2021年2月，一共有41條醫(yī)療器械相關(guān)新產(chǎn)品資訊！

2月醫(yī)療器械新產(chǎn)品盤點(diǎn)

2月20日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司近日收到由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品預(yù)期用途為在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科(僅TiRobot ForcePro Superior適用)開放或經(jīng)皮手術(shù)中，用于手術(shù)器械或植入物定位。（東方財(cái)富網(wǎng)）

2、華懋科技取得1項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2月22日消息，華懋科技宣布近日取得福建省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(“二類14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”)、2項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(“醫(yī)用一次性防護(hù)服”、“一次性使用醫(yī)用口罩”)。該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是汽車被動(dòng)安全系統(tǒng)之安全氣囊袋、安全帶的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。此次一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用一次性防護(hù)服的生產(chǎn)銷售有利于豐富公司的產(chǎn)品種類。（格隆匯）

3、基蛋生物取得3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2月23日消息，基蛋生物宣布公司近日收到分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》，產(chǎn)品名稱分別為糖類抗原242檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、促黃體生成素檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法)、白細(xì)胞介素-6檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)。此次注冊(cè)證的取得，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場(chǎng)需求，提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極作用。（格隆匯）

4、寶萊特獲得3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2月23日消息，寶萊特獲得國(guó)家藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局頒發(fā)的3項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為病人監(jiān)護(hù)儀(型號(hào)、規(guī)格為S7A、S9A、S10A、S12A)、血液透析裝置(型號(hào)、規(guī)格為D30、D50)、病人監(jiān)護(hù)儀(型號(hào)、規(guī)格為M10、M12)。此次獲得注冊(cè)證，豐富了公司產(chǎn)品的品類，有利于提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。（動(dòng)脈網(wǎng)）

5、德尚韻興推出用于超聲成像的AI-SONIC?計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)

2月24日消息，浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司推出了用于超聲成像的AI-SONIC?計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)，還開發(fā)了更多使用英特爾SGX來(lái)保護(hù)算法的人工智能產(chǎn)品。在超聲AI模型解決方案中，為了確保英特爾SGX中的算法可以充分利用英特爾處理器的計(jì)算能力，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在利用英特爾C++編譯器的基礎(chǔ)上，人工優(yōu)化了在oneMKL上構(gòu)建的算法浮點(diǎn)矩陣乘法的核心計(jì)算。（金融界）

6、凱利泰椎體后凸成型系統(tǒng)在埃及獲批上市

2月24日，凱利泰宣布獲得埃及主管當(dāng)局同意核準(zhǔn)椎體后凸成型系統(tǒng)(譯文)的注冊(cè)，埃及注冊(cè)名為“KYPHOPLASTY SYSTEM”。該產(chǎn)品主要用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折，此次產(chǎn)品在埃及注冊(cè)獲批，是公司在埃及市場(chǎng)上取得的又一突破，是公司產(chǎn)品邁向國(guó)際化的體現(xiàn)，有利于公司相關(guān)產(chǎn)品線在埃及市場(chǎng)的推廣和銷售，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。（新浪財(cái)經(jīng)）

7、帕母醫(yī)療原創(chuàng)PADN導(dǎo)管獲美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2月24日，無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。該資質(zhì)認(rèn)證在國(guó)內(nèi)肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域尚屬首例，這一認(rèn)定不僅代表FDA對(duì)帕母醫(yī)療多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管原創(chuàng)技術(shù)的高度肯定，而且這將極大加速該產(chǎn)品在美國(guó)啟動(dòng)上市前臨床研究的研發(fā)和審查過程。（東方財(cái)富網(wǎng)）

8、萬(wàn)泰生物子公司27個(gè)檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證

2月25日，萬(wàn)泰生物宣布子公司萬(wàn)泰凱瑞生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、C-肽測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、IV型膠原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等二十七個(gè)產(chǎn)品，近日獲得歐盟CE認(rèn)證。相關(guān)認(rèn)證的取得有利于該公司海外業(yè)務(wù)的拓展，并可能對(duì)公司利潤(rùn)有積極貢獻(xiàn)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

9、惠泰醫(yī)療子公司取得一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2月25日，惠泰醫(yī)療宣布旗下全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司獲得一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品名稱為親水涂層造影導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20213030115”。上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在血管通路領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，不斷滿足多元化的臨床需求。（格隆匯）