“兩會”的最后一天，高值耗材帶量采購釋放重大信號！

據(jù)國家醫(yī)保局官方消息，5月28日，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫主持召開高值醫(yī)用耗材集中采購改革座談會，聽取部分企業(yè)和協(xié)會代表意見建議。

此舉被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是耗材“國采”的前哨。

作為國家在2019年布置的工作任務(wù)，今年兩會召開之前，各地方積極“趕交作業(yè)”，紛紛發(fā)文表態(tài)計劃開展耗材帶量采購。

據(jù)不完全統(tǒng)計，兩會前一周，河南、貴州、青海、浙江等省份陸續(xù)發(fā)布耗材帶量采購計劃，5月以來，合肥、雞西、南京等市級發(fā)文更是不勝枚舉。

種種跡象表明，耗材“國采”，已是箭在弦上，蓄勢待發(fā)！

5月帶量采購項目對比：三省一市 VS 浙江

在5月發(fā)布的耗材帶量采購項目中，最受人關(guān)注的，是體量較大的兩個集采項目，分別為：

• 5月21日，重慶醫(yī)保局發(fā)布《重慶市醫(yī)療保障局貴州省醫(yī)療保障局云南省醫(yī)療保障局河南省醫(yī)療保障局關(guān)于組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購的公告》（下稱三省一市），采購品種為吻合器、補(bǔ)片、膠片3類醫(yī)用耗材。其中，吻合器和補(bǔ)片是高值耗材，膠片是低值耗材。

• 5月25日，浙江省藥械采購中心擬訂《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購文件（征求意見稿）》。采購品種為藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)，采購周期為2年，年采購量為浙江省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年全年交易量的80%。
  

采購規(guī)模：占據(jù)全國四分之一市場份額

目前來看，重慶牽頭的三省一市耗材聯(lián)盟體量僅次于京津冀牽頭的“3+N”耗材聯(lián)盟，據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《2017年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計分析報告》：2017年，四地醫(yī)療器械類銷售總額約為174.6億元，占比全國18.58%。

其中，河南是全國醫(yī)療器械銷售總額最高的地區(qū)，達(dá)116億，向來是兵家必爭之地；西南三省貴州、重慶、云南累計約67億，占比全國約6.2%。

▲四地2017年醫(yī)療器械銷售額

浙江省的帶量采購之所以也引起市場的巨大反響，離不開其雄厚的采購實(shí)力，數(shù)據(jù)顯示，2017年，浙江省醫(yī)療器械銷售總額達(dá)55億元，占比全國5.87%，全國排名第6位。

▲浙江2017年醫(yī)療器械銷售額

兩個項目總計占據(jù)全國約四分之一市場份額，與“3+N”耗材聯(lián)盟旗鼓相當(dāng)。

采購規(guī)則：三省一市首納醫(yī)療器械注冊人“玩家“，浙江“劍指”根據(jù)全國最低價制定參考價

在三省一市帶量采購中，最大的亮點(diǎn)在于，是首個給予醫(yī)療器械注冊人“參賽資格”的帶量采購項目。

所謂醫(yī)療器械注冊人，即符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁。

現(xiàn)階段，隨著國產(chǎn)替代化的不斷加速，限制放寬無疑是想給予一些創(chuàng)新械企更多的機(jī)會。而另一方面，以量換價的賽道無疑將更加的擁擠，競爭也將更加的激烈。

而在浙江省的帶量采購項目上，則更為實(shí)在的關(guān)注“價格”。

在談判規(guī)則上，浙江省特別提出，二級目錄內(nèi)產(chǎn)品的參考價要根據(jù)該類產(chǎn)品全國歷史最低采購價格（含近期其他省份帶量采購價格）經(jīng)專家論證后確定。

換句話說，在浙江省的帶量采購中，競標(biāo)產(chǎn)品要進(jìn)行全國比價。由此可知，在全國最低價的參照下，或?qū)⒃俅巍巴黄频變r”。

二級市場聞風(fēng)“而動”

兩個項目集中發(fā)布之后，二級市場反應(yīng)劇烈，以國內(nèi)心血管器械代表企業(yè)樂普醫(yī)療為例，心臟支架和球囊是樂普的支柱產(chǎn)品，市場對集采可能帶來的價格限價非常敏感，集采信息發(fā)布后，股價應(yīng)聲大跌。

但實(shí)際上，器械的集采，實(shí)際上現(xiàn)在還是處于一個探索期，國家全面集采并沒有鋪開，現(xiàn)在還是各個省的集采，原因應(yīng)該也比較復(fù)雜，比如器械的一致性評價問題，集采降價后能否“帶量”，以前沒怎么使用過的耗材如果中標(biāo)，如何快速讓醫(yī)生熟悉新產(chǎn)品，所以，不確定性還是很大。

另外，在疫情期間，器械板塊長期極好，這樣的波動也可能只是市場的情緒宣泄。

行業(yè)大佬意見兩極：審慎推行VS積極參與

在剛剛結(jié)束的全國兩會上，全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華建議：暫停高值耗材集中帶量采購試點(diǎn)并在全國進(jìn)行經(jīng)驗總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗、改進(jìn)工作，以及給疫情沖擊下的器械企業(yè)緩口氣。

為此，他的具體建議為：

第一，暫停高值耗材集中帶量采購試點(diǎn)，認(rèn)真評估現(xiàn)有試點(diǎn)的成果、問題和各種措施的利弊。積極總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，從促進(jìn)和發(fā)展我國高端醫(yī)療器械的戰(zhàn)略性高度出發(fā)，以頂層設(shè)計為主，重新規(guī)劃“試點(diǎn)”工作的路徑和方式方法。

第二，建立和完善高值耗材產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價體系，為帶量采購打下科學(xué)基礎(chǔ)。綜合考量企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證資質(zhì)等指標(biāo)，對于可提供上述認(rèn)證證據(jù)的企業(yè)或產(chǎn)品，予以相應(yīng)規(guī)則或評估積分的支持，以區(qū)分不同質(zhì)量層次，從而確保遴選的科學(xué)性與合理性，實(shí)現(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量雙帶的帶量采購。

第三，對已開展帶量采購的品種，不再進(jìn)行重復(fù)性跨區(qū)域、跨聯(lián)盟帶量采購?？稍趯υ圏c(diǎn)地區(qū)的結(jié)果進(jìn)行評估基礎(chǔ)上，逐漸形成高值耗材品種全國聯(lián)動機(jī)制，包括后續(xù)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等配套措施的跟進(jìn)，引導(dǎo)臨床主動尋找和使用最優(yōu)性價比產(chǎn)品，避免重復(fù)帶量采購帶來的“價格車輪戰(zhàn)”惡性競爭。

第四，直面醫(yī)保政策對行業(yè)發(fā)展的重要引導(dǎo)作用，審慎并有序推進(jìn)高值耗材帶量采購，支持創(chuàng)新型國產(chǎn)高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

但也有企業(yè)有不同的想法，醫(yī)用手套龍頭企業(yè)藍(lán)帆醫(yī)療董事長劉文靜近日表示，將堅決擁護(hù)國家醫(yī)療制度改革，堅定支持國家醫(yī)保局主導(dǎo)的集中帶量采購。

耗材“國談”大猜想

參照“4+7” 藥品帶量采購，是以上海為牽頭城市進(jìn)行試點(diǎn)，逐步擴(kuò)圍到全國范圍。

如今的耗材“3+6”、三省一市大有當(dāng)初藥品“4+7”之勢，同樣以個別品種、局部試點(diǎn)為開始。

所以，我們不妨猜測，日后的耗材帶量采購或?qū)⒃诂F(xiàn)有聯(lián)盟的基礎(chǔ)上逐漸擴(kuò)增范圍，這種野心其實(shí)在“3+6”聯(lián)盟更名為“3+N”時就昭然若揭。

那么，耗材國談到底會以何種談判方式與我們見面？以下為幾種猜想，僅供參考。

猜想一

是不是會像藥品“4+7”擴(kuò)圍一樣，國家直接在現(xiàn)有的“3+6”和各省談判基礎(chǔ)上直接擴(kuò)圍執(zhí)行？

?

猜想二

挑出試點(diǎn)區(qū)域，選擇一個省市作為牽頭城市開展耗材國談。

猜想三

跟戰(zhàn)區(qū)劃分一樣，把國家劃分成幾個區(qū)域，分片區(qū)開展帶量采購試點(diǎn)談判，畢竟耗材與藥品不同，能夠做到大規(guī)模量產(chǎn)的企業(yè)屈指可數(shù)，國談的量不是每家企業(yè)都能吃得下的。

另外，在耗材國談開始前還有些關(guān)鍵要素相關(guān)企業(yè)提前思考：

1、國家會拿出多少的量來談；

2、國家在調(diào)研的產(chǎn)品好多省份已經(jīng)談好在執(zhí)行了，國家談后這些省份如何執(zhí)行？執(zhí)行國家的結(jié)果的話，當(dāng)時省里承諾的量怎么給企業(yè)實(shí)現(xiàn)？

3、國家、省、市、區(qū)以及醫(yī)院都在或者準(zhǔn)備帶量談判，作為生產(chǎn)企業(yè)怎樣在夾縫中更好的發(fā)展？

具體情況究竟如何，我們一起拭目以待！