在境外生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)進行流通、使用，需要通過進口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進行備案或注冊。作為溝通境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)監(jiān)管部門的橋梁，進口醫(yī)療器械代理人制度對規(guī)范進口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理起著至關重要的作用。

??筆者將從國內(nèi)規(guī)定及問題、國外管理模式及管理建議三方面出發(fā)，對進口醫(yī)療器械代理人管理制度進行研究探討。本文作為系列之一，將對國內(nèi)現(xiàn)有的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關規(guī)定進行簡要歸納，并在此基礎上提出當前監(jiān)管實踐中出現(xiàn)的問題和困惑。

現(xiàn)有境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關規(guī)定

??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，在辦理備案或注冊時向監(jiān)管部門提交備案/申請注冊資料和備案/申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第二款、第十一條第二款）；規(guī)定了應當在說明書中載明代理人名稱、地址、聯(lián)系方式（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第二款）；并規(guī)定了向代理人所在地辦理廣告許可等事項（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第二款）。

??在規(guī)章層面，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》里規(guī)定了代理人在備案和注冊中的具體義務，也明確了省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十三條)。《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定了進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)，履行召回義務，并明確了雙方互相告知的義務(《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條、第六條)?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定了境外持有人指定的代理人應當承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務。還規(guī)定了雙方需要建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關信息（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條第三款、第十五條、第二十七條、第五十三條）。

??監(jiān)管實踐中的問題和困惑

??第一，進口醫(yī)療器械代理人無法完全履行義務。

??1.部分進口代理人不掌握進口產(chǎn)品貨物流向

??部分進口代理人不掌握貨物流向，究其原因主要是以下三點。一是目前法規(guī)雖然規(guī)定了代理人代理境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊或者備案工作，但并未限制進口代理人必須是進口總經(jīng)銷商，實務中，有的境外生產(chǎn)企業(yè)基于業(yè)務需要，指定代理人為我國該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商。但也有大量的代理人不屬于總經(jīng)銷商，有的甚至只做了代理備案或注冊工作，連經(jīng)銷商都不是。二是《海關法》相關規(guī)定并沒有限制必須是總經(jīng)銷商或代理人提供醫(yī)療器械注冊證進行核驗。所以進口醫(yī)療器械到國內(nèi)的渠道除了經(jīng)過總經(jīng)銷商外，還有可能繞過總經(jīng)銷商，以類似“平行進口”的方式由其他渠道輾轉進入國內(nèi)。三是有部分通過走私方式進入國內(nèi)。以上幾種情況都使得代理人無法掌握貨物流向，也使得從抽驗環(huán)節(jié)看，所有的進口產(chǎn)品60%至70%按照注冊證的代理人抽樣時抽不到貨。

??2.部分代理人無法履行上市后管理義務

??現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定進口代理人除備案或注冊義務外，還要開展或配合開展一系列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等上市后管理的工作。但由于部分代理人無法掌握貨物流向，也無法實質性開展不良事件、召回等義務。再加上法律責任無法切實落到實處，使得不良事件監(jiān)測、召回等義務無法妥善履行。

??3.部分產(chǎn)品出現(xiàn)問題后無法找到責任承擔主體

??部分產(chǎn)品出現(xiàn)問題以后，出現(xiàn)了在國內(nèi)找不到產(chǎn)品擔責主體的情形?！断M者權益保護法》《侵權責任法》等相關法律法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者、使用者的相關責任，醫(yī)療器械產(chǎn)品的受害人可以通過醫(yī)療機構、經(jīng)營公司去維護權益。但仍然存在不少無法直接找到境外生產(chǎn)企業(yè)、無法找到境內(nèi)代理人或境內(nèi)代理人沒有賠償能力等情形，導致這些維權者只能找到監(jiān)管部門。

??第二，我國對代理人義務的設定較少，部分情形無法直接對其采取處罰措施。

??我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的境外生產(chǎn)企業(yè)應當指定境內(nèi)代理人備案和注冊，以及協(xié)助做好上市后管理義務。《行政許可法》規(guī)定申請人可以委托代理人提出行政許可申請。具體行政許可的行政相對人是申請人而不是代理人。境外生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理人兩者之間本質上屬于民商事范疇的委托代理關系。《民法總則》在委托代理的產(chǎn)生上更明確地表達了“授權”產(chǎn)生代理權的思想。授權委托書應當載明代理事項、權限和期間等內(nèi)容。所以除非法律法規(guī)直接設定代理人的義務，行政機關不能因境外生產(chǎn)企業(yè)的行為而要求代理人直接承擔行政責任。

??第三，我國雖有權對境外生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，但不是監(jiān)管常態(tài)。

??國際法理論中，國家管轄權的主要原則有屬地管轄原則、屬人管轄權原則、保護管轄原則和普遍管轄原則四種，其中以屬地管轄和屬人管轄為主，保護性管轄和普遍性管轄是對傳統(tǒng)國際法上國家管轄權的擴展。制定有關本國法域外適用的規(guī)則，本質上屬于國家主權范圍內(nèi)的事情。

??在我國，大量的法律法規(guī)制定了域外適用的規(guī)則，醫(yī)療器械領域也不例外，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條規(guī)定“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。這類行政處罰條款并未排除境外申請人、境外生產(chǎn)企業(yè)的適用?！端幤丰t(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》也賦予了國家藥監(jiān)部門相關的執(zhí)法權限。

??但在實踐中，該類行政處罰條款適用于境外申請人、境外生產(chǎn)企業(yè)的情況極少?？梢圆榈?，2012年，中國證監(jiān)會首次對境外機構短線交易作出處罰，對境外Resort公司和Ocean公司給予警告，并分別處以10萬元的罰款。2017年10月31日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告，擬對美國Techworld Corporation，Inc.在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為作出撤銷醫(yī)療器械注冊證、沒收違法所得及罰款的行政處罰。

??該類行政處罰條款適應于境外申請人、境外生產(chǎn)企業(yè)較少的原因在于制定規(guī)則和域外適用實踐存在差異。雖然一國可以根據(jù)自身主權形象和主權內(nèi)容的界定和定位，制定有關本國法域外適用的規(guī)則，以及制定何種性質、何種程度、何種范圍的相關規(guī)則，但是，國內(nèi)法一旦真正要域外適用，就涉及到了不同國家之間的國際關系，就必須要考慮適用的時機、對象等因素。自21世紀以來，受到“薩班斯法案”“聯(lián)邦證券法”“愛國者法案”的推動，美國聯(lián)邦政府司法部門越來越多地以長臂管轄為武器，對境外機構和個人提起訴訟和懲罰，當外國公司與美國建立了某些直接或間接的運營、合同或商業(yè)關系且具有持續(xù)性或經(jīng)常性特征時，往往會觸發(fā)這種管轄權。從國際社會上看，大部分國家對這類適用也是謹慎和克制的。我國基于國家發(fā)展利益和國際社會關系考慮，謹慎域外適用是符合我國目前發(fā)展利益的。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會，上海市藥品監(jiān)督管理局）