該機(jī)器為一款全集成微流控芯片核酸檢測(cè)系統(tǒng)，通過搭載不同的芯片試劑盒可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測(cè)全流程，也就是真正意義上的一款“核酸檢測(cè)一體機(jī)”！為2021年分子診斷發(fā)展事業(yè)開了個(gè)好頭！

01

? 國(guó)家政策需求“核酸一體機(jī)”！

2020年5月7日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議。會(huì)議要求“要進(jìn)一步集中力量重點(diǎn)攻關(guān)，加快提高核酸檢測(cè)能力，尤其是推進(jìn)檢測(cè)時(shí)間短、且無需實(shí)驗(yàn)室的核酸快速檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)擴(kuò)能，加大政策、審評(píng)審批等支持，協(xié)調(diào)幫助重點(diǎn)企業(yè)解決生產(chǎn)擴(kuò)能中的困難。加快組織移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，吸納更多具備條件的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與核酸檢測(cè)。保證檢測(cè)安全、快速、可靠。”

2020年5月24日，全國(guó)兩會(huì)上，李克強(qiáng)總理鼓勵(lì)科研人員開發(fā)出更好的迭代技術(shù)，以助力科學(xué)精準(zhǔn)的常態(tài)化疫情防護(hù)。這樣的檢測(cè)產(chǎn)品將有力地推動(dòng)公共衛(wèi)生防護(hù)更好的開展。

02

? 基層檢驗(yàn)市場(chǎng)打開，分子POCT潛力無限

1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委及國(guó)務(wù)院相繼發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案的通知》和《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前新冠肺炎疫情防控工作的通知》。明確表示：全國(guó)各地返鄉(xiāng)人員要拿著7日以內(nèi)的核酸陰性檢測(cè)證明才能返鄉(xiāng)。立即引起了社會(huì)廣泛的關(guān)注。

據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)報(bào)道，2019年的春運(yùn)累計(jì)4.13億人次坐火車，2020年雖然因?yàn)橐咔橛绊懀珦?jù)國(guó)家鐵路集團(tuán)數(shù)據(jù)，發(fā)送人次依舊高達(dá)2.1億人次，雖國(guó)家大力倡導(dǎo)“就地過年”，但有媒體預(yù)估2021年的春運(yùn)依舊超過1億人次。

與以往核酸檢測(cè)不同的是，此次返鄉(xiāng)潮所帶來的核酸檢測(cè)需求主要集中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢測(cè)壓力也主要來自這些地方，面對(duì)大規(guī)模鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)新冠核酸檢測(cè)市場(chǎng)的開啟，現(xiàn)實(shí)的問題就是基層核酸檢測(cè)市場(chǎng)核酸檢測(cè)設(shè)備和操作技術(shù)人員的匱乏。

傳統(tǒng)的PCR實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需要經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)之后才能上崗操作機(jī)器，這也極大的阻礙了核酸檢測(cè)能力的基層建設(shè)；因此對(duì)自動(dòng)化程度，操作簡(jiǎn)單的方案需求更大，據(jù)業(yè)內(nèi)媒體預(yù)估這將是一個(gè)接近千億的新興市場(chǎng)，在經(jīng)過新冠核酸檢測(cè)之后，基層核酸檢測(cè)潛力將被徹底挖掘出來。

03

? “Onestart魔盒”技術(shù)原理剖析

這款產(chǎn)品由百康芯攜手國(guó)內(nèi)眾多專家學(xué)者重磅打造，與廣州呼研所、中國(guó)疾控中心病毒所等聯(lián)合開發(fā)，并受到了鐘南山醫(yī)學(xué)基金、廣州呼吸疾病研究所、紅日藥業(yè)、濟(jì)峰資本、險(xiǎn)峰資本、國(guó)藥資本、躡景投資、楹聯(lián)健康諸多投資。該微流控芯片核酸檢測(cè)系統(tǒng)將磁珠法核酸提取技術(shù)、微流控芯片及RT-PCR技術(shù)三大技術(shù)全集成在一起。

如下圖所示：

儀器搭配檢測(cè)試劑盒功能區(qū)示意圖

該設(shè)計(jì)精妙之處在于：

◇?通過微流控技術(shù)在一張芯片中完成了從樣本裂解、核酸提取到靶序列擴(kuò)增檢測(cè)的全過程，其中最具特點(diǎn)的部分在于樣本裂解階段的均質(zhì)化技術(shù)，使得復(fù)雜的樣本類型或特殊微生物都能夠得到非常好的處理，極大地增加其適用范圍；

◇?在核酸提取過程使用了非常經(jīng)典的磁珠法，兼具提取和純化功能，能夠有效地去除雜質(zhì)；

◇?在擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)設(shè)計(jì)了32個(gè)反應(yīng)孔，能夠在1.5h內(nèi)最大實(shí)現(xiàn)30種靶標(biāo)檢測(cè)。

04

?搭載全集成微流控芯片——造就“極簡(jiǎn)操作”

儀器提供樣本純化和擴(kuò)增檢測(cè)功能，全集成芯片包含前處理模塊、固相萃取模塊、預(yù)混合模塊、固體凍干儲(chǔ)存模塊、PCR擴(kuò)增檢測(cè)模塊等，這些不同的模塊在儀器的作用下互相配合完成了樣本裂解、核酸純化、擴(kuò)增檢測(cè)的過程。

高度集成化和自動(dòng)化帶來的最大便利就是操作人員只需加入樣本，合上密封塞，完成上機(jī)檢測(cè)即可！因其樣本前處理模塊的特殊設(shè)計(jì)，使用額定量程的一次性吸管即可完成加樣，無需使用移液槍，進(jìn)一步降低了操作難度。這種隨時(shí)隨檢的產(chǎn)品，能夠適用于發(fā)熱門診、急診檢驗(yàn)、ICU、海關(guān)、疾控以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)景。

05

? PCR檢測(cè)區(qū)多孔位設(shè)計(jì)—同時(shí)檢測(cè)30種靶標(biāo)

如下圖所示：

該芯片在完成樣本裂解、核酸純化后會(huì)進(jìn)入PCR檢測(cè)區(qū)，該區(qū)域預(yù)留了32個(gè)反應(yīng)孔位，能夠最大限度的滿足檢測(cè)靶標(biāo)的需求。

百康芯公司在設(shè)計(jì)產(chǎn)品的初期，吸收了梅里埃Filmarray、丹納赫GeneXpert等國(guó)外知名分子POCT產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，不僅做到了檢測(cè)速度快，還能最多覆蓋30種靶標(biāo)，具有較強(qiáng)的遠(yuǎn)瞻性。

其官網(wǎng)報(bào)道，在與廣州市第一人民醫(yī)院的一項(xiàng)合作中，Onestart核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)檢測(cè)了臨床93份咽拭子標(biāo)本，20份健康志愿者咽拭子樣本，共計(jì)檢測(cè)出21種病原菌。這項(xiàng)工作得到自然科學(xué)基金委的支持，并證明Onestart核酸檢測(cè)系統(tǒng)在敏感性、特異性及重復(fù)性方面均取得了出色的成績(jī)，而百康芯Onestart也有望成為中國(guó)的梅里埃Filmarray。

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?模塊化機(jī)型設(shè)計(jì)—通量可調(diào),隨來隨檢

樣本檢測(cè)通量小一直是分子POCT儀器的一大短板，百康芯在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初，便充分地考慮到了這個(gè)問題，Onestart核酸檢測(cè)系統(tǒng)儀器設(shè)計(jì)小而巧，可實(shí)現(xiàn)多機(jī)聯(lián)用。

單臺(tái)電腦可連接1-8臺(tái)設(shè)備，用戶可以根據(jù)自身的需求選擇合適的組合方案，各模塊可獨(dú)立運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)樣本的隨來隨檢。單機(jī)全流程時(shí)間＜85分鐘（一般樣本＜60分鐘）。

Baicare

關(guān)于百康芯

百康芯成立于2013年，主要針對(duì)臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域，依托于微流控芯片和基因檢測(cè)技術(shù)，為臨床醫(yī)院提供智能自動(dòng)化核酸檢測(cè)產(chǎn)品，一張芯片即可快速、準(zhǔn)確檢測(cè)致病菌及其耐藥性，為醫(yī)生快速提供有效治療方案，減輕病人痛苦，顯著節(jié)約社會(huì)醫(yī)療成本。?

百康芯自成立以來發(fā)展迅速，獲得了《十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)》等多項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持,申請(qǐng)相關(guān)專利二十余項(xiàng)，被評(píng)為《國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)》。百康芯同時(shí)也獲得醫(yī)學(xué)專家和資本市場(chǎng)青睞，公司開發(fā)了三大產(chǎn)品系列，除了上述的Onestart 核酸POCT一體機(jī)外，另外一款iChip-400多指標(biāo)核酸檢測(cè)系統(tǒng)在2018年即獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，以及超快速熒光定量PCR儀及其配套產(chǎn)品。

百康芯致力于做分子POCT國(guó)際普及者與領(lǐng)軍者，目前已形成具有競(jìng)爭(zhēng)力的多產(chǎn)品矩陣，隨著Onestart核酸POCT一體機(jī)的獲批，面向臨床市場(chǎng)的產(chǎn)品線將更加豐富，未來百康芯將更具看點(diǎn)！