居家檢測火了！

今年2月，康立明生物旗下長安心獲準歐盟上市；4月，癌癥居家早篩企業(yè)諾輝健康宣布完成2000萬美元D輪融資；5月，迪安診斷推出線上檢測品牌“曉飛檢”，幫助用戶足不出戶做檢測；5月，清華大學研發(fā)一體化自助式SARS-CoV-2核酸檢測卡盒（BINAS），致力于實現(xiàn)新冠居家檢測；京東618消費類健康服務快報顯示，618活動中，小鳥快驗成交額同比增加80倍；7月，諾輝健康再度宣布完成新一輪3000萬美元E輪融資……

可以明顯看到，近兩年，居家檢測領域開始升溫，從最早的消費級基因檢測產(chǎn)品到醫(yī)療級基因檢測產(chǎn)品，不少研究者始終在推動這一領域向前發(fā)展。不少新興企業(yè)也開始專注于居家檢測領域，如康立明生物。其中也不乏老牌體外診斷企業(yè)的身影，包括迪安診斷等。

隨著分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等相關文件的出臺，以及技術(shù)的進步，越來越多的檢測項目得以在家中進行。居家檢測是指用戶不用去往醫(yī)療機構(gòu)，無需長途跋涉和長時間排隊等候醫(yī)生取樣，而是在家中自主或在上門醫(yī)務人員的協(xié)助下完成取樣，再將樣本寄送至檢驗機構(gòu)，在手機APP上查詢檢測結(jié)果，或是在家通過小型器械即時查看結(jié)果。

動脈網(wǎng)將居家檢測產(chǎn)品從結(jié)果呈現(xiàn)方式、取樣方式維度進行了分類。從結(jié)果呈現(xiàn)方式維度進行分類，可分為即時出具結(jié)果和等待檢驗機構(gòu)出具結(jié)果，從取樣方式維度進行分類，可分為自取樣和醫(yī)務人員上門取樣。

居家檢測是緩解我國醫(yī)療資源不均衡問題的有效手段之一。我國的醫(yī)療資源存在較明顯的分布不均問題，東部地區(qū)醫(yī)療資源豐富，西部相對匱乏。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源集中在中心城市，基層地區(qū)和偏遠山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)缺乏且醫(yī)療服務水平低。《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，我國東部地區(qū)三級醫(yī)院占46%，中部地區(qū)占30%，西部僅占24%。居家檢測使得體外診斷項目能夠覆蓋更多的人群和更多醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)。

同時，通過居家檢測的方式，用戶在家就可完成檢測，不用去往醫(yī)院，節(jié)約了醫(yī)院資源，方便了用戶，也可滿足用戶的私密性檢測需求。除此之外，由于直接面向C端消費者的特性，居家檢測產(chǎn)品也可以幫助企業(yè)建立終端品牌影響力，獲得高粘性用戶，讓先進的檢測技術(shù)更好地觸及消費者。

作為一種新的檢測模式，居家檢測為體外診斷項目開辟了新的應用場景，讓檢測不再局限于醫(yī)院、體檢中心和醫(yī)學實驗室。現(xiàn)在，居家檢測已經(jīng)逐漸成為新興趨勢，備受矚目。

哪些企業(yè)在布局居家檢測賽道？還有哪些體外診斷項目有機會實現(xiàn)居家檢測？這一領域還面臨哪些難題？動脈網(wǎng)對居家檢測領域的相關企業(yè)和產(chǎn)品進行了梳理，并對癌癥早篩企業(yè)康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志、居家健康檢測企業(yè)佳檢健康CEO徐珂進行了采訪，試圖找尋以上問題的答案。

注：尿檢儀、血糖儀等居家檢測器械不在這篇文章討論范圍內(nèi)，主要針對體外診斷試劑在居家場景下的應用進行討論。

居家檢測產(chǎn)品種類豐富，以健康管理為主

動脈網(wǎng)對涉足居家檢測領域的企業(yè)和相關產(chǎn)品進行了梳理，維度包括企業(yè)名稱，檢測項目、檢測樣本等。

老牌體外診斷企業(yè)涉足，看好居家檢測市場

從企業(yè)類型來看，涉足居家檢測市場的企業(yè)包括新興企業(yè)和老牌體外診斷企業(yè)。其中，新興企業(yè)以康立明生物為代表，康立明生物自主研發(fā)的腸癌早篩產(chǎn)品“長安心”已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局和歐盟批準上市。老牌體外診斷企業(yè)以迪安診斷為代表，迪安診斷在今年5月推出了線上檢測品牌“曉飛檢”，提供兒童用藥基因檢測、二手煙暴露危害檢測等居家檢測項目，足以看出迪安診斷開拓居家檢測領域的決心。

自取樣技術(shù)可覆蓋更多偏遠地區(qū)，

促進醫(yī)療資源平衡

居家檢測采樣方式分為自取樣和醫(yī)務人員上門取樣。自取樣技術(shù)是指由用戶自行取樣，再將樣本寄送至檢驗機構(gòu)，在線查看報告。自取樣方式在樣本保存、采樣規(guī)范性上做了諸多改進，顛覆了體外診斷項目只能在醫(yī)療機構(gòu)進行的傳統(tǒng)模式。醫(yī)務人員上門取樣則和在醫(yī)院取樣沒有太大差別，主要目的是方便用戶。

目前，自取樣技術(shù)在癌癥早篩領域的應用較廣泛，通過自取樣居家早篩，可彌補基層地區(qū)醫(yī)務人員缺乏的問題，提高基層地區(qū)癌癥篩查率，提前發(fā)現(xiàn)癌癥，降低癌癥死亡風險。其中，國內(nèi)外的研究均證明，HPV自取樣檢測的方法在社區(qū)模式、集中教授模式、網(wǎng)絡模式等宮頸癌篩查項目中均取得了成功。

自取樣技術(shù)已經(jīng)誕生20余年，由美國國際防癌組織（POI）歷經(jīng)多年科學研究和論證開發(fā)。2017年，自取樣HPV檢測被評為“十大影響未來的全球醫(yī)學創(chuàng)新成果”。研究顯示，1.3萬例樣本，自取樣與醫(yī)務人員取樣，效果沒有差別。

自取樣技術(shù)的不足之處在于只能采集痰液、糞便、唾液等無創(chuàng)樣本或是指尖血，使得可檢測的項目大大減少?？盗⒚魃飫?chuàng)始人鄒鴻志表示：“以癌癥早篩行業(yè)為例，癌種很多，但由于樣本限制，能夠?qū)崿F(xiàn)居家檢測的癌種非常少，目前只在腸癌篩查上取得了比較大的突破。”

鄒鴻志談到：“很多基因檢測項目以靜脈血為樣本，但抽取靜脈血需要專業(yè)護士。從現(xiàn)在的技術(shù)發(fā)展水平來看，在很長一段時間內(nèi)都無法實現(xiàn)靜脈血居家自取樣?！贬t(yī)務人員上門取樣則彌補了這一缺陷，使得可居家檢測的項目大幅增加。

同時，上門取樣同樣方便了用戶，免去醫(yī)院奔波之苦。由于醫(yī)務人員的專業(yè)性，也避免了采樣不規(guī)范的隱患。上門取樣方式的缺陷則是只能在城市地區(qū)和醫(yī)療資源充沛的地區(qū)開展，滿足部分人群的高端醫(yī)療需求，難以普及至基層地區(qū)。

對于自取樣與上門取樣兩種方式，一位基因檢測行業(yè)人士表示更看好自取樣技術(shù)，他認為：“居家檢測產(chǎn)品應該是物美價廉的，醫(yī)務人員上門取樣成本較高，不會成為主流的居家檢測采樣方式?！?/span>

雖說受樣本限制，從一定程度上阻礙了居家檢測領域的發(fā)展，但居家檢測細分賽道眾多，光是從癌癥早篩、疾病風險預測、精準用藥基因檢測等賽道來看，市場空間就已經(jīng)足夠廣闊。

線上線下結(jié)合拓展銷售渠道，需注意盈利模式

動脈網(wǎng)觀察到，居家檢測產(chǎn)品的商業(yè)模式均為線上線下結(jié)合，直接面向消費者銷售。高度互聯(lián)網(wǎng)化是居家檢測產(chǎn)品的一大特征，企業(yè)大都依靠電商平臺和官網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)渠道和進行銷售。同時，企業(yè)也會和醫(yī)院、體檢中心達成合作，以求線上線下結(jié)合，覆蓋更多的人群。零售藥店也是不錯的銷售渠道，可讓用戶更方便、快捷購買到產(chǎn)品，隨時進行檢測。

除了面向消費者銷售之外，也有部分公司面向購買能力更強的B端，向企業(yè)客戶出售定制化基因檢測服務。例如，水母基因推出了健康險行業(yè)解決方案，助力保險公司實現(xiàn)“基因檢測+健康保險”的戰(zhàn)略升級，將健康管理前置，提升投?？蛻艚】邓?，降低保險公司理賠支出；推出生命教練企業(yè)健康服務，分析員工潛在疾病風險，提高員工的個體健康水平。

盈利能力是值得居家檢測企業(yè)注意的問題。疾病預防和篩查產(chǎn)品會產(chǎn)生2次購買需求，能夠為公司帶來持續(xù)穩(wěn)定的收入，但大部分居家檢測產(chǎn)品，如消費級基因檢測、兒童用藥基因檢測等產(chǎn)品屬于“一次性生意”，客戶不需要重復購買，盈利空間有限。針對這一問題，企業(yè)需要利用手中的基因數(shù)據(jù)、技術(shù)和資源開拓更多的業(yè)務。

從消費級到醫(yī)療級，更注重產(chǎn)品臨床價值

從產(chǎn)品種類來看，表格中的居家檢測產(chǎn)品可分為消費級基因檢測產(chǎn)品和醫(yī)療級基因檢測產(chǎn)品。

消費級基因檢測產(chǎn)品是前幾年大熱的產(chǎn)品。由于消費者對基因和健康管理的興趣攀升，由此催生了大批消費級基因檢測公司，資本市場更是在這一細分賽道一擲千金。其中，23魔方在2018年獲得超億元融資，是已公開國內(nèi)消費級基因檢測行業(yè)融資規(guī)模最大的企業(yè)。

對于消費級基因產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)人士觀點各異。有人認為消費級基因檢測是快速獲取大量人群基因數(shù)據(jù)的有效途徑，并與大健康產(chǎn)業(yè)的諸多環(huán)節(jié)存在協(xié)同效應，也有人稱消費級基因檢測產(chǎn)品是“科學算命”，不僅同質(zhì)化嚴重，市場進入壁壘低，而且缺乏嚴肅的臨床價值，僅能滿足用戶的娛樂和科普需要。

動脈網(wǎng)認為，消費級基因檢測的價值需要辯證看待，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的推動下，疾病風險預測是消費級基因檢測產(chǎn)品較有前景的項目。但現(xiàn)階段疾病風險預測市場還不成熟，除了基因之外，疾病的發(fā)生還與生活方式、睡眠、運動等多種因素相關，單憑基因檢測預測疾病風險不夠嚴謹。如果能夠通過可穿戴設備等工具，進行睡眠、運動等監(jiān)測，組成多組學數(shù)據(jù)，進行疾病預測更為客觀。

相比近兩年消費級居家檢測產(chǎn)品的式微，醫(yī)療級居家檢測產(chǎn)品開始異軍突起。醫(yī)療級居家檢測產(chǎn)品以臨床為導向，力圖為用戶提供準確、可靠的檢測結(jié)果，為后續(xù)的診斷和治療提供指導。

醫(yī)療級居家檢測產(chǎn)品以疾病篩查產(chǎn)品、用藥檢測產(chǎn)品為主，這也是醫(yī)療級居家檢測產(chǎn)品最有前景的細分賽道。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生投入的不斷增加，居民健康管理意識的逐漸增強，醫(yī)療級居家基因檢測市場未來可期。

還有哪些體外診斷項目有機會實現(xiàn)居家檢測？

除了癌癥早篩、消費級基因檢測、性健康檢測、兒童用藥基因檢測等項目外，還有哪些體外診斷項目有機會實現(xiàn)居家檢測？根據(jù)上文的梳理，動脈網(wǎng)對居家檢測項目進行了總結(jié)，找出了居家檢測項目的共同點：

產(chǎn)品類型上，居家檢測的項目主要集中在疾病篩查、預防等環(huán)節(jié)，均不涉及疾病治療環(huán)節(jié)。因此，居家檢測的產(chǎn)品類型應是以健康管理為主的產(chǎn)品。

采樣方式上，居家檢測項目主要集中在無創(chuàng)樣本采集。在自取樣技術(shù)取得突破之前，靜脈血等樣本難以實現(xiàn)居家檢測，未來很長一段時間內(nèi)，居家檢測還是以無創(chuàng)樣本、指尖血自取樣為主。

從盈利模式來看，癌癥早篩、疾病檢測等疾病診斷項目復購率較高，在選擇居家檢測項目時，要重點考慮產(chǎn)品的復購率和盈利能力。

隨著居家檢測市場前景逐漸明朗，不少體外診斷企業(yè)希望在這一市場分一杯羹。主打居家健康檢測的佳檢健康CEO徐珂強調(diào)，體外診斷項目一定要找準市場定位，不能盲目開辟居家檢測市場。佳檢健康旨在通過居家采樣模式，將眾多檢測項目的場景轉(zhuǎn)移到家中，方便用戶定期監(jiān)控自身健康數(shù)據(jù)。“佳檢健康不是為了‘居家’而‘居家’，在選擇項目時會優(yōu)先選擇適合家庭場景的項目。”

鄒鴻志則認為，體外診斷項目想要實現(xiàn)居家檢測，首先要滿足簡便性和準確性。簡便性包括取樣方便和讀取結(jié)果方便。準確性則是指用戶檢測之后可以得出可靠的結(jié)果，為用戶后續(xù)的健康管理等行為提供靠譜的依據(jù)?！胺伟?、膀胱癌都有潛力實現(xiàn)居家檢測，是康立明生物近期努力的方向。”

當然，居家檢測最經(jīng)典的產(chǎn)品當屬“可麗藍”?！翱甥愃{”無需將樣本寄送至實驗室，在家即時出結(jié)果，憑借著這種快速、簡便、可靠、私密的居家檢測模式，“可麗藍”取得了巨大的成功，成為了全球驗孕備孕市場的領導品牌。

居家檢測領域能否出現(xiàn)下一個類似“可麗藍”這樣大獲成功的產(chǎn)品？鄒鴻志表示：“這種可能性是有的，但比較難。需要滿足幾大條件，一是市場足夠大，例如像腸癌、糖尿病、心血管疾病等大的市場，對產(chǎn)品的需求量大且使用頻率高；二是便捷，能夠在家讀數(shù)，即時得出檢測結(jié)果是最理想的?！?/span>

針對這個問題，徐珂也表示了相同的觀點：“如果能夠居家完成整個檢測流程，不用樣本流轉(zhuǎn)，不需要實驗室做檢測，且該項目能夠解決用戶的實際痛點，就像糖尿病的血糖居家監(jiān)測方案，就有潛力成為居家檢測市場的下一個巨頭?！?/span>

“但現(xiàn)階段的瓶頸在于各種生化、酶免反應的相關檢測項目，以及癌癥早篩等大部分體外診斷項目檢測技術(shù)復雜，需要檢測多個指標，在短期內(nèi)不具備實現(xiàn)小型化、家庭化的條件?！?/span>

行業(yè)前景巨大，仍需注意幾大問題

采樣規(guī)范性問題。居家檢測主要依靠消費者自行取樣，因此，如何保證采樣規(guī)范性，保證采集到合格的樣本是企業(yè)首要解決的問題。這一問題可通過打造完善的服務體系，制定詳細的采樣教程，建立24小時在線的服務團隊解決。例如，康立明生物打造了專業(yè)的客服團隊，為用戶解答包括采樣在內(nèi)的問題，即使是老年用戶也可以正確、快速完成采樣。

樣本變質(zhì)問題。采樣完成之后，進入樣本寄送環(huán)節(jié)。有受訪者表示，為了避免樣本在長途運輸途中變質(zhì)，企業(yè)一般不會選擇血液作為檢測樣本，因為血液中異質(zhì)物多，較難保存。

同時，康立明生物的腸癌早篩產(chǎn)品“長安心”在保存液上取得了技術(shù)突破，即使是在極端的溫度條件下，樣本也不會變質(zhì)；諾輝健康研發(fā)的樣本穩(wěn)定液可以在7天之內(nèi)常溫條件下，有效保護糞便樣本的穩(wěn)定，該項技術(shù)已申請專利保護；艾米森研發(fā)了獨有的樣本保存技術(shù)，大大延長了樣本保存時間；也有企業(yè)選擇和快遞公司合作，縮短運輸時間，確保樣本快速送達實驗室。

監(jiān)管問題。鄒鴻志認為，所有的居家檢測（包括消費級基因檢測在內(nèi)）產(chǎn)品，都應獲得藥監(jiān)局批準才能上市銷售。但現(xiàn)在不少居家檢測產(chǎn)品存在“打擦邊球”，無證銷售行為，行業(yè)還需要進一步規(guī)范。

徐珂表示，慢病的篩查和防控是健康中國重要的議題之一，而居家檢測作為慢病篩查的一種輕量級便捷的途徑，可以為國家慢病篩查和病情監(jiān)測做出應有的貢獻。居家檢測作為一種創(chuàng)新模式，還處在發(fā)展初期，希望監(jiān)管機構(gòu)在遵循監(jiān)管規(guī)定的基礎上，能夠給予更多的支持和認可。

市場教育問題。居家檢測模式的優(yōu)越性毋庸置疑，鄒鴻志表示：“越過醫(yī)院直接面向C端銷售可大幅降低產(chǎn)品的售價。”但目前“長安心”80%的業(yè)務仍然是面向醫(yī)院，這是由于市場教育不成熟導致的。消費者對體外診斷項目應用場景的認識仍然停留在醫(yī)療機構(gòu)。接下來，企業(yè)需要持續(xù)對C端用戶進行教育，提高消費者對居家檢測模式的認識。

總而言之，雖說還存在不少問題亟待解決，但居家檢測市場的前景值得期待。在國外，居家檢測市場也呈現(xiàn)出了欣欣向榮之勢，居家健康檢測企業(yè)letsgetchecked在今年6月完成了7100萬美元C輪融資，F(xiàn)DA批準了新冠病毒居家檢測套件。徐珂表示；“從政策關注度、技術(shù)發(fā)展程度來看，國外居家檢測市場較為成熟，值得國內(nèi)借鑒?！?/span>