2月10日，海關(guān)總署發(fā)布了《海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（2020年第23號公告，以下簡稱“《公告》”），決定新增?？诤ｊP(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)，成為繼北京海關(guān)、上海海關(guān)之后，全國第三個進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)。

一、《公告》出臺背景

??2013年國務院批復設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”），國家賦予先行區(qū)含金量極高的特殊優(yōu)惠政策，明確“對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用?！?但由于進口心臟起博器的特殊性，海關(guān)總署指定由北京、上海海關(guān)實施法定檢驗。

??為支持海南自貿(mào)港建設(shè)，海關(guān)總署組織專家團隊經(jīng)深入實地走訪調(diào)研和反復論證，在監(jiān)管風險可控的前提下制定了本《公告》，明確“經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由海口海關(guān)實施法定檢驗。”，進一步提升先行區(qū)臨床急需進口心臟起搏器進口通關(guān)效率。

二、公告解讀

??（一）什么是臨床急需進口心臟起搏器？

??臨床急需進口心臟起搏器，指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已經(jīng)在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的心臟起搏器。

??（二）臨床急需進口心臟起搏器如何申報？

??企業(yè)憑海南省藥品監(jiān)督管理部門對臨床急需進口心臟起搏器的批準文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為?？诤ｊP(guān)。

?（三）海口海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器如何實施法定檢驗？

??海口海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關(guān)實際風險布控指令執(zhí)行。

??經(jīng)檢驗合格的，?？诤ｊP(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批準文件不一致或?qū)儆诮惯M口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

??（四）其他進口心臟起搏器怎么辦？

??其他進口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。