聊了這么久的IVD開(kāi)發(fā)及行業(yè)事情，今天研sir跟友人談起一個(gè)涉及靈魂拷問(wèn)的問(wèn)題：IVD儀器真的有這么難做嗎？

歡迎關(guān)注IVD開(kāi)發(fā)者聯(lián)盟，聊天，交流，最重要的是，交個(gè)朋友，不要錢(qián)。
有人認(rèn)為，IVD儀器涉及高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開(kāi)發(fā)難度極高；有人認(rèn)為，IVD儀器無(wú)非是整機(jī)廠商問(wèn)上下游采購(gòu)核心部件，組裝成一個(gè)XYZ平臺(tái)，再加點(diǎn)光學(xué)檢測(cè)，再做個(gè)整機(jī)驗(yàn)證，并沒(méi)有很高的技術(shù)含量。
研sir認(rèn)為，忽視條件，單說(shuō)難或者不難，這都不是一種理性的說(shuō)法。今天，研sir就跟大家一起來(lái)探討一下，做IVD儀器難還是不難？難又難在哪里？不難又是怎么樣的說(shuō)法？
首先，研sir態(tài)度很明確地告訴大家，做IVD儀器是很難的。但是，世界上并沒(méi)有絕對(duì)意義上的難事，即使連人工智能、自動(dòng)駕駛、登天飛月這些在古人匪夷所思的事情，我們都一一實(shí)現(xiàn)。所有難與不難都應(yīng)該放在一個(gè)框架里面來(lái)討論，這個(gè)框架就是項(xiàng)目管理中的三個(gè)要素：成本、質(zhì)量、周期。
多快好省地干成一件事情，是我們所有人做所有事情的愿望。但誠(chéng)如蘇軾的的詞《水調(diào)歌頭.明月幾時(shí)有》里說(shuō)的，此事古難全。
我們可以用科學(xué)的方法去平衡成本、質(zhì)量、周期，但永遠(yuǎn)無(wú)法解決這三者之間的矛盾。在平衡成本、質(zhì)量、周期時(shí)，有時(shí)候很殘忍，我們必須厚此薄彼。
當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)極其激烈的時(shí)候，周期顯得極其重要，如何在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中快人一步，成為老板們的心頭大患。當(dāng)銷售們面對(duì)客戶們咄咄逼人的還價(jià)時(shí)，成本成為了獲客致勝的法寶。當(dāng)客戶用上了你的設(shè)備，客戶的斥責(zé)、白眼、憤怒，又讓質(zhì)量顯得舉足輕重，因?yàn)檫@不僅僅影響了現(xiàn)在這個(gè)客戶的體驗(yàn)，也影響了產(chǎn)品的口碑，增加了售后維護(hù)的成本。在討論成本、質(zhì)量、周期時(shí)，我們又要跟企業(yè)文化、營(yíng)銷策略、市場(chǎng)環(huán)境、客戶價(jià)值等結(jié)合起來(lái)，每一個(gè)選擇背后，都是各種因素博弈的結(jié)果。
在醫(yī)療這個(gè)市場(chǎng)里，涉及人身的健康，在人文主義的前提下，質(zhì)量和安全是永恒的主題，無(wú)論前期采取了什么樣的策略，質(zhì)量絕對(duì)是能笑到最后的法定。在成本、周期、質(zhì)量的框架下，我們來(lái)討論一下IVD儀器的難點(diǎn)在哪里。

難點(diǎn)1：非標(biāo)

小型廠家一年幾十臺(tái)，中型廠家一年幾百臺(tái)，大型廠家一年幾千臺(tái)，如果每年上萬(wàn)臺(tái)的出貨量，那就是妥妥的巨頭。非標(biāo)設(shè)計(jì)的表面結(jié)果是沒(méi)有產(chǎn)能，無(wú)法在項(xiàng)目前期進(jìn)行大規(guī)模的試驗(yàn)，從而導(dǎo)致讓客戶去充當(dāng)測(cè)試員的角色。但本質(zhì)的問(wèn)題，還是單個(gè)項(xiàng)目收益無(wú)法支撐廠家對(duì)儀器進(jìn)行大規(guī)模的投放前的驗(yàn)證，或者不愿意花大成本、長(zhǎng)周期去進(jìn)行驗(yàn)證。沒(méi)有經(jīng)過(guò)大樣本測(cè)試和驗(yàn)證的設(shè)備，其可靠性可想而知。
對(duì)于消費(fèi)類電子行業(yè)，年出貨量達(dá)到幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)，廠家會(huì)更有動(dòng)力進(jìn)行前期的可靠性測(cè)試。再比如，為什么軟件測(cè)試工程師在軟件行業(yè)中如此盛行，而在醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)卻不那么受待見(jiàn)，正是因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)行業(yè)邊際成本較低，喜歡贏家通吃，追求覆蓋全部客戶的特性，要求其具有極高的用戶體驗(yàn)和可靠性。

難點(diǎn)2：多學(xué)科交叉融合

IVD真的是整合了高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)，不單單是這樣，基于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，你還得熟悉法律法規(guī)。雖然大規(guī)模合作協(xié)同是人類能夠在地球的食物鏈中勝出的原因，但也足以體現(xiàn)出合作協(xié)同的難度。合作協(xié)同不僅僅體現(xiàn)了管理的藝術(shù)，更能夠體現(xiàn)企業(yè)文化對(duì)于產(chǎn)品的影響。每一環(huán)節(jié)的缺陷對(duì)于醫(yī)療器械而言，都會(huì)是致命的缺陷，而且會(huì)被放大到對(duì)整機(jī)性能的影響。

難點(diǎn)3：行業(yè)的成熟度

體外診斷醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)的發(fā)展時(shí)間僅僅20年左右，在這20年之間，從模仿到自主研發(fā)到自主創(chuàng)新，時(shí)間還是太短。國(guó)內(nèi)早期的體外診斷儀器開(kāi)發(fā)者基本都是從其他行業(yè)轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的。邁瑞作為國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的先行者，對(duì)于行業(yè)的發(fā)展起到了很大的作用，也就是行業(yè)的“黃埔軍?！绷?。但是，依靠口口相傳，師徒傳承的方式，到今天還是沒(méi)有改變。市場(chǎng)快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)替代如火如荼，行業(yè)沒(méi)有聯(lián)盟，只有競(jìng)爭(zhēng)，大家都守著自己的一畝三分地，并企圖上下通吃。

難點(diǎn)4：盲目地追求多快好省

這一點(diǎn)就不需要多做說(shuō)明了。
然而，IVD開(kāi)發(fā)中，還是存在不難之處的，具體來(lái)說(shuō)，有以下幾點(diǎn)：

不難1：不存在“卡脖子”技術(shù)

我們把IVD儀器進(jìn)行分解，確實(shí)如有些朋友所言，并不存在難以攻克的“卡脖子”技術(shù)，這從IVD每一細(xì)分賽道的眾多競(jìng)爭(zhēng)者就能看出。從自動(dòng)化、高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)這些方面來(lái)說(shuō)，每一個(gè)學(xué)科方向都有更為尖端的應(yīng)用，當(dāng)然微流控技術(shù)還是比較前沿的，但說(shuō)實(shí)話，目前也還沒(méi)有真正做微流控產(chǎn)品成功的，大多掛羊頭賣狗肉。當(dāng)一個(gè)司機(jī)里面做飯最好的，運(yùn)動(dòng)員里面唱歌最好的，其實(shí)也很好了，大家覺(jué)得呢？

不難2：激烈競(jìng)爭(zhēng)中的產(chǎn)業(yè)鏈快速成熟

有生意的地方就有聰明人，聰明人多了，行業(yè)自然發(fā)展了。經(jīng)過(guò)了20年的發(fā)展，體外診斷儀器的產(chǎn)業(yè)鏈在各方的帶動(dòng)下，已經(jīng)日趨成熟。行業(yè)發(fā)展的規(guī)律都是大同小異，產(chǎn)業(yè)分工一定是大趨勢(shì)，基于交易成本理論，隨著產(chǎn)業(yè)的成熟，技術(shù)和人才都在積累，溝通成本和信用成本在下降，產(chǎn)業(yè)鏈分工會(huì)越來(lái)越細(xì)，除非某一家公司能壟斷整個(gè)市場(chǎng)。
當(dāng)產(chǎn)業(yè)鏈成熟之后，產(chǎn)品的需求不再五花八門(mén)，就像電動(dòng)汽車一樣，要什么手工檔？談什么百公里加速？好用，便宜，簡(jiǎn)單就行了。需求集中了之后，產(chǎn)量就上去了，那么成本、質(zhì)量自然而然也就上去了，也就不那么難了。
每一個(gè)時(shí)代都是最好的時(shí)代，也是最壞的時(shí)代。難與不難都是一念之間，做好需求管理、項(xiàng)目管理、文化管理，然后靜待花開(kāi)。