醫(yī)械創(chuàng)新資訊
因新冠肺炎疫情而推遲的2020年全國兩會正在召開。全國兩會的代表和委員們紛紛針對醫(yī)療器械領(lǐng)域建言獻策！中國醫(yī)療器械的爆點與難點究竟在哪？
“后疫情”時代下，醫(yī)療器械行業(yè)風雨琳瑯，解鎖未來最好的鑰匙是回顧數(shù)據(jù)，總結(jié)經(jīng)驗。
而新冠疫情，會是中國醫(yī)療器械行業(yè)的敦刻爾克戰(zhàn)役嗎？醫(yī)療器械企業(yè)如何穩(wěn)住地盤，破繭重生？
1、醫(yī)械板塊“馬太效應(yīng)”明顯醫(yī)療子行業(yè)“兩極分化”
隨著醫(yī)改逐漸步入深水區(qū)，帶量采購、醫(yī)保控費、DRG分組試點等一系列政策持續(xù)推出，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和內(nèi)部分化。
如今，政策疊加疫情影響，2020年Q1，醫(yī)療各細分行業(yè)業(yè)績分化明顯。
疫情之下，醫(yī)療企業(yè)整體下滑，子業(yè)務(wù)“兩極分化”
252家企業(yè)（近8成）Q1營收低于10億元；
10-50億元之間的有56家；
50-100億元的有11家；
營收超過100億元的企業(yè)僅有4家。
共有57家企業(yè)處于虧損狀態(tài)，占全部公司的17.65%；
182家企業(yè)（占56%）凈利潤在0-1億之間；
77家企業(yè)凈利潤在1-10億之間
僅6家企業(yè)凈利潤高于10億元，占比僅為1.86%。
恒瑞醫(yī)藥賺得13.15億元的凈利潤，同比+10.30%，主要是抗腫瘤等剛需治療領(lǐng)域保持穩(wěn)健，卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、19K、白紫等創(chuàng)新藥的放量拉動；
邁瑞醫(yī)療凈利潤達13.13億元，同比+30.60%，僅次于恒瑞醫(yī)藥，生命信息與支持產(chǎn)線的監(jiān)護儀、呼吸機、輸注泵等醫(yī)療設(shè)備高速增長，整體增速+50%以上。
細分領(lǐng)域來看：
化學制藥、醫(yī)療器械、生物制品板塊營收、凈利潤增長，相對靠前，而中藥、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)板塊營收、凈利潤下降，相對落后。
2020年Q1，
化學制藥板塊營收同比+10.8%，凈利潤同比+17.5%，是營收、凈利潤增長最高的版塊。原料藥、抗病毒、抗感染類藥品表現(xiàn)亮眼，非疫情相關(guān)的藥品一季度可能受到?jīng)_擊，但隨著醫(yī)院常規(guī)門診恢復，預(yù)計化學制劑細分領(lǐng)域二季度起有望明顯改善；
醫(yī)療器械板塊營收同比+9.6%，凈利潤同比+12.8%；
生物制品板塊營收同比+7.4%，凈利潤同比-11.8%。因接種門診關(guān)停、限流等措施造成利潤的下滑，預(yù)計疫情過后有望迎來需求的釋放；
中藥板塊營收同比-14.9%，凈利潤同比-32.5%。在疫情影響下，進入診療指南尤其是抗病毒類的中成藥受追捧；但是非發(fā)熱類的消費中藥，隨藥店人流驟降而表現(xiàn)不佳，預(yù)計隨著生產(chǎn)生活的恢復，需求將逐步恢復；
醫(yī)藥商業(yè)板塊營收同比-6.5%，凈利潤同比-20.0%。盡管營收過百億的四家公司都是醫(yī)藥流通的龍頭公司，但是整個商業(yè)板塊的營收和凈利潤還是呈現(xiàn)下滑，不過醫(yī)藥商業(yè)板塊是唯一沒有發(fā)生虧損的板塊；
醫(yī)療服務(wù)板塊營收同比-7.3%，凈利潤同比-120.1%，是營收、凈利潤下滑最嚴重的版塊。其中，醫(yī)藥外包板塊表現(xiàn)良好，泰格醫(yī)藥、康化龍成、美迪西凈利均大幅增長，而專科醫(yī)療服務(wù)受疫情影響極大，美年健康、通策醫(yī)療、國際醫(yī)學等一季度均處于虧損狀態(tài)。
“強者恒強”下，Q1頭部醫(yī)械突出
2020年Q1醫(yī)療器械板塊整體營收同比+9.6%，凈利潤同比+12.8%。醫(yī)療器械板塊在疫情期間表現(xiàn)較為突出，
一方面呼吸機、防護設(shè)備、檢測試劑成為疫情期間醫(yī)療機構(gòu)剛需，帶動了一波相關(guān)企業(yè)業(yè)績暴漲；
另一方面，隨著國內(nèi)疫情逐步好轉(zhuǎn)，復工復產(chǎn)全面推進，生產(chǎn)產(chǎn)能逐步提升，而國外疫情擴散、對醫(yī)療物資需求持續(xù)上升，這將是一段發(fā)展黃金期。
▲2020年Q1 本土醫(yī)療器械企業(yè)營收Top10
營收方面：
2020年Q1，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療營收接近48億元，魚躍醫(yī)療營收接近14億元。
整體來看，疫情對于邁瑞的的正面影響大于負面影響，負面影響主要在化學發(fā)光試劑和彩超，但逐月恢復，估計不影響全年預(yù)期。
海外業(yè)務(wù)由于監(jiān)護產(chǎn)線占比高，整體影響偏正面。Q2國內(nèi)疫情好轉(zhuǎn)，而海外疫情繼續(xù)，估計監(jiān)護產(chǎn)線將保持較高增速，體外診斷則逐漸恢復。
華大基因、英科醫(yī)療、山東藥玻、奧美醫(yī)療、萬孚生物、邁克生物6家營收均突破了5億元，碩世生物的營收同比增長276%達到2億元。
邁克生物營收同比下滑，主要是由于公司常規(guī)檢測產(chǎn)品臨床需求減少，其中自主產(chǎn)品銷售收入較上年同期-26.75%，代理產(chǎn)品銷售收入較上年同期-29.31%。
新冠肺炎疫情下，檢測試劑盒市場需求量驟增，體外診斷概念股更是熱火朝天。不同尋常的是，體外診斷企業(yè)美康生物業(yè)績卻格外“冰冷”，營收同比-36.26%！
業(yè)績爆冷背后，是美康生物對往年收購杭州倚天生物公司等7家子公司形成的商譽計提減值損失以及無形資產(chǎn)計提減值損失高達7.76億元。
凈利潤來看：
邁瑞醫(yī)療一季度利潤破10億元。魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療、達安基因、健帆生物、美康生物、藍帆醫(yī)療、華大基因、英科醫(yī)療、碩世生物等一季度利潤均破億。
英科醫(yī)療、美康生物、達安基因的盈利與2019年一季度相比，分別增長了284%、140%、607%，達到1.3億元、1.7億元、2億元。
Q2醫(yī)療器械營收將迎來爆發(fā)
在市場規(guī)模上，目前中國藥品：器械市場規(guī)模的比例接近3:1，與全球約1:1的比例相去甚遠。
在以藥養(yǎng)醫(yī)模式系統(tǒng)化改革以后，藥品占比下滑、器械占比上升的趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)。
另外，據(jù)海關(guān)部門統(tǒng)計，今年3月下旬以來，我國出口疫情防控物資增幅較大。
3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括：
口罩約38.6億只，價值77.2億元；
防護服3752萬件，價值9.1億元；
紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；
呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；
新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒；
護目鏡841萬副。
交易方式以一般貿(mào)易為主，約占83%，價值85.2億元。除加大對中國醫(yī)療物資的采購力度外，各國在進口關(guān)稅、產(chǎn)品認證上也積極給予便利，未來將進一步推動中國防疫物資出海。
如美貿(mào)易代表辦公室（USTR）擬進一步豁免醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)稅，以此抗擊新冠肺炎全球疫情病蔓延。
歐盟開放綠色通道，醫(yī)用口罩、防護服等防疫用品獲CE認證前便可上市銷售，并決定建立戰(zhàn)略性“拯救歐洲”（rescEU）醫(yī)療設(shè)備儲備庫，其中囊括呼吸機和防護口罩等，幫助歐盟國家應(yīng)對新冠肺炎疫情。
盡管第一季度頭部醫(yī)療器械業(yè)績亮眼，但疫情暴露出來醫(yī)療器械很大問題，例如體量小、醫(yī)用防護器具的缺口、診斷試劑盒的“漏檢”、高端醫(yī)療設(shè)備配置不足等。
市場結(jié)果趨于優(yōu)化，高端市場有待發(fā)力
隨著近幾年來企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并、聯(lián)合、重組的速度加快，生產(chǎn)將加快向大型醫(yī)療器械企業(yè)集中。
不過據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬～4000萬元。
這也形成了當前的市場結(jié)構(gòu)層面：中國醫(yī)療器械市場基本由中低端產(chǎn)品構(gòu)成，包括DR設(shè)備、CT機等產(chǎn)品。
中國醫(yī)療器械企業(yè)在中、低端市場占據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)市場份額比例最大，競爭格局形成多而散的局面。
高端市場中，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造，技術(shù)水平的限制和發(fā)達國家的資源壟斷等因素，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進口，而國際醫(yī)療器械市場的結(jié)構(gòu)為高端產(chǎn)品占55%，低端產(chǎn)品占45%。
▲?2015—2019年進口和國產(chǎn)器械國內(nèi)獲批情況
從近五年進口和國產(chǎn)器械獲批數(shù)量比較，進口器械獲批數(shù)量開始出現(xiàn)逐年降低且幅度較大，而國產(chǎn)器械的獲批數(shù)量穩(wěn)中有升，說明國產(chǎn)替代開始加速。
▲2015—2019年二類器械國產(chǎn)與進口獲批總數(shù)對比
根據(jù)分類來看，國產(chǎn)二類遠遠大于進口二類獲批數(shù)量，說明在中低端器械，國產(chǎn)基本實現(xiàn)替代。
▲2015—2019年三類器械國產(chǎn)與進口獲批總數(shù)對比
而三類器械，盡管國產(chǎn)三類開始出現(xiàn)增長趨勢，但高端器械市場，國產(chǎn)替代還需發(fā)力加速。
可以看出中國醫(yī)療器械目前依舊以中低端為主，高端產(chǎn)品主要依賴進口，然而部分國家采取的貿(mào)易戰(zhàn)和自我保護，一定程度上阻礙了高端產(chǎn)品進入中國市場。
因此，如何打入高端醫(yī)械產(chǎn)品市場，加速國產(chǎn)替代進口才是關(guān)鍵！
另外，未來國產(chǎn)醫(yī)療器械可以通過自主創(chuàng)新與引進先進技術(shù)相結(jié)合的方式，重點布局還未替代的高端影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品及植入產(chǎn)品等，戰(zhàn)略儲備應(yīng)急器械產(chǎn)品，并通過打造專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺，促進產(chǎn)業(yè)鏈聚集，加速成果轉(zhuǎn)化與落地。
中國醫(yī)械專利體系：前期創(chuàng)新能力相對較弱
從醫(yī)藥行業(yè)來看，創(chuàng)新藥的專利懸崖已經(jīng)成為影響原研藥企業(yè)及相應(yīng)仿制藥公司發(fā)展的重要因素。
而醫(yī)械類產(chǎn)品由于直觀性強，仿制難度小，卻容易被發(fā)現(xiàn)觸碰專利陷阱。
▲2008-2017年全球及中國醫(yī)療器械專利申請
▲2008-2017年各國醫(yī)療器械專利申請
雖然我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾埲〉昧丝焖侔l(fā)展，但是存在三個問題：
第一：整體原始創(chuàng)新能力相對不足。如何在專利數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，進一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的重要課題。
第二：專利成果主體多元，但企業(yè)主導地位薄弱。在專利申請人方面，全球?qū)＠暾埲伺旁谇笆坏亩际谴笮推髽I(yè)，而我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主。目前，我國具有較強專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平。
第三：專利轉(zhuǎn)移數(shù)量增加，但總體轉(zhuǎn)移效益不高。自2008年以來，我國專利轉(zhuǎn)讓數(shù)量不斷增加，2015年專利轉(zhuǎn)讓數(shù)達到57122件。從轉(zhuǎn)讓人來看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，其次為個人和科研院所。但是，以專利轉(zhuǎn)讓數(shù)在當年專利申請數(shù)量占比來衡量專利轉(zhuǎn)讓率，卻發(fā)現(xiàn)我國的專利利用率仍然較低，并未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的生產(chǎn)力。
專利數(shù)量指標并不能全面反映科技創(chuàng)新能力，它只能在一定程度上衡量區(qū)域核心競爭力或科技創(chuàng)新能力。
在創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)療器械升級的趨勢日漸明顯下，如何通過專利對創(chuàng)新成果進行有效保護也理所當然地成為行業(yè)焦點。
而且，國內(nèi)的專利之爭均愈演愈烈，這在產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象極其嚴重的我國醫(yī)療器械行業(yè)中表現(xiàn)得尤其明顯。
在中國，由于前期創(chuàng)新能力相對較弱，專利保護意識相對較晚，我國專利體系的建立之路還很漫長。
高光時刻的背后，國本土醫(yī)械出海難題
在中國醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)廠家一定程度上已經(jīng)占有絕大部分市場份額，但中高端領(lǐng)域則與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距。產(chǎn)生差距的原因涉及材料、技術(shù)、工業(yè)基礎(chǔ)、銷售渠道和資金投入各個方面。
2019年，在全球十大醫(yī)療器械公司中，美國占據(jù)過半全球前10醫(yī)療企業(yè)營收，除強生醫(yī)療均實現(xiàn)正增長。
美敦力、強生醫(yī)療：仍然以強有力的優(yōu)勢占據(jù)行業(yè)前兩位；
雅培：通過+6%的增長，以1000萬美元的微弱優(yōu)勢排名上升1位至第3，這已經(jīng)雅培自2017年以來連續(xù)三年排名上升；
GE醫(yī)療：2019年僅+1%的增長，不敵雅培，下滑至第4；
碧迪醫(yī)療、西門子醫(yī)療、史賽克、波士頓科學：均保持了8%-9%的高增長，在排名中保持不變，分別位居第5、第6、第7和第10；
飛利浦：憑借+9%的高增長，排名上升1位至第8；
羅氏診斷：由于業(yè)績增長不佳，僅+1%，被飛利浦超越，排名下滑1位至第9。
相比之下，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)不僅營收體量小，在研發(fā)投入上也與跨國企業(yè)差距巨大。
高光時刻的背后也反映出一些中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的痛點，如何長久的出海淘金，成為中國醫(yī)療器械企業(yè)的挑戰(zhàn)。
最主要的問題在于長久以來，中國醫(yī)療器械還處在一個低端制造和代工的位置，小、散、亂，需要產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺整合產(chǎn)能與品牌，加速品牌集結(jié)和出海。此外，同質(zhì)化、低價競爭嚴重。
目前醫(yī)療器械出口的痛點，最主要的不是中國產(chǎn)品品質(zhì)不行，而是海外市場非常復雜。
全球200多個國家和地區(qū)，每個國家和地區(qū)的政策法律、準入門檻和資質(zhì)要求等都不同，對于中國絕大部分中小廠家，如何針對每一個國家和地區(qū)找到本地化的營銷策略，包括本地化倉儲，以滿足快速交付，本地化的市場推廣、臨床推廣也需要本地化售后服務(wù)，確定是分銷還是直銷等都成為出海難點。
對于大部分是缺乏海外本地化生產(chǎn)運作經(jīng)驗的中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，海外落地最難的一點是本地化的綜合服務(wù)能力。
03、高端器械將或?qū)⒂瓉睃S金期
相關(guān)統(tǒng)計顯示，中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，營業(yè)收入及凈利潤均保持高速增長態(tài)勢，屬于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展黃金期。
▲2014-2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及預(yù)測
預(yù)計到2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過9000億元！
相比于全球醫(yī)療器械市場，近三年中國醫(yī)療器械市場的結(jié)構(gòu)已趨向優(yōu)化但結(jié)構(gòu)依然嚴重不平衡，高端醫(yī)療市場將成為下一個發(fā)力點。
當前，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展在基礎(chǔ)材料、核心器材與部件、高級工藝、智能系統(tǒng)等方面還面臨發(fā)展瓶頸。
針對中國高性能醫(yī)療器械缺乏問題，5月6日，工業(yè)和信息化部批復組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心：
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心依托深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有限公司組建，股東包括邁瑞生物、聯(lián)影醫(yī)療、先健科技、中科院深圳先進技術(shù)研究院、哈爾濱工業(yè)大學等行業(yè)骨干單位。
創(chuàng)新中心將圍繞預(yù)防、診斷、治療、康復等領(lǐng)域的高性能醫(yī)療器械需求，聚焦高端醫(yī)學影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向。
未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療器械將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，行業(yè)爆發(fā)在即！
可以預(yù)知，疫情之后，國產(chǎn)替代有望加速。
隨著人們對健康的追求和防護意識的增強，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視增強及扶持政策的推動，國產(chǎn)替代將成為未來器械產(chǎn)業(yè)的主旋律，通過借鑒其他細分領(lǐng)域的成功替代經(jīng)驗，技術(shù)、性價比、流通渠道、平臺化的服務(wù)等都是國產(chǎn)替代的制勝關(guān)鍵。
