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定了!云南11月啟動(dòng)高值耗材帶量采購

日期:2020-07-16
瀏覽量:2226
7月14日,云南省醫(yī)保局發(fā)布通知,印發(fā)《云南省藥品和醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)方案(試行)》。

除藥品外,血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、 眼科材料、口腔科、其他10類高值醫(yī)用耗材也將納入掛網(wǎng)采購。并對2家以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品或臨床可替代藥品、醫(yī)用耗材,制定考核指標(biāo)。
6種分類采購方式:直接采購、議價(jià)采購、帶量(談判)采購、備案采購、高值醫(yī)用耗材帶量采購、高值醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)。
此前(4月22日),云南曾就此方案向社會(huì)公開征求意見。與意見稿相比,分類目錄、考核管理等內(nèi)容基本一致,其中,時(shí)間安排方面有所調(diào)整,2020年11-12月,開展過一致性評價(jià)品種通用名下其他未過評藥品價(jià)格調(diào)整;并啟動(dòng)省級部分藥品帶量采購。
同時(shí),《藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和交易考核指標(biāo)》也比原意見稿增加了兩條,對于生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交訂單的情況,此次方案中更為明確。
以下是方案重點(diǎn):
適用范圍
全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))和軍隊(duì)醫(yī)院。醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)院和醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)零售藥店自愿參加。
掛網(wǎng)采購范圍
(一)藥品。經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(其中麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品中藥飲片仍按現(xiàn)行政策執(zhí)行)。
(二)醫(yī)用耗材。暫定血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、 眼科材料、口腔科、其他等10類高值醫(yī)用耗材。其余醫(yī)用耗材根據(jù)需要掛網(wǎng)采購。

采購分類


在云南省藥品集中采購平臺(以下簡稱省采購平臺)分類設(shè)置采購目錄:
(一)直接采購目錄。經(jīng)談判或議價(jià)的獨(dú)家生產(chǎn)的藥品;同一藥品有2家及以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),按競價(jià)規(guī)則產(chǎn)生的藥品。
目錄內(nèi)的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按掛網(wǎng)價(jià)直接采購,也可議價(jià)采購;申報(bào)直接采購目錄的藥品,應(yīng)遵守以下規(guī)則
  • 1.申報(bào)全國最低3個(gè)省份(不含云南?。┦〖壊少徠脚_招 標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格,以不高于省級采購平臺全國最低實(shí)際采購價(jià)申請掛網(wǎng)(可不含國家和各省份組織集中帶量釆購價(jià)格)。企業(yè)提交的實(shí)際采購價(jià)格為截止申報(bào)日期的有效采購價(jià)格。

  • 2.同企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的藥品,申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)遵循合理比價(jià)關(guān)系;同類藥品應(yīng)保持合理差價(jià)。

  • 3.申報(bào)價(jià)格不高于本省范圍軍隊(duì)醫(yī)院和零售藥店正常銷售價(jià)格。同廠同品規(guī)藥品,如發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)醫(yī)院和零售藥店正常銷售價(jià)格,以及省內(nèi)醫(yī)共體(醫(yī)聯(lián)體)實(shí)際采購價(jià)低于省采購平臺掛網(wǎng)價(jià),企業(yè)不能作出合理解釋的,該藥品掛網(wǎng)價(jià)格就低價(jià)原則進(jìn)行調(diào)整。

  • 4.同通用名、同劑型規(guī)格未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品,申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原研藥、參比制劑,以及通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

  • 5.生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)全國最低實(shí)際采購價(jià)下調(diào)的,必須在價(jià)格變動(dòng)30天內(nèi)向省采購平臺申請調(diào)整。

  • 生產(chǎn)企業(yè)要求上調(diào)掛網(wǎng)價(jià)格的,應(yīng)向省采購平臺提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價(jià)格憑證等,以及全國各省有效的實(shí)際采購價(jià)格,經(jīng)省采購平臺初審后報(bào)省醫(yī)保局組織專家論證并公示。

  • 6.目錄內(nèi)藥品實(shí)行競價(jià)排名,每6個(gè)月實(shí)行一次申報(bào)競價(jià)。采購系統(tǒng)自動(dòng)按企業(yè)申報(bào)的價(jià)格排序,從低到高分別按層次選取前10位。競價(jià)排名分兩個(gè)層次:第一層次為原研藥、參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的視同通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià))的藥品;第二層次為其他藥品。藥品 劑型和規(guī)格歸并分組規(guī)則另行制定。

  • 7. 目錄內(nèi)藥品,因監(jiān)測和考核出現(xiàn)暫?;虺蜂N掛網(wǎng)的,從其余采購目錄中替補(bǔ)?!?/span>


(二)議價(jià)采購目錄。不具備直接掛網(wǎng)目錄條件的藥品,可以全國最低省級采購平臺實(shí)際采購價(jià)格申請掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)以掛 網(wǎng)價(jià)格為限價(jià),根據(jù)用藥需求與生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)采購。
議價(jià)采購目錄申報(bào)應(yīng)符合以下條件:
  • 1、國家和省級衛(wèi)生健康部門短缺藥品清單內(nèi)的藥品,直接掛網(wǎng)納入議價(jià)采購目錄。

  • 2、不具備直接掛網(wǎng)目錄申報(bào)條件,或通過競價(jià)在直接掛網(wǎng)目錄競爭淘汰的藥品,可以以全國省級采購平臺最低價(jià)原則轉(zhuǎn)入 議價(jià)采購目錄。

  • 3、經(jīng)企業(yè)申請,組織專家論證后的其他藥品。

  • 4、目錄內(nèi)藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)和調(diào)整方式同直接掛網(wǎng)目錄。


(三)帶量(談判)采購目錄。含國家和省級集中帶量采購藥品、談判采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等。目錄內(nèi)藥品按招采或談判價(jià)格采購,不再議價(jià)。
  • 1. 省醫(yī)保局根據(jù)省采購平臺采購情況,每年選擇部分采購金額較大的藥品和醫(yī)用耗材實(shí)行帶量采購。

  • 2. 生產(chǎn)企業(yè)藥品、醫(yī)用耗材在全國出現(xiàn)帶量采購價(jià)格的,可向省醫(yī)保局提交申請,省醫(yī)保局統(tǒng)一匯總,適時(shí)組織論證,按程序?qū)嵤Я坎少彙?/span>


(四)備案采購目錄。在直接采購目錄、議價(jià)采購目錄和帶量采購目錄均無法采購的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省采購平臺網(wǎng)上臨時(shí)備案采購。
(五)醫(yī)用耗材帶量采購目錄。含國家和省級集中帶量采購醫(yī)用耗材。目錄內(nèi)醫(yī)用耗材按照國家和省級帶量采購中選價(jià)格采購,不再議價(jià)。
(六)醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)目錄。目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材實(shí)行限價(jià)管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按限價(jià)直接采購,也可議價(jià)采購。
醫(yī)用耗材以本企業(yè)產(chǎn)品全國最低實(shí)際采購價(jià)格申報(bào)掛網(wǎng),經(jīng)審核符合條件的產(chǎn)品列入醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)目錄(目前僅限于高值醫(yī)用耗材)。
考核管理
(一)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為的管理
  • 1.同類藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在直接采購目錄和帶量(談判)采購目錄中采購藥品。直接采購目錄和帶量采購目錄無法采購的情況下,可在議價(jià)目錄中議價(jià)采購藥品。在所有掛網(wǎng)目錄均無法采購且沒有可替代的藥品,確屬臨床必需,可申請網(wǎng)上備案采購。

  • 2.同類藥品,同目錄藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國家?guī)Я坎少徶羞x藥品,以及通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的視同為通過一致性評價(jià))的藥品。

  • 3.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購低價(jià)藥品。對于可議價(jià)采購(直接掛網(wǎng)目錄除外)的藥品,省采購平臺每6個(gè)月推送同通用名、 同劑型、同規(guī)格藥品最低價(jià)和次低價(jià)至基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購。如出現(xiàn)短缺按低價(jià)原則替補(bǔ)。


(二)省采購平臺采購和管理常態(tài)化
  • 1.國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品新注冊分類的新藥和仿制藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的藥品)的藥品,以及新批準(zhǔn)的治療用生物制品等, 省采購平臺每3個(gè)月集中接受一次企業(yè)申報(bào)

  • 2.直接采購目錄內(nèi)的競價(jià)藥品,采購平臺每6個(gè)月開放, 接受企業(yè)掛網(wǎng)申報(bào)。

  • 3.采購平臺對掛網(wǎng)的基本藥物、婦兒??品菍@帯⒓保〒專┚人?、國家談判藥品、原研藥和參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品等進(jìn)行標(biāo)識,方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)識別采購。

  • 4.醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購賬號申領(lǐng),醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)資料、廠址、包裝等變更,設(shè)備改造申請暫停等日常工作由采購平臺直接受理、 審核、公示、變更。

  • 5.同通用名通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在確保供應(yīng)的情況下,省采購平臺不再選用未通過質(zhì) 量和療效一致性評價(jià)的品種申報(bào)掛網(wǎng)。

  • 6.一年內(nèi)無采購記錄的藥品,在省采購平臺采購系統(tǒng)不再顯示,有采購需求時(shí),需重新申請激活。


(三)加強(qiáng)對掛網(wǎng)和交易行為的考核管理建立投訴舉報(bào)和日常監(jiān)測監(jiān)管制度,省醫(yī)保局將采取隨機(jī)抽 查的方式,對掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格進(jìn)行核查。對查實(shí)存在問 題的藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)采取約談、函詢、通報(bào)、暫停、撤銷掛網(wǎng)等措施進(jìn)行監(jiān)管,涉嫌壟斷行為或其他價(jià)格違法行為的案 件線索,移交相關(guān)部門處理。
對無競爭、臨床不可替代的獨(dú)家品種的考核,記入生產(chǎn)企業(yè)信用記錄,組織專家論證后作出處理結(jié)果。
對2家以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品或臨床可替代藥品、醫(yī)用耗材,制定考核指標(biāo),見附件2。
配送企業(yè)配送考核辦法另行規(guī)定。
(四)建立信用評價(jià)制度1.采購平臺的每個(gè)采購賬號均為一個(gè)信用評價(jià)主體,對每 筆藥品和醫(yī)用耗材交易進(jìn)行信用評價(jià)。評價(jià)對象為藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)。2.經(jīng)牽頭州(市)醫(yī)保局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請,省內(nèi)聯(lián)盟采購、 醫(yī)共體(醫(yī)聯(lián)體)集中采購信用記錄可同省級藥品集中采購信用記錄聯(lián)動(dòng)。3.采購系統(tǒng)對企業(yè)的綜合評分、投訴處理結(jié)果和監(jiān)測評價(jià) 結(jié)果均納入企業(yè)信用管理,信用評價(jià)記錄同醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議、醫(yī)?;鸨O(jiān)管掛鉤,信用記錄推送省發(fā)改委信用中國網(wǎng)站。
工作安排分類、分批對省釆購平臺現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行分類調(diào)整或補(bǔ)充申報(bào),采購平臺上所有藥品和醫(yī)用耗均按規(guī)定重新審核確認(rèn)
(一)2020年7—10月,啟動(dòng)限價(jià)掛網(wǎng)目錄藥品的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整;獨(dú)家通用名藥品掛網(wǎng);按新注冊管理辦法批準(zhǔn)上市的新藥、仿制藥和新生物制品(含生物類似藥)掛網(wǎng);常用低價(jià)藥品掛網(wǎng)(常用低價(jià)藥品按組織議定的價(jià)格歸類掛網(wǎng)后,根據(jù)《國家 醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見〉的通 知》(醫(yī)保發(fā)〔2019 ] 67號)規(guī)定,不再按藥品價(jià)格或費(fèi)用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單)。
(二)2020年11—12月,開展通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)同通用名的其他未過評藥品價(jià)格調(diào)整;啟動(dòng)省級部分藥品帶量采購;開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品網(wǎng)上備案采購。
(三)2021年啟動(dòng)采購合同到期的藥品按通用名進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)及價(jià)格調(diào)整,分類轉(zhuǎn)入相應(yīng)的掛網(wǎng)目錄。其余現(xiàn)行目錄調(diào)整過程中,存在交叉矛盾的,2020年內(nèi)可先申報(bào)掛網(wǎng)和調(diào)整價(jià)格, 再逐步對重復(fù)部分進(jìn)行調(diào)整和理順。
(四)醫(yī)用耗材申報(bào)暫按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
(五)根據(jù)國家和省政策要求,掛網(wǎng)藥品種類和申報(bào)時(shí)間可做相應(yīng)調(diào)整。


藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和交易考核指標(biāo)
  • 一、未按規(guī)定要求申報(bào)價(jià)格的,第1次予以警告并暫停掛網(wǎng) 3個(gè)月;第2次暫停掛網(wǎng)6個(gè)月;出現(xiàn)3次價(jià)格申報(bào)不實(shí)的,作撤銷掛網(wǎng)處理。1年內(nèi)省采購平臺不接受該藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)申報(bào)。

  • 二、生產(chǎn)企業(yè)藥品、醫(yī)用耗材在價(jià)格變動(dòng)1個(gè)月內(nèi)沒有申請?jiān)谖沂≌{(diào)整的,第1次予以警告并暫停掛網(wǎng)1個(gè)月;第2次暫停掛網(wǎng)2個(gè)月;出現(xiàn)3次的,作撤銷掛網(wǎng)處理。

  • 三、出現(xiàn)虛假價(jià)格投訴,第1次暫停投訴企業(yè)同通用名競爭 藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)3個(gè)月;第2次暫停6個(gè)月;出現(xiàn)3次價(jià)格 虛假投訴的,暫停掛網(wǎng)1年。經(jīng)查實(shí)屬惡意投訴的,第1次暫停 投訴企業(yè)有競爭關(guān)系藥品或同類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)6個(gè)月;第2次暫 停1年。無競爭關(guān)系的,記入企業(yè)誠信記錄。

  • 四、出現(xiàn)國家和各省省級藥監(jiān)部門通報(bào)的藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量問題,涉及省采購平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品的,生產(chǎn)企業(yè)未在1周內(nèi)向省 醫(yī)保局和采購平臺報(bào)告,并按規(guī)定申請暫?;虺蜂N掛網(wǎng)的,2年 內(nèi)不接受該藥品和醫(yī)用耗材申報(bào)。

  • 五、屬可議價(jià)采購的藥品,生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)工作日內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的議價(jià)申請,出現(xiàn)1次,該藥品暫停1個(gè)月;出現(xiàn) 2次暫停2個(gè)月,以此推類。

  • 六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交訂單后,生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)工作日內(nèi)響應(yīng), 未能提供合理理由的,出現(xiàn)1次,該藥品暫停1個(gè)月;出現(xiàn)2次暫停2個(gè)月,以此推類。無理由撤銷訂單的,出現(xiàn)1次暫停1個(gè) 月,出現(xiàn)2次暫停2個(gè)月,以此類推。

  • 七、各級醫(yī)保部門不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購情況進(jìn)行抽查核實(shí),對直接掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品,發(fā)現(xiàn)以高于掛網(wǎng)價(jià)格網(wǎng)下供貨的,發(fā)現(xiàn)1次,該藥品暫停6個(gè)月;發(fā)現(xiàn)2起,暫停 1年。出現(xiàn)3次的,該藥品2年內(nèi)不得參與云南省藥品掛網(wǎng)采購

  • 八、各級醫(yī)保部門抽查發(fā)現(xiàn)1次虛假掛網(wǎng)交易的(含采購數(shù)據(jù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收藥品、醫(yī)用耗材不符,或出現(xiàn)調(diào)貨換貨等行 為),屬生產(chǎn)企業(yè)原因的,該藥品和醫(yī)用耗材暫停1個(gè)月,發(fā)現(xiàn)2次,暫停2個(gè)月,以此類推。對調(diào)貨換貨代替的藥品采取暫停或撤銷掛網(wǎng)等方式進(jìn)行查處,1年內(nèi)省采購平臺不接受其申報(bào)。

  • 九、本省范圍內(nèi),同廠同品規(guī)藥品,出現(xiàn)零售藥店正常銷售價(jià)格和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)低于省采購平臺掛網(wǎng)價(jià)格的,企業(yè)不 能提供合理理由,且不同意就低價(jià)原則調(diào)整省平臺掛網(wǎng)價(jià)格的, 該藥品撤銷掛網(wǎng)資格,1年內(nèi)不接受該藥品掛網(wǎng)申請。

  • 十、屬于省醫(yī)保局或藥品集中采購平臺發(fā)布的招標(biāo)或價(jià)格調(diào)整公告內(nèi)的藥品,企業(yè)未作響應(yīng)在公告期內(nèi)進(jìn)行申報(bào),且未提出異義的,視為自動(dòng)放棄,該藥品在省藥品集中采購平臺作撤網(wǎng)處 理,在公告執(zhí)行招標(biāo)(掛網(wǎng))結(jié)果執(zhí)行期內(nèi)不再接受該藥品申報(bào)。

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