中國(guó)食品藥品網(wǎng)：江蘇科學(xué)謀劃醫(yī)療器械智慧精準(zhǔn)監(jiān)管

根據(jù)新一輪藥品監(jiān)管體制改革的職責(zé)劃分，主要由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，如何克服監(jiān)管人員數(shù)量銳減，監(jiān)管任務(wù)不斷增加的監(jiān)管局面，是擺在省級(jí)藥品監(jiān)管部門面前的頭等大事。江蘇省藥監(jiān)局結(jié)合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，合理利用監(jiān)管力量，突出以日常監(jiān)督檢查為主、多種檢查手段相結(jié)合的智慧監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管方式，不斷加大監(jiān)管力度，最大限度地發(fā)揮監(jiān)督檢查工作的效能，達(dá)到“檢查一家，帶動(dòng)一片”的效果。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3000多家，二、三類生產(chǎn)企業(yè)2000余家，無(wú)菌植入性生產(chǎn)企業(yè)近800家，監(jiān)管任務(wù)繁重。機(jī)構(gòu)改革后，江蘇全省共有藥械化監(jiān)管人員224名，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員不到60人。廣大監(jiān)管人員克服困難，在主動(dòng)做好疫情防控的同時(shí)，2020年共開展各類監(jiān)管檢查4000多家次，飛行檢查100多家次，責(zé)令停產(chǎn)30多家次，圓滿完成國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管任務(wù)，取得成效。圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，江蘇省藥監(jiān)局重點(diǎn)做好以下四方面工作：即一個(gè)科學(xué)計(jì)劃，二項(xiàng)實(shí)用改革，三項(xiàng)制度落實(shí)，四個(gè)工作到位。

始終堅(jiān)持計(jì)劃在前、謀定而動(dòng)。2020年初，江蘇省藥監(jiān)局收集各類生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1500多條，系統(tǒng)分析并科學(xué)運(yùn)用，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管動(dòng)態(tài)和飛行檢查公告，深入研究制定系統(tǒng)監(jiān)管檢查計(jì)劃，為智慧監(jiān)管提供前提條件。

科學(xué)計(jì)劃突出以下幾點(diǎn)：

1 一是明確年度重點(diǎn)檢查企業(yè)與產(chǎn)品，如植入于重要臟器的醫(yī)療器械和輸送器具；同種異體或動(dòng)物源類醫(yī)療器械；血袋、透析、節(jié)育器具；獲得注冊(cè)證一年內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；三類注冊(cè)人制度試點(diǎn)、新開辦上市1年后的生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)多品種多批次產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格企業(yè)，出現(xiàn)群發(fā)或嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故、反復(fù)被投訴舉報(bào)等有重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，加大飛行檢查頻次和力度。

2 二是對(duì)計(jì)劃企業(yè)建立清單，并分類分組。省局區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，組織技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等技術(shù)支撐部門人員參加檢查，提升檢查質(zhì)量、排查安全風(fēng)險(xiǎn)。

3 三是對(duì)檢查任務(wù)進(jìn)行分工。高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)由省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處組織實(shí)施監(jiān)督檢查，中低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)由省局派出機(jī)構(gòu)各地檢查分局組織檢查，權(quán)責(zé)明晰分級(jí)推進(jìn)。

4 四是明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合本省行業(yè)特點(diǎn)，上游供應(yīng)商的質(zhì)量管理能力，對(duì)不同類產(chǎn)品提出了具體的檢查要求，檢查人員遵照?qǐng)?zhí)行并不斷改進(jìn)，既節(jié)省了檢查時(shí)間又覆蓋了檢查重點(diǎn)。

二項(xiàng)實(shí)用變革

第一項(xiàng)變革與創(chuàng)新是細(xì)化疫情防控類器械檢查方法與要點(diǎn)。

一是創(chuàng)新檢查手段，開展遠(yuǎn)程視頻檢查法。

生產(chǎn)企業(yè)由專人對(duì)接，監(jiān)管人員定時(shí)、不定時(shí)查看企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制情況，對(duì)視頻檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，此舉有效解決了監(jiān)管人員不足和特殊時(shí)期效能受限的問(wèn)題。

二是制定部分防疫產(chǎn)品檢查指導(dǎo)原則。

面對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服嚴(yán)重不足問(wèn)題，部分民用企業(yè)應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)等帶來(lái)的一系列問(wèn)題，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，明確了此類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)。該要點(diǎn)簡(jiǎn)明扼要，既方便企業(yè)操作，也方便監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二項(xiàng)變革與創(chuàng)新是修訂《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查/檢查記錄表》，在“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜合評(píng)價(jià)”一欄中添加了“檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析”。每次檢查之后，檢查組要對(duì)檢查情況進(jìn)行全面概述，記錄檢查過(guò)程，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題細(xì)化描述并分析風(fēng)險(xiǎn)，使后續(xù)的跟蹤檢查與屬地監(jiān)管更具針對(duì)性和有效性。在記錄和分析安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，對(duì)檢查員的能力水平也是促進(jìn)和提高，并能夠不斷提升監(jiān)督檢查質(zhì)量。

對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查只是基本方法與手段，檢查質(zhì)量提高、檢查結(jié)果的分析、運(yùn)用都要用制度加以保障。為此，江蘇省藥監(jiān)局建立完善并實(shí)施了以下三項(xiàng)制度。

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度

該制度深度融合行政監(jiān)管與技術(shù)支撐工作，著力構(gòu)建識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、處置風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。及時(shí)匯集監(jiān)督檢查、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品召回、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)企業(yè)重大事項(xiàng)報(bào)告等多維度信息，設(shè)定賦值模型分類梳理，量化指標(biāo)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；組織相關(guān)部門、單位召開聯(lián)席會(huì)議，分析企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在的薄弱環(huán)節(jié)以及可能造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點(diǎn)監(jiān)管目錄和問(wèn)題清單，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估的質(zhì)量，強(qiáng)化智慧監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處每月召開一次風(fēng)險(xiǎn)分析和檢查質(zhì)量評(píng)估會(huì)，適時(shí)召集檢查組長(zhǎng)和技術(shù)支撐部門人員交流座談，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，探索解決問(wèn)題的方法。2020年組織開展對(duì)全省部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交叉飛行檢查，檢查前進(jìn)行充分準(zhǔn)備，多維度收集企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)1000多條，加以分析和累計(jì)疊加，精準(zhǔn)把握企業(yè)的問(wèn)題。形成問(wèn)題越多企業(yè)，飛行檢查幾率越高，抽取的32家企業(yè)中，7家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。

重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)制度

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)大家一致認(rèn)為，企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低與企業(yè)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，往往不成正比?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很高，但有完善的質(zhì)量體系保證，而實(shí)際運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)并不高。相反，一些老舊、質(zhì)量體系運(yùn)行較差企業(yè)，往往存在較高風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)此類企業(yè)進(jìn)行歸類，列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單，分批列入飛行檢查企業(yè)名單。

檢查員培訓(xùn)制度

檢查員的能力，決定著檢查質(zhì)量高低。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處每年舉辦檢查員培訓(xùn)，探索新的培訓(xùn)方法與方式，提高檢查員綜合素質(zhì)。每年對(duì)檢查員培訓(xùn)不少于1次，培訓(xùn)方式由課堂走向企業(yè)，再由課堂與現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合。由大班到精品班，再到個(gè)性班，每個(gè)檢查員根據(jù)自己興趣、能力、特長(zhǎng)選擇不同的培訓(xùn)方式和不同種企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，培訓(xùn)方式從粗獷式向精細(xì)化、專業(yè)化方向發(fā)展。每次培訓(xùn)之后都進(jìn)行效果評(píng)估，不斷改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃、充實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容，檢查員檢查能力不斷增強(qiáng)。

四個(gè)工作到位

風(fēng)險(xiǎn)收集到位。企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)是多維度的，有法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、人力資源風(fēng)險(xiǎn)、體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)使用風(fēng)險(xiǎn)等，要求企業(yè)要嚴(yán)格管控風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門收集企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)后，及時(shí)通過(guò)微信、QQ工作群發(fā)布預(yù)警，防止同類風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生，并將此類信息作為日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的輸入，緊緊抓住檢查重點(diǎn)，不斷提高檢查的有效性、針對(duì)性，把握監(jiān)管工作主動(dòng)權(quán)。集體討論風(fēng)險(xiǎn)賦值數(shù)學(xué)模型，對(duì)各項(xiàng)安全風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重進(jìn)行科學(xué)帶入，充分運(yùn)用監(jiān)管數(shù)據(jù)的反饋對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析模型進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，為智慧監(jiān)管提供可靠參數(shù)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查到位

一是準(zhǔn)確定位需要重點(diǎn)檢查或飛行檢查的企業(yè)類型和相關(guān)企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警高的企業(yè)飛行檢查頻次高，以點(diǎn)帶面、教育警示，使有限的檢查員資源發(fā)揮最大作用。二是檢查員配備到位，選擇檢查員時(shí)充分考慮其專業(yè)背景、工作特長(zhǎng)、分析能力等，分組時(shí)相互補(bǔ)缺，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后能夠?qū)?wèn)題查準(zhǔn)核實(shí)，不遺漏質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)監(jiān)管工作提供有力依據(jù)。

檢查后處置到位

江蘇省藥監(jiān)局高度重視現(xiàn)場(chǎng)檢查后的處置工作，要求企業(yè)制定整改計(jì)劃，明確整改時(shí)限、整改步驟、整改責(zé)任人等。整改完成后，提交完整的整改報(bào)告，整改報(bào)告做到內(nèi)容詳實(shí)，證據(jù)充分，舉一反三，屬地檢查分局針對(duì)企業(yè)整改報(bào)告合理分析之后，決定是否需要現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。

配套措施到位

江蘇省藥監(jiān)局十分重視制度建設(shè)，細(xì)化工作要求，先后制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查處置程序》《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查后處置程序》等，依法依規(guī)進(jìn)行檢查后處置。建立企業(yè)約談、發(fā)警告信、網(wǎng)站信息公開等處置方式，督促幫助企業(yè)核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)、找準(zhǔn)原因、落實(shí)整改，要求企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施對(duì)帳銷號(hào)、閉環(huán)管理，推動(dòng)企業(yè)提高主體責(zé)任擔(dān)當(dāng)意識(shí)。

在探索創(chuàng)新型醫(yī)療器械監(jiān)管模式的時(shí)候，該省始終保持監(jiān)管方式與經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)中小企業(yè)在法規(guī)質(zhì)量管理等方面的監(jiān)管和幫助，對(duì)明顯的違法違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管力度。通過(guò)一個(gè)智慧監(jiān)管體系，保護(hù)發(fā)展高質(zhì)量規(guī)范化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，淘汰一批無(wú)法規(guī)意識(shí)、無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，建立科學(xué)、智慧、全方位、規(guī)范化監(jiān)管模式。

??? 下一步

江蘇省藥監(jiān)局將加快健全完善江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，以數(shù)據(jù)為支撐，建立風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)模型，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)畫像，實(shí)施監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)動(dòng)態(tài)評(píng)估，針對(duì)不同產(chǎn)品、不同企業(yè)、不同風(fēng)險(xiǎn)源、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取相應(yīng)措施實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，有效提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全水平。同時(shí)充分運(yùn)用信息化、物聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程視頻、大數(shù)據(jù)分析等手段，探索遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動(dòng)監(jiān)管、預(yù)警防控為特征的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管方式和強(qiáng)化智能化判斷，實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控企業(yè)關(guān)鍵工序、重要環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域，通過(guò)對(duì)采集的視頻和圖像進(jìn)行分析，識(shí)別現(xiàn)場(chǎng)異常情況，挖掘企業(yè)問(wèn)題缺陷，及時(shí)把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做到實(shí)時(shí)監(jiān)控、自動(dòng)識(shí)別、主動(dòng)預(yù)警，構(gòu)建高效快捷的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，做到科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。（江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處供稿）