前不久，骨科手術機器人企業(yè)天智航在科創(chuàng)板的成功上市不僅提振了市場對于手術機器人市場的信心，同時也預示著，在未來的手術機器人市場中，將不只是腹腔鏡手術機器人達芬奇獨霸天下，手術機器人會呈現(xiàn)?？苹厔?。由于神經外科手術空間小、定位操作困難等原因，利用神經外科手術機器人進行神外手術成為越來越多醫(yī)生的選擇。

一、神經外科手術機器人的定義

神經外科手術機器人主要用于腦外科、活檢、定點刺激（帕金森癥）、電極測量（癲癇病立體定向電極植入術）、去除囊腫或血腫排空等手術[1]。神經外科手術一直存在手術空間小、定位困難等痛點，同時由于手術一般需要對特定神經組織部分進行操作，因此操作需要十分精確。而外科醫(yī)生一般很難達到所需要的精度。因此，利用機器人在醫(yī)療影像指導的基礎下做精準動作的手術成為大多數(shù)醫(yī)生傾向的手術方式。通過醫(yī)學圖像可實現(xiàn)大腦內部結構與外部手術框架的良好關聯(lián)。該類機器人在相關臨床應用中主要是作為立體框架定位的輔助，利用3D圖像引導和定位手術工具以達到顱內目標靶點而不是完全替代醫(yī)生。

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機器人輔助神經外科手術具有以下優(yōu)點：1、機器人具有靈巧的結構和裝置，可實現(xiàn)精確的定位和保持穩(wěn)定的手術姿態(tài)，從而能進行精確的手術。2、先進的機器人控制技術和友好的人機接口技術，使手術的精度和靈巧性大為提高 （可消除人手的震顫，提高醫(yī)生的技能），且手術更加微創(chuàng)。3、機器人可以連續(xù)工作，術中不會疲勞，工作穩(wěn)定、可靠。4、可進行遠程手術。5、可提供一個適合人體力學的操作環(huán)境，使術者的疲勞程度降到最低，從而提高了手術的安全度。

二、神外機器人的發(fā)展歷程

20世紀80年代中期，PUMA機器人最先被用于神經外科[2]。外科醫(yī)師根據顱內病變的術前影像，將病變的坐標輸入機器人，應用機器人引導穿刺針進行活檢等操作。1985年，Kwoh等人首次利用PUMA206機器人從圖像中獲得的位置信息，對患者進行立體定位并實施活檢手術[3]。外科醫(yī)師根據顱內病變的術前影像，將病變的坐標輸入機器人，應用機器人引導穿刺針進行活檢等操作。這是神經外科手術機器人在臨床上的首次應用。

PUMA機器人

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隨后基于該原型的立體定位神經手術機器人逐漸完善，演變成IMMI公司的Neuromate機器人、ISS公司的Schaerer-Mayfield機器人以及2008年開始出現(xiàn)的Renishaw機器人[4]。NeuroMate是最早被美國 FDA 批準用于臨床的神經外科手術機器人，可進行立體定向手術。手術醫(yī)師根據術前影像進行手術規(guī)劃，然后與被動的機械臂一起完成手術。它能鎖定關節(jié)，把穿刺針、電極等器械準確送到預定靶點，引導手術醫(yī)師完成活檢、取異物、囊腫抽吸等操作。這一類機器人多是半自主機器人，臨床醫(yī)師根據術前規(guī)劃將手術器械被動送到手術部位。

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另一種是全自主式機器人，如Burckardt等人研發(fā)的Minerva機器人，Minerva 是最早能提供實時影像引導的系統(tǒng)，可進行無框架立體定向手術[5]。它安裝在 CT下，利用術中掃描來克服腦組織移位問題。該系統(tǒng)雖然提高了精確性，但由于病人需在CT下手術，利用率不高，因此問世 2 年后即停止研究。現(xiàn)在通用性更廣手術中應用更多的是神經導航系統(tǒng)，相比于立體定位手術機器人其具有更小的潛在風險，成本也更低。這一類系統(tǒng)得益于新型的光學定位儀，通過粘在患者皮膚表面的反光標志點實現(xiàn)數(shù)據的實時跟蹤和更新。

MINERVA機器人系統(tǒng)

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20 世紀90 年代中期，由美國國家航空航天局（NASA）開發(fā)的RAMS （Robot- AssistedMicrosurgery System）是最早兼容核磁圖像的機器人，系統(tǒng)基于6 個自由度的主動- 被動（master- slave）控制，可進行三維操作，因而不僅限于立體定向手術。RAMS 進行了震顫過濾和梯度運行，手術精確性、靈巧性明顯提高[6]。Le Roux 等[7]應用RAMS 成功進行了大鼠頸動脈吻合手術，但手術時間較人工手術長。

RAMS機器人系統(tǒng)

目前，神經外科手術機器人系統(tǒng)已從立體定向手術發(fā)展到顯微外科手術，甚至遠程手術。隨著多媒體和信息網絡技術的迅速發(fā)展，建立在有效的計算機圖形學基礎上的高速網絡和虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)為遠程人機通信提供了技術保障，使得遠距離手術逐步成為現(xiàn)實，手術可由外科醫(yī)師在異地通過遙控操作系統(tǒng)控制手術現(xiàn)場的機器人完成。

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三、行業(yè)分析

1、高附加值，高利潤

與其他手術機器人類似的，神經外科手術機器人的商業(yè)模式也是典型的“剃刀-刀片”模式，營收來自銷售手術機器人系統(tǒng)以及后續(xù)重復消耗的耗材、配件、以及服務費。

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2、產學研聯(lián)系緊密，耗時較長

由于較高的技術門檻，醫(yī)療機器人領域具有非常明顯的產學研特征，領域內龍頭企業(yè)多為高校科研成果轉化發(fā)展而來。手術機器人從實驗室到商業(yè)化，一般要經歷創(chuàng)新研究的概念評估、初步研究結論的實驗或者實驗樣機、臨床研究和上市許可、生產、上市和市場培育5個階段，這一過程往往會耗費超過十年時間。

3、多項政策支持

近幾年來，中國頒布多項政策支持手術機器人的研發(fā)生產，如《“十三五”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》、《機器人產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020）》等，都強調發(fā)展手術機器人，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。在審批方面，國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，降低了審批流程難度。

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4、國家科研基金和資本支持

目前國內的手術機器人龍頭企業(yè)大多是科研基金支持的項目進行科技成果轉化的結果，如華智微創(chuàng)公司的手術機器人研發(fā)最初來源于清華大學、海軍總醫(yī)院和北京航空航天大學等單位共同承擔的國家“863”項目，后專門成立公司進行科技成果轉化。此外，在行業(yè)逐步成熟的過程中，國內外資本也開始對新興的手術機器人企業(yè)進行注資。

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四、行業(yè)趨勢

1、大空間高增速的增量市場領域值得探索

《EvaluateMedTech? World Preview 2018, Outlook to 2024》報告中預測，2017年至2024年，神經科學領域將以9.1%的復合年增長率成為增長最快的設備領域。神經外科手術機器人將有巨大的市場潛力。此外依靠神經外科手術機器人平臺，醫(yī)療器械廠商可以將手術機器人和現(xiàn)有的醫(yī)療器械進行協(xié)同，拓展現(xiàn)有產品的可能性，以及在未來開發(fā)更多的醫(yī)療器械配合自動化程度更高的外科手術。

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2、人口老齡化問題帶來醫(yī)療服務質量需求

手術機器人能夠更加精準地治療患者疾病，減少患者手術痛苦，降低人工操作失誤，提高醫(yī)療效率，也有助于緩解乃至解決國內醫(yī)療服務供需的不平衡。

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3、國民收入增長推動對高端醫(yī)療的需求

各個應用領域醫(yī)療機器人的臨床發(fā)展，可以有效緩解醫(yī)療資源地區(qū)分配不均及醫(yī)療差異化的現(xiàn)實問題。手術機器人所帶來的遠程醫(yī)療的發(fā)展更能為分級診療的發(fā)展提供助力。

4、拓展適應癥，保持差異化

在保證現(xiàn)有的穩(wěn)定性和精確度的前提下，進一步與臨床結合，拓展更多的適應癥，這是當下階段神經外科手術機器人需要與臨床醫(yī)生合作突破的命題。

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五、神經外科手術機器人代表性產品&公司

主流的神經外科手術機器人系統(tǒng)均采用多自由度機械臂與末端手術工具組合的方案，下面簡單介紹幾個神經外科手術機器人。

國外

1、英國Renishaw：NeuroMate

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Renishaw 是一家位于格洛斯特郡的公司，在手術機器人領域擁有專業(yè)知識，其神經機器人設備Neuromate用于多個國家（例如英國、法國、德國）的外科手術。

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這一款機器人由美國巴爾的摩約翰霍普金斯大學2008年研發(fā)，其混合了Neuro Materobot六維力覺感知機械臂、Stealth Station導航系統(tǒng)、運行3DSlicer軟件的工作站和運行高水平機器人控制程序軟件的工作站，主要用來顱底外科手術的開顱。NeuroMate機器人是FDA認證的機器人系統(tǒng)，具有機械穩(wěn)定、良好的精確度和舒適的操作空間。其工作流程為：運用StealthStation導航系統(tǒng)將實際頭顱與術前CT圖像進行注冊配準；同時在機器人開顱的機械臂也安裝一個導航接受儀，使機器人與Stealth-Station導航系統(tǒng)能夠聯(lián)合注冊，以達到開顱過程中的可視化操作。

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2、美國Zimmer Biomet：Rosa One Brain

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2019年ROSA“三兄弟”：ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One Spine紛紛獲得了FDA認證，這使得Zimmer Biomet成為第一個在手術機器人市場上獲得腦、脊柱、膝關節(jié)FDA批準的公司，進一步鞏固了Zimmer Biomet的骨科巨頭地位。ROSA One Brain系統(tǒng)是Zimmer Biomet在ROSA Brain的基礎上改進的新一代神經外科機器人。

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ROSA One Brain系統(tǒng)是一個動態(tài)平臺，可用于輔助微創(chuàng)神經外科手術，從活檢和立體腦電圖（SEEG）到深度腦刺激和心室及經鼻內鏡檢查。ROSA One Brain在癲癇手術領域有非常大的應用潛力，機器人的準確性使其非常適合于腦部手術。2019年2月11日，Zimmer Biomet宣布ROSA One Brain通過了FDA的審批，用于腦部外科手術。而能同時擁有能夠進行大腦和脊柱手術的機器人，無疑將顯著提高Zimmer Biomet在機器人外科領域的地位。

2013年，ROSA One Brian進入中國市場，多應用于癲癇治療和深部腦刺激電極植入術。目前在國內裝機數(shù)量逐年增加，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院于2017年7月舉辦了ROSA Brain神經外科機器人培訓基地揭牌儀式暨ROSA機器人首屆外科手術論壇，進一步在國內推廣使用手術機器人進行神經外科手術。

國內

1、柏惠維康：Remebot

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北京柏惠維康科技是一家集醫(yī)療機器人研發(fā)、生產、銷售、運營為一體的公司，主打產品為 Remebot 神經外科手術機器人。Remebot是國內首款神經外科導航定位機器人，由海軍總醫(yī)院與北京航空航天大學合作研發(fā)、北京柏惠維康科技有限公司研發(fā)生產。2015年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。在神經外科手術過程中，醫(yī)生使用Remebot能夠實現(xiàn)微創(chuàng)、精準、高效的無框架立體定向手術，手術平均用時僅30分鐘，定位精度達到1mm，患者則只留下1個2mm以內的創(chuàng)口。該機器人已經用于活檢、腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等12類近100種疾病的治療。

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Remebot手術機器人系統(tǒng)包括三個平臺：計算機手術規(guī)劃平臺、視覺手術導航平臺和機器人手術操作平臺，Remebot 將三個平臺合為一體。目前的Remebot醫(yī)療機器人已經是第六代產品，可以用于抽吸、損毀、植入等不同的操作，可完成腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類神經外科疾病的治療。Remebot于2016年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，于近期已經完成臨床試驗，于2018年獲得CFDA醫(yī)療器械認證。

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2、華志微創(chuàng)：CAS-R-2

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華志微創(chuàng)成立于2000年，是國內領先的神經外科手術機器人研發(fā)、生產企業(yè)，也是國家高技術研究發(fā)展計劃（八六三計劃）智能機器人主題產業(yè)化基地。公司旗下核心產品無框架腦立體定向手術系統(tǒng)CAS-R-2是國內最早具有完全自主知識產權的醫(yī)療機器人，以及最早進入中國市場的國產產品。該項目已獲得國家科技進步二等獎。

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神經外科導航定位手術機器人——“CAS-R-2 型無框架腦立體定向手術系統(tǒng)”，采用無框架立體定向技術，患者無需頭戴框架設備，只需用顯影定位作標志點固定在患者頭上即可進行后續(xù)操作，從而可解決框架手術（即傳統(tǒng)手術）人群窄及不適用于嬰幼兒和其他不適人群的問題，并且具有定位準確、手術精度高等特點，避免了手術死角?，F(xiàn)下，該技術已成為國內神經外科微創(chuàng)手術的主流發(fā)展趨勢。CAS-R-2 手術機器人4次通過NMPA注冊，并納入醫(yī)保報銷范疇，目前已在近百家醫(yī)院完成裝機和使用，包括華山醫(yī)院、宣武醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍總醫(yī)院、天壇普華醫(yī)院、鄭大一附院等，現(xiàn)已完成近10萬例上市后的臨床驗證。

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3、華科精準：Sino Robot

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華科精準成立于2015年，專注于醫(yī)用機器人技術和智能醫(yī)療產品創(chuàng)新。華科精準Sino Robot神經外科手術機器人可以幫助醫(yī)生快速定位病灶、制定手術方案，還可以幫助醫(yī)生進行快速手術引導，且有效規(guī)避顱內血管及重要功能區(qū)；華科精準神經外科手術導航則利用高精度、高靈敏度的實時定位追蹤技術以及雙向投射混合現(xiàn)實（MR）技術，在開顱手術中為醫(yī)生提供顱內出血、殘余腫瘤組織、癲癇灶、腦功能區(qū)、神經活動信息等多方位的可視化追蹤與引導。

公司團隊2006年就與清華大學開始了醫(yī)用導航機器人技術的相關研發(fā)和試驗，目前已經和全國100多家三甲醫(yī)院展開醫(yī)用導航機器人技術相關合作。華科精準成立5年來2款產品獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證；2款產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道（神經外科手術機器人與磁共振引導激光消融系統(tǒng)LITT）；40多家醫(yī)院常規(guī)開展機器人手術；擁有1000多名神經外科臨床專家用戶。華科精準機器人手術計劃軟件及手術導航軟件應用更為廣泛，據不完全統(tǒng)計，相關手術量超過萬例。2019年9月，華科精準醫(yī)療科技有限公司與美中互利醫(yī)療有限公司于北京簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方希望加強在縱向上下游產業(yè)鏈，橫向的市場/客戶資源等方面的合作。

六、神外機器人的未來發(fā)展探討

1、核心技術有待加強

中國手術機器人研發(fā)的時間較短，與國外技術差距較大，核心部件被國外品牌壟斷，大多是“協(xié)作式機械臂+紅外光學定位系統(tǒng)“的模式。為了充分發(fā)揮手術機器人在神經外科系統(tǒng)集成中的潛力，還需要在成像軟件和規(guī)劃軟件以及末端執(zhí)行器方面加大投入。這需要外科醫(yī)生、工程師、企業(yè)家和醫(yī)療管理人員的共同努力?，F(xiàn)階段各醫(yī)院真正能夠上手術臺的機器人仍是少部分，普及工作仍然道阻且長。

2、缺乏復合型人才

手術機器人的研發(fā)設計需要醫(yī)生和科研人員共同參與，未來需要更多培養(yǎng)生物與醫(yī)學工程等方向的人才，以應對行業(yè)發(fā)展需求。

3、產品認證嚴格

醫(yī)療機器人面臨非常嚴格的醫(yī)療產品準入機制，而且在國際和國內均有不同的本地化安全認證體系，這就提高了醫(yī)療機器人產業(yè)化的門檻。在我國，國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，這一定程度上降低了手術機器人注冊難度。

4、臨床費用較高

手術機器人前期研發(fā)成本高昂，將成本分攤到患者身上，就導致整體價格昂貴。將醫(yī)療機器人納入醫(yī)保，上海市已經展開探索——3760元的“磁控膠囊胃鏡”機器人，納入醫(yī)保后患者只需自付1000元左右。除此之外，大部分醫(yī)療機器人服務項目都未納入醫(yī)保。目前《機器人產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016～2020年）》提出，通過首臺（套）重大技術裝備保險補償機制，支持醫(yī)療機器人應用推廣。

5、醫(yī)療事故責任劃分不明

目前神經外科手術機器人的臨床手術大多是患者知情同意條件下的三方試驗性手術，在未來大范圍推廣并使用的情況下，醫(yī)療事故責任的劃分問題將不得不進行討論。事故責任在于操作的醫(yī)生，還是在于手術機器人公司。

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結語

隨著技術不斷發(fā)展、國家政策傾斜和越來越多的資金涌入行業(yè)，未來神經外科手術機器人將成為手術機器人領域中的重要賽道之一。同時，神經外科手術機器人也會促進神經外科的發(fā)展。神經外科手術機器人將和外科醫(yī)生一起守護患者健康。