醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01全年情況
????國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
????通告（第1號）涉及病人監(jiān)護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品，共19批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
????通告（第2號）涉及半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產(chǎn)品，共24批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
????通告（第3號）涉及超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
????通告（第4號）涉及半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產(chǎn)品，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
????通告（第5號）涉及定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
02有源、無源、ivd具體情況
對2020年醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品按照"有源產(chǎn)品"、"無源產(chǎn)品"、"ivd產(chǎn)品"分類,具體情況如下 ：
有源
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標識產(chǎn)品名稱 |
不符合標準規(guī)定項 |
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多參數(shù)監(jiān)護儀、病人監(jiān)護儀；胎兒監(jiān)護儀 |
1.外殼的封閉性； 2.不用工具就可打開的罩和門的安全性； 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）； 4.心率的測量范圍和準確度； 5.識別、標記和文件
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多普勒胎心儀 |
識別、標記和文件 |
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大型手動立式蒸汽滅菌器 |
安全聯(lián)鎖裝置 |
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臂式電子血壓計、電子血壓計、上臂式電子血壓計、全自動血壓計、臂式全自動電子血壓計、數(shù)字式電子血壓計、手臂式智能電子血壓計、手腕式電子血壓計 |
標識要求 |
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嬰兒培養(yǎng)箱 |
1.供電電源的中斷； 2.視覺報警信號的特征
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半導體激光生發(fā)儀 |
標記 |
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半導體激光治療儀 |
1.設備或設備部件的外部標記； 2.控制器件和儀表的準確性； 3.標記； 4.激光終端輸出功率； 5.輸入功率； 6.緊急激光終止器
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低頻脈沖治療儀、低頻治療儀、低中頻綜合治療儀、中低頻電療機、中低頻溫熱治療機、中頻電療儀、微電腦低頻治療儀 |
1.控制器的操作部件； 2.輸出閉鎖； 3.設備或設備部件的外部標記； 4.連接——概述；.輸入功率； 5.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
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神經(jīng)肌肉刺激儀 |
1.輸入功率； 2.控制器的操作部件
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高頻電刀、氬氣高頻電刀、高頻手術設備 |
1.控制器件和儀表的準確度； 2.高頻漏電流的熱作用； 3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
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注射泵、微量注射泵 |
1.工作數(shù)據(jù)的準確性； 2.報警要求； 3.可聽報警信號； 4.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警
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輸液泵 |
1.可聽報警信號； 2.控制器和儀表的標記
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一次性使用輸注泵 |
紫外吸光度；準確度（流量） |
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新生兒心電圖機；數(shù)字心電圖機 |
1.輸入功率；2.輸入動態(tài)范圍 |
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超聲霧化器 |
設備或設備部件的外部標記 |
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超聲潔牙機 |
1.設備或設備部件的外部標記； 2.輸入功率
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空心纖維透析器 |
清除率 |
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裂隙燈顯微鏡 |
設備或設備部件的外部標記 |
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呼吸機、持續(xù)正壓通氣呼吸機、無創(chuàng)呼吸機
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1.設備或設備部件的外部標記； 2.使用說明書； 3.技術說明書； 4.最大壓力限制 |
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自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療儀、正壓呼吸治療機、正壓通氣治療機、持續(xù)正壓通氣治療機 |
1.設備或設備部件的外部標記； 2.最大壓力限制； 3.工作數(shù)據(jù)準確性 |
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紅外頻譜理療裝置 |
1.設備或設備部件的外部標記； 2.指示燈和按鈕； 3.隨機文件； 4.與供電網(wǎng)的分斷； 5.控制器和儀表的標記
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多源治療儀 |
與供電網(wǎng)的分斷 |
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高效輻射燒傷治療機 |
電源軟電線 |
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寬頻電磁波譜治療器 |
1.控制器和儀表的標記；2.指示器 |
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雙波峰紅外輻射燈 |
1.設備或設備部件的外部標記； 2.控制器的操作部件； 3.電源軟電線； 4.防護件
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醫(yī)用氧氣濃縮器 |
輸入功率 |
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便攜式制氧機、制氧機、醫(yī)用分子篩制氧機、醫(yī)用氧氣機、醫(yī)用制氧機 |
1.外殼的封閉性； 2.不用工具就可打開的罩和門的安全性； 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）; 4.振動與噪聲; 5.氧濃度； 6.控制器和儀表的標記； 7.外部標記
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血液透析濾過裝置 |
1.血泵流量誤差； 2.透析液流量誤差 |
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診斷/消融可調(diào)彎頭端導管、接觸壓力光感應消融導管 |
1.隨機文件； 2.直流電阻 |
無源
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標識產(chǎn)品名稱 |
不符合標準規(guī)定項 |
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血液透析濃縮液 |
裝量 |
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軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens |
1.總直徑； 2.紫外光區(qū)要求（適用時） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
針孔 |
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一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布） |
EO殘留量 |
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一次性使用無菌導尿管、一次性使用無菌導尿管 三腔 |
球囊可靠性（水的回收率） |
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可控式吸痰管、一次性使用吸痰管 |
1.管身的實際長度； 2.端孔的孔徑； 3.真空控制裝置
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一次性使用吸痰包 |
真空控制裝置 |
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一次性使用手術衣、一次性使用無菌手術衣、一次性無菌手術衣 |
1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）； 2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）； 3.抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）； 4.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）； 5.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
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脫脂棉球、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用棉球 |
1.下沉時間； 2.吸水量； 3.酸堿度； 4.表面活性物質(zhì)
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定制式固定義齒 |
孔隙度 |
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穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔鏡配套手術器械（穿刺器） |
1.密封性和阻氣性； 2.配合性能； 3.硬度（如適用） |
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髖臼內(nèi)襯 |
關節(jié)面的尺寸和公差 |
ivd
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標識產(chǎn)品名稱 |
不符合標準規(guī)定項 |
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心肌肌鈣蛋白I 檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） |
膜條寬度 |
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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
線性 |
