端午節(jié)假日已過之時，正值2020年上半年結束的日子。全人類在2020上半年百年難遇的一次沖擊中，認知被一次又一次刷新。

其實，新冠病毒對我們最大的影響，不僅僅是疫情本身，而是從這件事開始引發(fā)世界狀態(tài)在持續(xù)改變。美股在不到半月時間中4次觸發(fā)熔斷機制，讓無數(shù)財富灰飛煙滅；曾為“國貨之光”的瑞幸咖啡盤前跌逾80%，一夜之間市值蒸發(fā)49.5億美元；西方政客鼓吹“普世價值觀”的虛偽面紗被逐漸撕下；

從另一方面來說，新冠疫情雖在初期對國內經(jīng)濟和健康帶來巨大危機，但在國內疫情解封后“新冠”相反加速了中國經(jīng)濟轉型和醫(yī)療衛(wèi)生體系完善，在大力公衛(wèi)建設的環(huán)境下，IVD市場再一次超出空前關注。

體外診斷行業(yè)迎來了“黃金期”與“變革期”的雙層驅動發(fā)展，IVD技術和產(chǎn)品的應用已成為過去半年中全球抗疫的主要發(fā)力點與緩解疫情的有力助推器。在2020上半年中，國內醫(yī)療器械行業(yè)被眾多光環(huán)籠罩，包括IVD、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、疫苗、抗感染藥物行業(yè)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長?？陀^來說，IVD產(chǎn)品的應用（尤其是新冠試劑）成為全球經(jīng)濟重啟并恢復運轉的“殺手锏”。

那么，在已過的2020上半年中，國內體外診斷企業(yè)表現(xiàn)如何？政策給予機會與挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在哪些方面？

2020上半年IVD行業(yè)重大政策盤點

2020年國內體外診斷市場被多部委發(fā)布的各種政策合圍。總體來看，2020上半年出臺的與新冠有關的政策占多數(shù)，包括優(yōu)化新冠試劑的應急審批、正常審批，縮短產(chǎn)品上市時間；完善新冠試劑等防疫產(chǎn)品的海外銷路；將新冠檢測納入醫(yī)保等。

與此同時，國家衛(wèi)生系統(tǒng)出臺的政策還要求各級醫(yī)療機構必須建立PCR實驗室；嚴格執(zhí)行試劑耗材帶量采購、嚴控醫(yī)療機構試劑等耗材的使用占比；醫(yī)保基金穿底風險大增，DGRs付費方式成為大趨勢...

IVD政策重點與核心邏輯：

加強公共衛(wèi)生建設：加強全國各級醫(yī)院傳染病防控應對能力，建立合理配置的PCR實驗室。促進創(chuàng)新、高效的分子診斷與免疫診斷技術成果臨床轉化。分級診療+建筑支持POCT企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，推出小巧、高效、高通量的POCT檢測設備應用到全國各級醫(yī)療市場。

試劑耗材帶量采購大勢所趨：自從藥品行業(yè)揭開了國家集采的大幕后，IVD行業(yè)尚未來得及松口氣感慨自己“逃過”一劫，國采的一盤大棋，早已布好體外診斷的集采之路。

南京市醫(yī)用耗材集采中心就曾要求羅氏診斷加入降幅不得低于30%的集采大軍中。

另外從近幾個月的新冠試劑集采項目公告中發(fā)現(xiàn)，不論是核酸還是抗體試劑中標價格都跌出了史上“最低點”?？梢灶A測，疫情后時代，常規(guī)診斷試劑將開啟大范圍集采，試劑價格虛高將徹底失守，勢必有一些企業(yè)“消亡”在國采“大戰(zhàn)”的途中。

DGRs付費，國產(chǎn)IVD產(chǎn)品加速擴張：DGRs付費模式將利用降低成本、加強管理、提高效率等方面讓醫(yī)院運營實現(xiàn)盈余，這會直接控制診斷試劑、治療用藥的數(shù)量和價格，并達到醫(yī)保控費的終極目標。

目前，國際已經(jīng)選定部分城市作為DGR試點，預計2021年啟動試劑付費。問題來了，未來在DGRs全面實行下，體外診斷是否還能保持高速增長？

（圖源：小桔燈網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院）

2020上半年IVD產(chǎn)品審批情況：

IVD行業(yè)2020年1H資本市場動態(tài)

從2004年深圳證券交易所中小板第一家IVD企業(yè)上市開始到如今，體外診斷行業(yè)已經(jīng)有33家上市公司。不得不說，時代賦予了行業(yè)創(chuàng)業(yè)者發(fā)展的紅利，也給早期投身行業(yè)技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新的企業(yè)做大做強的機會。

不可否認的是，在當下醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正在成為全球增長最快的產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)國務院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模2020年將超過8萬億元，2030年達到16萬億元。未來可期的發(fā)展前景，吸引著一波波投資者入局。

在國內新冠疫情轉好與西方經(jīng)濟市場重啟之際，體外診斷企業(yè)的IPO市場也出現(xiàn)了回暖跡象。初期的新冠沖擊使得餐飲、旅游等行業(yè)慘遭重創(chuàng)，而對醫(yī)械細分板塊體外診斷行業(yè)來說，卻獲得了空前的關注。以科創(chuàng)板為例：短短半年時間內：

• 11家IVD企業(yè)擬登陸科創(chuàng)板，其中1家圣湘生物成功過會

  
  

• 萬泰生物與新產(chǎn)業(yè)生物分別在主板和創(chuàng)業(yè)板登陸上市

  
  

• 燃石醫(yī)學與泛生子在中概念股的信任危機下順利登陸美國納斯達克

新冠疫情期間，全球消耗了大量新冠病毒檢測試劑，這些數(shù)量的背后呈現(xiàn)出體外診斷行業(yè)巨大的市場市場需求，并在國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的自足研發(fā)的歷史舞臺再添一筆濃墨色彩。

另外，在今年的兩會中也傳遞了有關IVD行業(yè)發(fā)展的積極信號，政府工作報告聚焦“疫情防控”。這一舉動成為體外診斷行業(yè)發(fā)展的“加速器”，政策的支持讓資本市場發(fā)揮更廣泛的積極作用，使得更多IVD企業(yè)得到投融資的機會。

國內IVD企業(yè)投融資概況：（不完全統(tǒng)計）

→ 6月24日，上海宸安生物科技有限公司對外宣布已完成7000萬元B輪融資。宸安生物成立于2016年，是一家專注于單細胞精準診斷技術研發(fā)和臨床應用的醫(yī)療科技公司。致力于通過單細胞技術揭示患者的個體差異和動態(tài)變化，支持臨床的伴隨診斷和精準治療。

→ 6月24日：美聯(lián)泰科完成1億元B輪融資：德聯(lián)資本、安龍資本、國泰創(chuàng)投、銘石投資跟投，老股東ETP繼續(xù)加持，頤君資本擔任本輪融資財務顧問。此次融資也是迄今為止國內POCT化學發(fā)光領域單筆最大融資額之一。

→?6月15日，安圖生物擬定增募資不超32.8億元 擴產(chǎn)提升研發(fā)實力

→ 杭州杰毅生物完成數(shù)億元人民幣Pre-A輪融資。所融資金將用于病原宏基因組mNGS相關設備及試劑盒的注冊保證、檢測服務網(wǎng)絡建設等

→ 5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領投方為IDG資本、CPE，華興新經(jīng)濟基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創(chuàng)投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。此次融資創(chuàng)下近年國內基因領域最大私募融資金額紀錄。

→ 5月22日，蘇州貝康醫(yī)療與迪安診斷達成獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次戰(zhàn)略合作，雙方將共同布局大生殖領域第三方醫(yī)學檢驗市場，為全國500多家生殖中心提供從基礎的生理、生化、免疫、病毒檢測到分子遺傳檢測，涵蓋3000種項目一體化、完整的第三方檢測服務包。

→ 今年3月，迪瑞醫(yī)療獲將正式進軍核酸POCT(即時檢測)產(chǎn)業(yè)。根據(jù)日前發(fā)布的公告，迪瑞醫(yī)療擬公開發(fā)行可轉換公司債券，募集資金總額不超過7億元，其中擬投資7000萬元用于POCT研發(fā)項目。

→??思路迪完成其診斷業(yè)務板塊2.8億元融資，由華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金領投，魯信創(chuàng)投與山東交通 產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金聯(lián)合領投，上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、信中利、廣州趣道資產(chǎn)、廣州國發(fā) 創(chuàng)業(yè)投資以及其他基金共同參與投資

→??1月基因檢測醫(yī)學診斷服務商金匙基因宣布獲得達晨創(chuàng)投領投B+輪投資，君聯(lián)資本追加 投資，投資總額5000萬元

2020年1H國內外IVD代表企業(yè)動態(tài)

外企動態(tài)

羅氏集團：羅氏2020年第一季度財報顯示: 集團全球營收151.43億瑞郎 (156.28億美元) ，同比+2%。

診斷:營收28.81億瑞郎(29.73億美元)，同比-1%，在逆勢:之中也很不容易，占總營收19%

5月3日，羅氏COVID-19抗體檢測獲FDA緊急使用授權并在認可CE標識的市場推出。羅氏計劃將月產(chǎn)提高至近億規(guī)模。

3月13日，羅氏宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 授予cobasR SARS-CoV-2檢測緊急使用授權(EUA)，首個SARS-CoV-2商用檢測將加快冠狀病毒檢測，以滿足緊急醫(yī)療需求

6月中旬，羅氏子公司Foundation Medicine宣布已收購精密腫瘤學公司Lexent Bio，以幫助擴大其液體活檢平臺并推進癌癥治療。

當?shù)貢r間2020年5月22日，羅氏宣布已收購初創(chuàng)測序技術公司Stratos Genomics公司，以推進羅氏納米孔測序儀的開發(fā)。

此次收購使羅氏得以利用Stratos Genomics獨特的測序技術，即擴展測序（SBX）技術，開發(fā)羅氏納米孔測序儀，以進行快速、靈活和經(jīng)濟高效的臨床診斷檢測。目前，該交易的財務細節(jié)和其他細節(jié)尚未披露。

雅培：4月16日，雅培公布的一季度業(yè)績顯示，全球銷售額為77.26億美元，同比增長2.5%。凈利潤為5.64億美元，同比下降16%。

運營利潤為7.58億美元，同比增長2.6%，總運營成本和開支為69.68億美元，同比增長2.5%

4月28日，雅培取消美康生物子公司部分經(jīng)銷渠道，后者系雅培診斷產(chǎn)品經(jīng)銷商，此舉或導致公司當年營業(yè)總收入下降

4月15日，雅培實驗室發(fā)表公告稱，啟動第三項與新冠病毒(Covid-19) 相關的檢測實驗，這是一種基于實驗室的血清學血液測試，用于檢測lgG抗體,該抗體可識別人是否患有新型冠狀病毒。

3月18日，雅培研發(fā)的新冠病毒分子檢測試劑已正式被美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用批準。

丹納赫賽沛：

3月21日，賽沛宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸檢測試劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(FDA EUA)，用于進行SARS-CoV-2病毒核酸的定性檢測(SARS-CoV-2即導致新型冠狀病毒肺炎COVID-19的病毒)。該檢測試劑將適用于全球范圍現(xiàn)有的23,000臺全自動GeneXpert系統(tǒng),約45分鐘報告檢測結果。

當?shù)貢r間3月19日，丹納赫公司獲得美國聯(lián)邦貿易委員會(FTC) 的批準收購通用電氣生命科學公司的生物制藥業(yè)務。該收購已于4月1日完成,新業(yè)務更名為Cytiva,將成為丹納赫集團生命科學平臺中的獨立運營公司。

西門子醫(yī)療：

近日，西門子醫(yī)療與阿斯利康投資(中國)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結合并利用各自在藥品開發(fā)及醫(yī)療器械領域的優(yōu)勢，開展醫(yī)學科研合作，輔助權威協(xié)會進行診療方案的開發(fā)、試點與推廣，共同致力于加速臨床新技術和創(chuàng)新藥物在中國的臨床落地。

4月30日，西門子醫(yī)療針對新冠病毒的檢測試劑盒獲歐盟CE-IVD認證，西門子醫(yī)療將立即向歐洲開始供貨。

4月24日，西門子醫(yī)療推出全新總抗體檢測試劑，拓展SARS-CoV-2測試能力。預計5月下旬開始,該試劑將在西門]子醫(yī)療多個高通量分析儀_上開展檢測，可最快14分鐘獲得檢測結果。

貝克曼庫爾特：

4月22日，珀金埃爾默向中國市場推出四款全新產(chǎn)品，包括全球首款多重四極桿ICP-MS NexION⑧5000、由中國團隊研發(fā)的原子吸收光譜新品PinAAcle D900、高性能紅外光譜SpectrumTM 3和LIMS實驗室管理系統(tǒng)軟件，更好地滿足高速發(fā)展的制藥、半導體、生物監(jiān)測、食品及新材料等行業(yè)對高效分析和檢測的需求。

3月24日，珀金埃爾默宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準了緊急使用授權(EUA)

2月25日，珀金埃爾默多款免疫分析儀器產(chǎn)品入選新冠肺炎急需醫(yī)學裝備目錄

2月24日，珀金埃爾默與數(shù)問生物科技達成子癇前期POCT試劑盒國際合作，根據(jù)協(xié)議，數(shù)問生物授權

許可珀金埃爾默公司在國際市場100多個國家獨家推廣、經(jīng)銷數(shù)問生物國際 首創(chuàng)的問嫻安子癇前期即時

無創(chuàng)(POCT) 檢測試劑盒

國產(chǎn)企業(yè)動態(tài)

邁瑞醫(yī)療：

4月28日晚間，邁瑞醫(yī)療發(fā)布2020年-季度財報，報告期內實現(xiàn)營業(yè)收入47 .41億元，同比增長21.39%，歸屬于.上市公司股東的凈利潤為13.13億元，同比增長30.58%。

邁瑞產(chǎn)品線中占較大比例的體外診斷設備需求在一季度受到抑制，只有呼吸機、監(jiān)護儀等生命信息與支持類的設備需求量大。隨著國內疫情形勢趨于平靜受到影響的超聲、體外診斷業(yè)務也會回歸正常。

6月20日上午，邁瑞醫(yī)療武漢基地開工建設，該項目總投資45億元，包含武漢研究院、生產(chǎn)制造基地兩大子項目，凈用地總面積約271畝，總建筑面積約62萬平方米，建成后將成為邁瑞醫(yī)療在全球的第二總部基地。

2020年1月一4月，邁瑞醫(yī)療股價出現(xiàn)較大幅度的上漲。其中，1月份之前的很長時期，邁瑞醫(yī)療的股價大都在170元/股一-1 80元/股之間徘徊，此后，邁瑞醫(yī)療的股價一路上揚，屢創(chuàng)新高,股價大都接近270元/股。

華大基因：

6月22日，華大基因發(fā)布公告，擬將華大因源40萬元注冊資本以4000萬元的對價轉讓給高林開泰（上海）、珠海高林金泰、南海領航，為華大因源引入戰(zhàn)略投資者，促進其未來業(yè)務發(fā)展，滿足公司感染防控業(yè)務戰(zhàn)略發(fā)展需求。

華大基因發(fā)布的2019年度業(yè)績快報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入28.21億元，同比增長11.22%;實現(xiàn)凈利潤3.01億元，同比減少22.1%。

報告期內公司繼續(xù)聚焦主營業(yè)務，主營業(yè)務核心產(chǎn)品市場占有率穩(wěn)步提升;受民生項目普惠型檢測產(chǎn)品- -定程度上降低了部分產(chǎn)品毛利率等影響，公司綜合毛利率較.上年同期有所下降。

同時，公司研發(fā)費用增加，公司持續(xù)加大在生育健康、腫瘤防控、感染防控和大數(shù)據(jù)等領域重點產(chǎn)品研發(fā)報證方面的投入力度。

3月27日，華大基因新冠試劑盒獲FDA緊急使用授權，正式入美國市場。

3月，華大基因對外發(fā)布公告，全資子公司BGI Europe A/S于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書

3月，華大基因聯(lián)合瑞典科學家構建大腦的蛋白編碼基因圖譜，該研究結合轉錄組學、蛋白圖譜等多維度數(shù)據(jù)，對人、豬、小鼠腦中的編碼基因進行了深入、細致的解析。人類大腦圖譜的構建，將為全世界研究者提供更為豐富的數(shù)據(jù)資源，以利于對哺乳動物大腦的基因組學研究和進一步探索。

迪安診斷：

迪安診斷公布2020財年一季度財報顯示，報告期內迪安診斷營收達15.33億元，較去年同期的18.36億元下降16.50%;凈利潤達665.17萬元，相比去年同期的7257.62萬元大跌90.83%。

傳統(tǒng)門診量同比顯著下降，公司產(chǎn)品代理業(yè)務和傳統(tǒng)檢驗業(yè)務均受到一定的影響公司基于新冠肺炎核酸檢測業(yè)務產(chǎn)生的增量收入，有效彌補了傳統(tǒng)檢驗業(yè)務收入的缺口，檢驗業(yè)務整體收入與去年同期持平

4月22日，迪安診斷獲批注冊8億元超短融。公司超短期融資券注冊金額為8億元，注冊額度自該通知書落款之日起2年內有效，由興業(yè)銀行主承銷

2020上半年國內外戰(zhàn)略合作(不完全統(tǒng)計)

國內戰(zhàn)略合作

→ 6月中旬，閱爾基因宣布與威高集團達成戰(zhàn)略合作，將基于BDA技術開發(fā)非小細胞肺癌液體活檢Panel。這成為該公司今年第四次與大型醫(yī)療頭部企業(yè)的聯(lián)合。此前，閱爾基因曾陸續(xù)完成了與全球測序巨頭Illumina、Oxford Nanopore Technologies、Qiagen的戰(zhàn)略合作，成為今年測序行業(yè)里的一大亮點。

→ 6月22日，艾德生物官網(wǎng)發(fā)布公告表示，艾德生物與阿斯利康制藥有限公司（以下簡稱“阿斯利康”）簽署了關于其自主研發(fā)的“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”市場推廣協(xié)議。

在合作期限內，艾德生物委托阿斯利康在中國大陸特定區(qū)域（即除公司直銷團隊及經(jīng)銷商服務的客戶之外）推廣“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”產(chǎn)品及相關診斷方案。

→ 6月11日，北京泛生子基因科技有限公司與賽默飛世爾科技(中國)達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，宣布雙方將基于基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)，深化在癌癥NGS領域的技術創(chuàng)新、產(chǎn)品轉化及聯(lián)合推廣，共同致力于將該測序平臺大規(guī)模推向中國公立醫(yī)院，并推動其在更多領域中的應用開發(fā)，如生殖健康、遺傳病、病原檢測等獨立臨床檢測及科學研究。

→ 6月10日，威高與賽默飛達成合作，雙方計劃，借助賽默飛在生命科學領域先進的產(chǎn)品和技術優(yōu)勢，結合威高豐富的商業(yè)經(jīng)驗和市場布局，共同推進生命科學產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展。

→?潤達醫(yī)療宣布與北京納捷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議：約定雙方繼續(xù)新冠病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)、銷售方面展開進一步深入合作。北京納捷生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品在獲得NMPA注冊證及歐盟CE認證并正式上市流通之后，由北京納捷負責生產(chǎn)，并全權委托本公司在中國及中國以外市場就上述產(chǎn)品進行銷售、推廣及售后技術支持服務

國外戰(zhàn)略合作

→ 島津公司宣布與法國蒙彼利埃大學醫(yī)院臨床實驗室和蛋白質組學平臺的合作，共同研發(fā)阿爾茲海默氏癥生物標志物。

→ 2020年6月21日，貝克曼庫爾特與阿斯利康在大會中簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議內容，未來雙方將攜手打造前列腺癌早篩診斷、診療一體化的可持續(xù)發(fā)展的健康生態(tài)圈。阿斯利康在未來對腫瘤治療業(yè)務將逐漸建立起診療一體化、以患者全程管理為主導的一站式解決方案，借助多領域領先企業(yè)的優(yōu)勢，從前期篩查到診斷，不論試劑、檢測、AIA病理、大數(shù)據(jù)、患者管理，還是后期的中西醫(yī)結合等等，建立起完整、融洽的健康生態(tài)圈。

→ 拜耳聯(lián)手WaveForm公司，為中國患者提供動態(tài)血糖監(jiān)測方案。結合WaveForm的創(chuàng)新專有技術和拜耳在糖尿病管理領域的豐富經(jīng)驗及專長，該合作將為中國患者與醫(yī)生帶來創(chuàng)新的動態(tài)血糖監(jiān)測解決方案。WaveForm公司位于美國俄勒岡州威爾遜維爾，是AgaMatrix 控股有限公司的全資子公司，開發(fā)新型動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）產(chǎn)品。

→ Medix Biochemica收購EastCoast Bio以擴充產(chǎn)品線并強化在美國的網(wǎng)絡：6月5日，Medix Biochemica收購了美國EastCoast Bio (“ECB”)業(yè)務；ECB為全球IVD生產(chǎn)商提供高質量的抗原、抗體以及阻斷劑。