蓋倫基金會每年10月頒發(fā)的蓋倫獎（(Prix Galien Award）素有“生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)諾貝爾獎”之稱。這項獎項主要表彰旨在改善人類健康狀況的創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)品。近日，蓋倫基金會宣布了第14屆Prix Galien USA獎的提名名單。

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一、MitraClip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

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雅培的MitraClip是首款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療產(chǎn)品。它是在緣對緣技術(shù)啟發(fā)下，通過一個外觀呈V型的小夾子將二尖瓣瓣葉夾合在一起而改善嚴(yán)重MR。MitraClip于2008年3月通過CE認(rèn)證并在歐洲、土耳其、澳大利亞等地上市，2013年10月獲得美國FDA認(rèn)證。

二、Venovo靜脈支架系統(tǒng)

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碧迪的Venovo靜脈支架系統(tǒng)旨在準(zhǔn)確執(zhí)行最佳支架放置和病變覆蓋。它是專門為股靜脈制造的。該系統(tǒng)提供徑向力、抗壓性和靈活性。它具有3毫米張開的支架末端，可減少支架遷移的風(fēng)險，同時最大程度地增加壁并置。它適合各種尺寸，最大直徑為20mm，支架最大長度為160mm。

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三、PK Papyrus覆膜冠狀動脈支架系統(tǒng)

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BIOTRONIK的PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)覆蓋從百多力冠狀動脈支架系統(tǒng)是有蓋的單個支架的設(shè)計，提供了更大的58％的靈活性和低截面輪廓，以允許外科醫(yī)生能夠更有效地密封穿孔。Biotronik的支架系統(tǒng)直徑為1.25mm，直徑比傳統(tǒng)夾層設(shè)計支架減少了23％。它適用于急性冠狀動脈穿孔。

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四、AXIOS?支架和電灼增強(qiáng)遞送系統(tǒng)

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AXIOS?支架和電灼增強(qiáng)遞送系統(tǒng)是第一個也是目前唯一用于經(jīng)美國EUS影像學(xué)指導(dǎo)的經(jīng)胃或十二指腸內(nèi)鏡下引流癥狀性胰腺假性囊腫和圍壁壞死的支架，提供內(nèi)鏡治療選擇。用于內(nèi)窺鏡管理胰腺假性囊腫的先前可用技術(shù)最初并未設(shè)計或用于這種類型的治療。

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五、HeartLogic?心力衰竭診斷技術(shù)

波士頓科學(xué)公司的HeartLogic?心力衰竭診斷技術(shù)可以提前幾周預(yù)測潛在的心力衰竭，并發(fā)現(xiàn)心力衰竭惡化的早期跡象。HeartLogic?心力衰竭診斷技術(shù)可通過多個傳感器跟蹤生理趨勢。心音傳感器顯示出充盈壓升高和心室收縮減弱的跡象。胸阻抗傳感器測量液體積聚和肺水腫。呼吸傳感器監(jiān)測與呼吸短促相關(guān)的快速淺呼吸模式。心率傳感器顯示心臟狀態(tài)和心律失常。據(jù)悉，多傳感器技術(shù)在檢測心力衰竭事件方面具有70％的靈敏度。

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六、SENTINEL?栓塞保護(hù)裝置

波士頓科學(xué)公司的SENTINEL? Cerebral Protection System是一種栓塞保護(hù)裝置，可以在轉(zhuǎn)導(dǎo)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換過程中捕獲和清除血栓/碎片。

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七、Cala Trio帕金森癥的個性化療法

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Cala Health的Cala Trio是針對嚴(yán)重帕金森癥的個性化療法。這種非侵入性靶向治療是專門設(shè)計用于幫助減輕手部震顫的。該設(shè)備可測量特定的震顫，并向大腦發(fā)送輕微刺激，達(dá)到治療帕金森癥的目的。

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八、CustomFlex人造虹膜

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HumanOptics的CustomFlex?人工虹膜是一種可折疊的虹膜修復(fù)體，用于重建完全或部分無虹膜的眼睛。它是定制模仿患者虹膜的原始模樣，可折疊或卷起，以便通過小孔口插入。CustomFlex?人工虹膜具有多功能性（用于植入睫狀溝或囊袋?？梢院苋菀椎卦诔叽绾托螤钌线m應(yīng)相應(yīng)的虹膜缺陷?？膳c大多數(shù)IOL模型組合使用。）和受控光進(jìn)入（提高對比敏感度，減少眩光和光敏感等明視現(xiàn)象，并通過固定的3.35 mm光圈和完全吸收光線的不透明黑色背面消除透照缺陷。）以及生物相容性（高品質(zhì)，高度生物相容的有機(jī)硅材料，經(jīng)過臨床驗證已有二十年歷史。）等特性。

九、Sapien 3 Ultra經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)

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愛德華的Sapien 3 Ultra瓣膜設(shè)計用于緩解由于嚴(yán)重的天然鈣化主動脈瓣狹窄的心臟病患者。該設(shè)備可用于中等風(fēng)險或更高風(fēng)險的心臟直視手術(shù)患者。

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十、Inspiris Resilia主動脈瓣

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愛德華的Inspiris Resilia主動脈瓣膜專為患有主動脈瓣膜病的患者而設(shè)計，能進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)。Edwards技術(shù)可以阻止鈣沉積在組織上并防止進(jìn)一步暴露于戊二醛。與機(jī)械瓣膜不同，Inspiris瓣膜通常不需要心臟瓣膜置換患者長時間服用血液稀釋劑。

十一、Magtrace? and Sentimag? 磁性定位系統(tǒng)

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Engomagnetics的Magtrace? and Sentimag? 磁性定位系統(tǒng)主要用于指導(dǎo)乳腺癌乳房切除術(shù)患者的淋巴結(jié)活檢。該系統(tǒng)采用Magtrace可注射磁性示蹤劑和Sentimag磁感應(yīng)探頭和基座單元，以幫助進(jìn)行淋巴結(jié)活檢。Magtrace?具有涂有羧基葡聚糖殼的鐵納米顆粒溶液。磁性顆粒注入乳房組織并被淋巴結(jié)吸收。然后，外科醫(yī)生可以在腫瘤附近的患者皮膚上使用Sentimag? 探針，以檢測位于淋巴結(jié)內(nèi)的磁性顆粒。然后可以移除該節(jié)點以清除癌細(xì)胞。

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十二、iStent?inject??青光眼治療設(shè)備

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Glaukos的iStent inject??旨在安全有效地降低被診斷患有原發(fā)性開角型青光眼，假性剝脫性青光眼或色素性青光眼的患者的眼壓。在白內(nèi)障手術(shù)期間或在獨立手術(shù)期間通過單入口點植入注射。它創(chuàng)建通過主阻塞部位，以提高生理流出旁路。Glaukos的iStent inject?系統(tǒng)在一次性無菌插入器中具有兩個預(yù)裝支架。iStent inject?具有中央入口和四個出口，可優(yōu)化流量和收集器通道的訪問。預(yù)加載的插入物由凸輪驅(qū)動器制成以植入兩個支架，并且插入管具有窗口以在植入期間優(yōu)化可視化。套管針尖可輕松引導(dǎo)植入物穿過小梁網(wǎng)。

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十三、CCM心力衰竭設(shè)備

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Impulse Dynamics的心力衰竭心臟收縮力調(diào)制（CCM）治療是一種微創(chuàng)的可植入設(shè)備，用于治療經(jīng)歷中度至重度充血性心力衰竭（CHF）癥狀的患者。該設(shè)備提供精確定時的電脈沖，使患者的CHF癥狀減輕。

十四、HeartWare HVAD 左心室輔助系統(tǒng)

Medtronic的是一種左心室輔助設(shè)備，旨在輔助心臟并增加通過身體泵送的血液量。HeartWare HVAD系統(tǒng)在其整個生命周期中都經(jīng)歷過召回事件，包括由于電池充電器而在今年3月發(fā)布的最新I類召回事件。

十五、reSET??& reSET-O?藥物濫用數(shù)字療法

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Pear Therapeutics的reSET??& reSET-O?是為濫用藥物特別是阿片類藥物的患者提供處方數(shù)字療法的設(shè)備。reSET?除了針對18歲及以上且目前正在接受臨床醫(yī)生門診治療的患者的應(yīng)急管理系統(tǒng)外，還提供認(rèn)知行為治療。rreSET-O?是一種用于治療濫用阿片類藥物患者的84天處方數(shù)字治療藥物。App的儀表板可供臨床醫(yī)生訪問，其中包括有關(guān)完成的課程，患者報告的藥物使用情況，患者報告的渴望和觸發(fā)因素，患者報告的藥物使用情況，合規(guī)性獎勵以及尿液藥物屏幕等臨床數(shù)據(jù)輸入的信息結(jié)果

十六、Zephyr支氣管內(nèi)瓣膜系統(tǒng)

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Pulmonx的Zephyr支氣管內(nèi)瓣膜系統(tǒng)是一種可植入設(shè)備，用于減少由于成年人嚴(yán)重的肺氣腫。該設(shè)備具有一個單向硅膠鴨嘴閥，該閥連接到鎳鈦自膨脹式定位器上，并用硅膠膜覆蓋。醫(yī)生可以使用柔性支氣管鏡植入該設(shè)備，然后將其引導(dǎo)通過氣道到達(dá)肺部患病區(qū)域，以使肺部健康部位擴(kuò)張并減少呼吸急促。當(dāng)患者吸氣時，閥門會關(guān)閉并阻止空氣進(jìn)入受損的肺部。

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十七、GentleWave根管治療系統(tǒng)

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Sonendo的GentleWave系統(tǒng)是根管治療的微創(chuàng)選擇。該系統(tǒng)利用先進(jìn)的流體動力學(xué)，廣譜聲能和加速化學(xué)作用來提供對根管系統(tǒng)的清潔和消毒。

十八、ProAir Digihaler

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Teva Pharmaceutical Industries的ProAir Digihaler設(shè)備是使用傳感器連接的檢測患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人。通過內(nèi)置傳感器可以測量吸氣流量并檢測何時使用吸入器。然后，數(shù)據(jù)可以發(fā)送到智能手機(jī)應(yīng)用程序，用戶可以在其中查看歷史數(shù)據(jù)并與其醫(yī)護(hù)人員共享。

結(jié)語

據(jù)了解，蓋倫獎被提名的醫(yī)療器械除了需要在過去五年內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)上市，還必須有影響人類健康狀態(tài)的潛力。未來，這18款醫(yī)療器械會不會改變世界？請讓我們拭目以待！