市，不過微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、錦江電子早在3-5年前就已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)專利的布局，說明該領(lǐng)域的國產(chǎn)廠商布局還是比較前瞻的，其中惠泰醫(yī)療的壓力導(dǎo)管預(yù)計(jì)在2023年可以上市。

射頻消融導(dǎo)管方面國產(chǎn)廠商里微創(chuàng)電生理和惠泰醫(yī)療同樣是產(chǎn)品相對比較豐富的廠商，另外心諾普、樂普、錦江電子、先瑞達(dá)等都有產(chǎn)品。

總體來看國產(chǎn)電生理廠商處于高速成長期，目前在一些比較常規(guī)的標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管領(lǐng)域國產(chǎn)廠商基本可以實(shí)現(xiàn)替代，只不過還需要市場培育和醫(yī)生教育的時間，壓力導(dǎo)管、冷凍球囊等產(chǎn)品國產(chǎn)廠商在未來3-5年也將陸續(xù)有所突破。

我們認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)和支持國產(chǎn)創(chuàng)新器械的大背景下，國產(chǎn)電生理器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代將持續(xù)推進(jìn)，DRG/DIP政策推行下國內(nèi)的醫(yī)生會有更多的動力嘗試國產(chǎn)產(chǎn)品的替代進(jìn)口。不過由于電生理領(lǐng)域產(chǎn)品還在持續(xù)迭代創(chuàng)新中，國產(chǎn)廠商只是追趕的話是可以搶占一定市場， 但是未必能像介入瓣膜領(lǐng)域那樣有機(jī)會參與全球競爭。

另外現(xiàn)在電生理行業(yè)還遠(yuǎn)不夠成熟，還有很多機(jī)制沒有搞清楚，還需要很長的時間來摸索和完善該領(lǐng)域的治療方案，冠脈支架集采以后，我們認(rèn)為也不排除PCI手術(shù)醫(yī)生會更有動力去學(xué)習(xí)和做電生理的手術(shù)從而帶來行業(yè)的加速增長（電生理手術(shù)與PCI手術(shù)共用導(dǎo)管室，在不同時間手術(shù)），畢竟現(xiàn)在一個支架還不如燙一次頭發(fā)貴.......

03、電生理行業(yè)主要公司?

國內(nèi)電生理領(lǐng)域相關(guān)公司主要是微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、樂普醫(yī)療、錦江電子等公司，其中微創(chuàng)電生理即將分拆至科創(chuàng)板上市，電生理龍頭惠泰醫(yī)療已經(jīng)在科創(chuàng)板上市且估值達(dá)到150億元。樂普醫(yī)療的電生理業(yè)務(wù)此前公司對外披露的不多，不過經(jīng)過和公司領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，的確是放在上市公司體內(nèi)，現(xiàn)在的規(guī)模也還比較小，不排除后續(xù)也會分拆上市，我們可以繼續(xù)觀察公司如何運(yùn)作。

這里我們也簡單說一下惠泰醫(yī)療，惠泰醫(yī)療的業(yè)務(wù)主要有兩塊，分別是電生理和血管通路類產(chǎn)品（冠脈和外周），收入結(jié)構(gòu)如下圖：

電生理方面公司共有8個電生理產(chǎn)品的國內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊證，其中電生理電極導(dǎo)管和多道電生理系統(tǒng)都是國家科技部認(rèn)定的國家重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管也是國內(nèi)首家獲證的國產(chǎn)產(chǎn)品。公司電生理業(yè)務(wù)近三年收入復(fù)合增速34%左右，略高于行業(yè)增速，國產(chǎn)市占率第一。

另一塊血管介入方面主要有冠脈通路類產(chǎn)品和外周介入類產(chǎn)品，冠脈通路類產(chǎn)品主要是為了滿足PCI手術(shù)中的穿刺、冠脈造影和建立通路等步驟的產(chǎn)品：

冠脈手術(shù)高值耗材中，冠脈支架已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代且去年11月進(jìn)行了全國帶量采購，但是手術(shù)中使用的導(dǎo)管導(dǎo)絲實(shí)際上還是以進(jìn)口廠商為主，進(jìn)口品牌占據(jù)絕大部分市場并且價格也比較貴，2019年國內(nèi)冠脈通路類產(chǎn)品的市場規(guī)模約60億元，其中國產(chǎn)廠商的銷售規(guī)模不到8億元，國產(chǎn)化率僅13%左右。

國產(chǎn)血管介入產(chǎn)品的注冊數(shù)量、產(chǎn)品布局與境外產(chǎn)品仍存在較大差距，根據(jù)我們此前與PCI手術(shù)專家交流的情況，進(jìn)口產(chǎn)品在使用手感上也的確要好于國產(chǎn)，類似我們講到的電生理，國產(chǎn)替代還需要產(chǎn)品的完善和市場教育的過程。

2019年預(yù)計(jì)國內(nèi)冠脈介入手術(shù)量超過105萬臺，冠脈介入手術(shù)也是最主要的血管介入手術(shù)，隨著冠脈支架集采后價格大幅下跌，冠脈手術(shù)滲透率預(yù)計(jì)還是會有所提升，對應(yīng)的是對冠脈通路類產(chǎn)品需求將持續(xù)增長。

國內(nèi)冠脈通路類產(chǎn)品起步晚，技術(shù)工藝不夠成熟且醫(yī)生認(rèn)可度不高，國內(nèi)市占率排名前五的廠商包括泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波科等五家。惠泰醫(yī)療2018年的冠脈通路類產(chǎn)品收入還只有7600萬，市占率1.4%，2019年已經(jīng)達(dá)到1.4億元，另外2019年的外周介入類產(chǎn)品收入達(dá)到3290萬元（2018年為0），這兩塊血管介入業(yè)務(wù)的收入規(guī)模已經(jīng)和電生理的收入齊平。

除冠脈介入外，外周血管介入和神經(jīng)介入行業(yè)都還處于發(fā)展的非常早期，行業(yè)增速更高相較冠脈介入領(lǐng)域更高；而冠脈介入市場相對成熟，未來可能會存在國產(chǎn)替代的趨勢，整體的增速預(yù)計(jì)不會很高，尤其是國產(chǎn)替代趨勢下的平均單價預(yù)計(jì)會有所下行，未來導(dǎo)管導(dǎo)絲等冠脈通路類產(chǎn)品預(yù)計(jì)也有可能會進(jìn)行集采。

04、高值耗材集采?

還有一點(diǎn)比較值得關(guān)注的是電生理和冠脈通路類產(chǎn)品是否有集采的風(fēng)險，電生理行業(yè)目前還處于發(fā)展的偏早期，國產(chǎn)化率低且產(chǎn)品、技術(shù)持續(xù)在進(jìn)步和更迭，因此我認(rèn)為電生理行業(yè)3-5年內(nèi)集采的難度都是比較大的。

正如主動脈/外周介入和介入瓣膜領(lǐng)域一樣，即使5年后行業(yè)更加成熟具備了集采的條件，由于行業(yè)內(nèi)還有很多可以創(chuàng)新的領(lǐng)域，我們相信相關(guān)的公司也還有足夠的發(fā)展空間，因此對于電生理產(chǎn)品集采這塊目前我并不擔(dān)心，惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理是國產(chǎn)電生理的龍頭，有機(jī)會最大程度上分享行業(yè)發(fā)展的紅利。

冠脈通路產(chǎn)品領(lǐng)域我們認(rèn)為是完全有集采的可能，因?yàn)樾袠I(yè)相對比較成熟且競爭者也相對比較多，冠脈支架集采后支架的價格還不如導(dǎo)管導(dǎo)絲的價格貴，很自然的是在冠脈支架集采后接下來可能會對該類產(chǎn)品進(jìn)行集采。

不過導(dǎo)管導(dǎo)絲的國產(chǎn)化率還很低并且國產(chǎn)產(chǎn)品還不具備完全可替代的能力，就像我們此前談到的人工晶體領(lǐng)域雖然已經(jīng)比較成熟但是產(chǎn)品SKU非常多，并且在高端晶體領(lǐng)域的國產(chǎn)替代能力還不夠，導(dǎo)管導(dǎo)絲的使用也比較依賴醫(yī)生的使用習(xí)慣，SKU眾多且單品的市場空間普遍不是很大，所以集采難度是有的，我們還是繼續(xù)觀察政策推進(jìn)的方案設(shè)計(jì)和產(chǎn)品選擇，該領(lǐng)域假如集采預(yù)計(jì)也可能會像人工晶體一樣，本身價格也沒有那么高，疊加國產(chǎn)化率很低，降價很難特別激進(jìn)，至少不太可能像冠脈支架一樣極端的殺價。

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醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)就在于有非常多的細(xì)分領(lǐng)域，且各個領(lǐng)域之間存在非常明顯的技術(shù)壁壘，很難出現(xiàn)橫跨多個領(lǐng)域的行業(yè)龍頭（因此海外器械龍頭大多是通過并購擴(kuò)張，商譽(yù)余額較高），目前國內(nèi)醫(yī)療器械有諸多細(xì)分領(lǐng)域仍處于培育期或高速成長期，行業(yè)龍頭初步走出來，我們之后也會花更多時間來研究這些有趣的細(xì)分賽道和細(xì)分賽道龍頭公司。