快訊丨蘭開、愛美客兩款重磅醫(yī)美產(chǎn)品迎新進(jìn)展！

原創(chuàng)?麥咖?

▲NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單）待領(lǐng)取信息》（圖源：NMPA）

2021年1月15日，NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單）待領(lǐng)取信息》（以下簡(jiǎn)稱“《信息》”），披露兩款重磅醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)進(jìn)展，兩款產(chǎn)品分別為：

1、GHIMAS S.p.A.（以下簡(jiǎn)稱“Ghimas”））的“注射用瓊脂糖凝膠（商品名：Algeness?）”，代理人：蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司，受理號(hào)：ZDJ2000644；

2、愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“愛美客”）的“聚對(duì)二氧環(huán)己酮面部埋植線”，受理號(hào)為ZDJ2100009。

1-注射用瓊脂糖凝膠（商品名：Algeness?）

▲中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司與AAT簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議（圖源：中國(guó)生物）

據(jù)了解，早在2019年9月18日，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)生物”）與Advanced Aesthetic Technologies, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“AAT”）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

協(xié)議約定，中國(guó)生物將對(duì)AAT公司進(jìn)行股權(quán)投資，而中國(guó)生物下屬蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘭開公司”）負(fù)責(zé)AAT產(chǎn)品Algeness?在中國(guó)大陸地區(qū)的推廣銷售。蘭開公司旗下衡力?是一款在中國(guó)市場(chǎng)上占有領(lǐng)先地位的肉毒毒素，市場(chǎng)占有率高達(dá)75%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名第一。通過Algeness?合作，將有助于鞏固和擴(kuò)大中國(guó)生物在中國(guó)美容市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

▲Algeness（圖源：Algeness官網(wǎng)）據(jù)悉，Algeness?是一種獨(dú)特的可注射凝膠皮膚填充劑，具有100％純天然、可生物降解、填充效果自然等特點(diǎn)，且不會(huì)因吸收周圍組織中的水分而造成腫脹，能夠保證“所見即所得”的塑形效果。該產(chǎn)品已獲得歐洲質(zhì)量檢測(cè)許可CE認(rèn)證，目前在全球30多個(gè)國(guó)家經(jīng)銷。目前AAT正致力于獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。Algeness?4種型號(hào)分別為：Algeness?LD——由1.0%低密度瓊脂糖和99%無菌生理鹽水組成，主要用于淚槽溝、嘴唇；Algeness?HD——由1.5%低密度瓊脂糖和98.5%無菌生理鹽水組成，主要用于治療皺紋、唇部輪廓；Algeness?VL——為2.5%低密度瓊脂糖，97%無菌生理鹽水，0.5%非交聯(lián)透明質(zhì)酸，用于中深層治療，治療面頰、下巴、下頜；Algeness?DF——為3.5%低密度瓊脂糖、96.1%無菌生理鹽水和0.4%非交聯(lián)HA，是一種深層治療產(chǎn)品，適合下巴臉頰、深容量填充。

? 2-愛美客“聚對(duì)二氧環(huán)己酮面部埋植線”
▲愛美客“聚對(duì)二氧環(huán)己酮面部埋植線（商品名：TIGHTLY緊戀”（圖源：愛美客官網(wǎng)）2019年05月08日，愛美客“聚對(duì)二氧環(huán)己酮面部埋植線（商品名：TIGHTLY緊戀”成功獲NMPA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首張獲批上市的、于用于皮下脂肪層植入糾正中、重度鼻唇溝皺紋的安全醫(yī)美材料。據(jù)了解，“TIGHTLY緊戀”是由聚對(duì)二氧環(huán)己酮制成的可吸收單股線，經(jīng)切割而成，染紫色，裝置于導(dǎo)入針當(dāng)中，并采用固定模塊將外露線頭固定。其中3-0規(guī)格為鋸齒線，4-0以下規(guī)格為非鋸齒線，鋸齒線的鋸齒由刀具切割而成，均朝向同一方向。導(dǎo)入針座裝有手柄模塊。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。有效期2年。愛美客此次申報(bào)的產(chǎn)品，與已獲批上市的“TIGHTLY緊戀”又會(huì)有何不同？是新增規(guī)格？抑或采取新的生產(chǎn)工藝？值得一提的是，與采用切割方式的TIGHTLY緊戀不同，國(guó)內(nèi)首家進(jìn)口、第二款獲批上市的面部埋植糾正鼻唇溝皺紋的韓國(guó)HansBiomed“聚對(duì)二氧環(huán)己酮面部埋植線”，采取的壓印制模工藝。

▲秘特埋植線的制模方式及與切割線比較（圖源：秘特埋植線）