據瀟湘晨報報道，2月20日，自治區(qū)藥監(jiān)局攜多位發(fā)碼機構專家來到新疆醫(yī)械企業(yè)，指導推動醫(yī)療器械生產企業(yè)落實醫(yī)療器械唯一標識應用工作。

2月4日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)三部門聯(lián)合下發(fā)了《關于深入推進全區(qū)醫(yī)療器械唯一標識的工作方案》，推動新疆自治區(qū)醫(yī)械企業(yè)在生產、經營等環(huán)節(jié)有序開展醫(yī)療器械唯一標識的應用，逐步實現生產、流通、使用環(huán)節(jié)“一碼通”?！斗桨浮分赋?，醫(yī)療器械唯一標識涉及9大類69個醫(yī)療器械品種。

藥監(jiān)局：醫(yī)械注冊人今年必須實行“產品落戶”

自醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，標志著我國正式開展UDI系統(tǒng)建設工作。

2019年7月，國家藥監(jiān)局正式啟動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，按照風險程度和監(jiān)管需要，將心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械納入第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。【←點擊查看完整《第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄》】。

2020年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告，規(guī)定于2021年1月1日全面啟動第一批唯一標識實施工作。要求第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

也就是說，從今年開始，醫(yī)械注冊人都要給自己的醫(yī)械產品做好“落戶”工作，辦理好醫(yī)療器械“身份證”（UDI）。

UDI為本土醫(yī)械產業(yè)保駕護航

UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。其中醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI System）是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域的熱點，UDI系統(tǒng)建設更是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的基礎。

在UDI系統(tǒng)建設前，雖然上市前已經完成了風險評估，但是醫(yī)療器械本身還會具有一定的剩余風險，且在醫(yī)療器械的全生命周期風險會一直存在。

一方面，現有的系統(tǒng)及接口均未采用國際、國內通用物流信息交換標準，監(jiān)管部門無法與物流、供應鏈、醫(yī)院等實現信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。另一方面，追溯和監(jiān)管都只局限于區(qū)域和部分參與單位，無法實現全過程、全網追溯。

UDI系統(tǒng)的建設，通過為每個醫(yī)療器械產品賦碼，能夠實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，實現醫(yī)械產品供應鏈信息一站式管理，提升產品的可追溯性，提升醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能，對產品質量進行全周期監(jiān)管，對保障人民用械安全、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。

此外，醫(yī)療器械唯一標識的實施將對我國醫(yī)械產品的安全出口提供重要保障。據國家海關統(tǒng)計，2020年全國醫(yī)療儀器及器械出口額為1259.4億元，并且在未來具有增長的趨勢。通過UDI強大的溯源監(jiān)管能力，我國醫(yī)療器械出口產品的質量將得到切實保證。

目前，國內受到認可的UDI發(fā)碼機構有三家【←點擊查看往期回顧】，分別為中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院以及阿里健康科技有限公司。合規(guī)的UDI實施服務商數量不多，競爭壓力較小。敖維科技就是其中的領先企業(yè)。

3月5日，眾成醫(yī)械將走近“中國醫(yī)療器械UDI服務第一品牌”--敖維科技，深入剖析敖維如何通過UDI服務精準解決醫(yī)療器械企業(yè)賦碼難題，并且將對敖維科技進行獨家專訪，集中展現資深UDI服務企業(yè)的風采，敬請期待...