?國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告

(2020年 第104號)

? 2020年9月25日 發(fā)布

為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關事項公告如下：

??一、適用范圍

??進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關事項，適用本公告。

??二、注冊要求

??（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

??（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。

??（三）注冊申報程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關規(guī)定執(zhí)行。

??（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。

??三、注冊體系核查要求

??注冊申請人應當確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質量管理體系等同性對比報告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展全面核查，重點關注境內(nèi)外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。

??四、上市后監(jiān)管要求

??境內(nèi)注冊人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實質量安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。

??五、其他方面

??中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。

??香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關事項參照本公告執(zhí)行。

本公告自公告之日起施行。

??附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

國家藥監(jiān)局

2020年9月18日

關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告解讀

??《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發(fā)，自發(fā)布之日起施行（以下簡稱《公告》）。現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

??一、《公告》出臺的背景

??近年來，業(yè)界對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監(jiān)局經(jīng)深入調研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

??二、主要原則

??《公告》參考借鑒國際相關要求，結合我國醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、質量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

??《公告》也明確境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

??三、重點問題說明

??（一）適用范圍的限定

??《公告》適用范圍中明確“進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關事項，適用本公告”。這是因為，對相關注冊申報資料予以優(yōu)化的前提是相關產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、質量體系與境外具有等同性和溯源性，境內(nèi)外注冊主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎。

??（二）《公告》的情形是否適用于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

??《公告》出臺的目的是對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對注冊申報資料予以優(yōu)化。產(chǎn)品應由進口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)進行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產(chǎn)。

??（三）對應的原注冊證有效期的要求

??《公告》適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本公告。

??（四）新取得的注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證的關系

??《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號，便于各級藥品監(jiān)督管理部門對相關轉移生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證進行識別和追溯。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證相互獨立，分別管理。

??《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求，也符合醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，有利于節(jié)約資源、提升審評審批效率，促進整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的健康需求。

國家藥監(jiān)局

2020年7月3日